- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05668845
Блокада парагастральной вегетативной нервной системы как часть комбинированной анестезии.
7 мая 2023 г. обновлено: Universidad Simón Bolívar
Блокада парагастральной вегетативной нервной системы как часть комбинированной анестезии. Влияние на потребление анестетиков: протокол рандомизированного клинического исследования
Оценить влияние ранней вегетативной блокады на расход ремифентанила и галогенсодержащую анестезию в интраоперационном периоде при лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбалансированная общая анестезия, даже в сочетании с местной анестезией или париетальными блокадами, такими как поперечная абдоминальная плоскость (ТАР), подреберная или параректальная блокады, недостаточна для блокирования вегетативных импульсов, высвобождаемых во время большинства интраабдоминальных висцеральных операций, особенно при лапароскопической рукавной гастрэктомии. МСУ).
Эти импульсы частично ответственны за гемодинамические изменения, наблюдаемые в разные фазы ЛСГ, и последующую висцеральную боль и сопутствующие симптомы, такие как тошнота и рвота, наблюдаемые у значительного числа пациентов в ближайшем послеоперационном периоде после ЛСГ и других минимально инвазивные процедуры.
Висцеральная боль существенно влияет на качество жизни пациентов, время восстановления, распределение времени ухода и, как следствие, риск злоупотребления опиоидами.
Тошнота, пищевая непереносимость и боль являются причиной большинства повторных госпитализаций после ЛСГ и других бариатрических процедур.
Многие из этих пациентов связаны с тяжелыми респираторными нарушениями и другими сопутствующими заболеваниями.
Им часто требуется повышенное количество галогенированных анестетиков, опиоидных анальгетиков, противорвотных средств и других методов анестезии, таких как эпидуральная анестезия.
Недавнее рандомизированное клиническое исследование (РКИ) продемонстрировало, что новый подход, а именно блокада парагастральной вегетативной нервной системы (PG-ANB), безопасен и эффективен для лечения висцеральной боли при одновременном снижении потребности в анальгетиках, включая опиоиды, и уменьшении тошноты и рвоты в первые 24 часа после лапароскопической рукавной резекции желудка.
В серии наблюдений мы обнаружили, что при выполнении PG-ANB в качестве первого шага в LSG потребность в дозах, эквивалентных морфину, и галогенированных анестетиках уменьшилась, а гемодинамическая стабильность увеличилась при сохранении ранее сообщавшегося уменьшения послеоперационной висцеральной боли и связанных с ней симптомов.
Точно так же при применении варианта вегетативной блокады, нацеленной на соответствующие проводящие пути, в качестве раннего этапа холецистэктомии у пострадавших пациентов наблюдались те же положительные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-все взрослые пациенты, назначенные для LSG в каждом участвующем учреждении.
Критерий исключения
- невозможность выполнения PG-ANB из-за анатомических трудностей
- необходимость повторной операции
- необходимость сопутствующей пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или других хирургических процедур
- переход к открытым оперативным вмешательствам
- аллергия на местные анестетики или лекарства, описанные в протоколе анестезии
- интраоперационные осложнения (например, висцеральные или сосудистые перфорации)
- осложнения, связанные с анестезией, требующие госпитализации в реанимацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG-ANB выполняется в начале LSG
PG-ANB выполняется в начале процедуры в качестве первого шага перед началом рукавной гастрэктомии.
|
Парагастральную невральную блокаду малого сальника выполняют с помощью иглы 25-го калибра, прикрепленной к удлинителю венозного катетера, введенному через левый 12-мм порт.
При введении иглу закрывают колпачком, а колпачок удаляют внутри живота с помощью захвата и держат под непосредственным наблюдением.
Инфильтрацию 20 мл неразбавленного 0,5% бупивакаина проводят на шести уровнях с осторожной аспирацией, предшествующей инфильтрации жидкости.
Четыре области прилегают к блуждающим нервам и ветвям, а две — в непосредственной близости от общей печеночной и левой желудочной артерий.
Это выполняется в начале LSG.
|
|
Активный компаратор: PG-ANB выполняется в конце LSG
PG-ANB выполняется в конце рукавной гастрэктомии.
|
Парагастральную невральную блокаду малого сальника выполняют с помощью иглы 25-го калибра, прикрепленной к удлинителю венозного катетера, введенному через левый 12-мм порт.
При введении иглу закрывают колпачком, а колпачок удаляют внутри живота с помощью захвата и держат под непосредственным наблюдением.
Инфильтрацию 20 мл неразбавленного 0,5% бупивакаина проводят на шести уровнях с осторожной аспирацией, предшествующей инфильтрации жидкости.
Четыре области прилегают к блуждающим нервам и ветвям, а две — в непосредственной близости от общей печеночной и левой желудочной артерий.
Это выполняется в конце LSG>
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: продолжительность анестезии
|
Количество вводимого ремифентанила будет рассчитываться на основе количества потребленной смеси и указываться как общее количество мкг и мкг/кг/мин.
|
продолжительность анестезии
|
|
Интраоперационный прием галогенсодержащего препарата (севофлюран)
Временное ограничение: продолжительность анестезии
|
Анестезиологический аппарат определит введенное количество севофлурана (Dräger Primus), которое будет указано в мл/мин.
|
продолжительность анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление после анестезии, измеряемое по модифицированной шкале Aldrete
Временное ограничение: через час после операции
|
Модифицированная шкала Aldrete от 0 до 15 (более высокий балл коррелирует с лучшим восстановлением после анестезии) будет оцениваться и записываться через 15 минут и 1 час после операции.
|
через час после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .