Przyżołądkowa autonomiczna blokada nerwowa jako część znieczulenia skojarzonego.
7 maja 2023 zaktualizowane przez: Universidad Simón Bolívar
Przyżołądkowa autonomiczna blokada nerwowa jako część znieczulenia skojarzonego. Wpływ na zużycie środków znieczulających: protokół z randomizowanego badania klinicznego
Ocena wpływu wczesnej blokady autonomicznej na zużycie remifentanylu i znieczulenia halogenowego w okresie śródoperacyjnym podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrównoważone znieczulenie ogólne, nawet połączone ze znieczuleniem miejscowym lub blokadami ciemieniowymi, takimi jak blokada poprzeczna brzucha (TAP), blokada podżebrowa lub pararektalna, jest niewystarczająca do zablokowania impulsów autonomicznych uwalnianych podczas większości wewnątrzbrzusznych operacji trzewnych, zwłaszcza w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ( LSG).
Impulsy te są częściowo odpowiedzialne za zmiany hemodynamiczne obserwowane w różnych fazach LSG oraz późniejszy ból trzewny i towarzyszące objawy, takie jak nudności i wymioty, obserwowane u znacznej liczby pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po LSG i innych minimalnie procedury inwazyjne.
Ból trzewny znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, czas rekonwalescencji, przydział czasu opieki i wynikające z tego ryzyko nadużywania opioidów.
Nudności, nietolerancja pokarmowa i ból są odpowiedzialne za większość ponownych przyjęć po LSG i innych zabiegach bariatrycznych.
U wielu z tych pacjentów występują ciężkie zaburzenia oddychania i inne choroby współistniejące.
Często potrzebują zwiększonych ilości halogenowych środków znieczulających, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwwymiotnych i innych środków znieczulających, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe.
Niedawne randomizowane badanie kliniczne (RCT) wykazało, że nowe podejście, a mianowicie parażołądkowa autonomiczna blokada nerwowa (PG-ANB), jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu bólu trzewnego, przy jednoczesnym zmniejszeniu zapotrzebowania na środki przeciwbólowe, w tym opioidów, oraz zmniejszeniu nudności i wymiotów w pierwsze 24 godziny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
W serii obserwacji stwierdziliśmy, że dzięki wykonaniu PG-ANB jako pierwszego kroku w LSG, zapotrzebowanie na dawki równoważne morfinie i halogenowe środki znieczulające zmniejszyło się, a stabilność hemodynamiczna wzrosła, utrzymując wcześniej zgłaszane zmniejszenie pooperacyjnego bólu trzewnego i związanych z nim objawów.
Podobnie, przy wdrażaniu wariantu blokady autonomicznej ukierunkowanej na właściwe szlaki we wczesnym etapie cholecystektomii, te same korzystne efekty obserwowano u pacjentów dotkniętych chorobą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-wszyscy dorośli pacjenci zaplanowani na LSG w każdej uczestniczącej instytucji.
Kryteria wyłączenia
- niemożność wykonania PG-ANB z powodu trudności anatomicznych
- konieczność operacji rewizyjnej
- konieczność jednoczesnej naprawy przepukliny rozworu przełykowego lub innych zabiegów chirurgicznych
- przejście na otwarte zabiegi chirurgiczne
- alergie na środki miejscowo znieczulające lub leki opisane w protokole znieczulenia
- powikłania śródoperacyjne (np. perforacje trzewne lub naczyniowe)
- powikłania związane ze znieczuleniem wymagające przyjęcia na intensywną terapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG-ANB wykonywane na początku LSG
PG-ANB wykonuje się na wczesnym etapie zabiegu jako pierwszy krok przed rozpoczęciem rękawowej resekcji żołądka.
|
Blokadę nerwową sieci przyżołądkowej mniejszej wykonuje się za pomocą igły 25 G podłączonej do przedłużenia cewnika żylnego wprowadzonego przez lewy port 12 mm.
Igła jest zaślepkowana podczas jej wprowadzania, a zatyczka jest usuwana wewnątrz jamy brzusznej za pomocą chwytaka i trzymana pod bezpośrednim widzeniem.
Infiltrację 20 ml nierozcieńczonej 0,5% bupiwakainy wykonuje się na sześciu poziomach z ostrożną aspiracją poprzedzającą infiltrację płynu.
Cztery obszary sąsiadują z nerwami błędnymi i gałęziami, a dwa znajdują się w pobliżu tętnicy wątrobowej wspólnej i lewej tętnicy żołądkowej.
Odbywa się to na początku LSG.
|
|
Aktywny komparator: PG-ANB wykonano na koniec LSG
PG-ANB wykonuje się na końcu rękawowej resekcji żołądka
|
Blokadę nerwową sieci przyżołądkowej mniejszej wykonuje się za pomocą igły 25 G podłączonej do przedłużenia cewnika żylnego wprowadzonego przez lewy port 12 mm.
Igła jest zaślepkowana podczas jej wprowadzania, a zatyczka jest usuwana wewnątrz jamy brzusznej za pomocą chwytaka i trzymana pod bezpośrednim widzeniem.
Infiltrację 20 ml nierozcieńczonej 0,5% bupiwakainy wykonuje się na sześciu poziomach z ostrożną aspiracją poprzedzającą infiltrację płynu.
Cztery obszary sąsiadują z nerwami błędnymi i gałęziami, a dwa znajdują się w pobliżu tętnicy wątrobowej wspólnej i lewej tętnicy żołądkowej.
Jest to wykonywane na końcu LSG>
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia
|
Ilość podanego remifentanylu zostanie obliczona na podstawie ilości zużytej mieszanki i podana jako całkowita mcg i mcg/kg/min.
|
czas trwania znieczulenia
|
|
Śródoperacyjne zużycie środka chlorowcowego (sewofluranu)
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia
|
Aparat do znieczulenia określi podaną ilość sewofluranu (Dräger Primus), która zostanie podana w ml/min.
|
czas trwania znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wybudzanie ze znieczulenia mierzone zmodyfikowaną skalą Aldrete
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
Zmodyfikowana skala Aldrete'a od 0 do 15 (wyższy wynik koreluje z lepszym wychodzeniem ze znieczulenia) zostanie oceniona i zarejestrowana 15 minut i 1 godzinę po zabiegu.
|
godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .