Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paragastrisk autonom nevral blokade som en del av kombinert anestesi.

7. mai 2023 oppdatert av: Universidad Simón Bolívar

Paragastrisk autonom nevral blokade som en del av kombinert anestesi. Innvirkning på forbruk av anestesimidler: En randomisert klinisk prøveprotokoll

For å evaluere effekten av tidlig autonom blokade på forbruket av remifentanil og halogenert anestesi i den intraoperative perioden under laparoskopisk ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Balansert generell anestesi, selv om den kombineres med lokalbedøvelse eller parietale blokkeringer som transversus abdominis plane (TAP), subcostal eller pararektale blokkeringer, er utilstrekkelig til å blokkere de autonome impulsene som frigjøres under de fleste intraabdominale viscerale operasjoner, spesielt ved laparoskopisk ermet gastrectomi ( LSG). Disse impulsene er delvis ansvarlige for de hemodynamiske endringene observert under ulike faser av LSG og påfølgende visceral smerte og tilhørende symptomer, som kvalme og oppkast, observert hos et betydelig antall pasienter i den umiddelbare postoperative perioden etter LSG og andre minimalt. invasive prosedyrer. Visceral smerte påvirker i stor grad pasienters livskvalitet, restitusjonstid, allokering av pleietid og den resulterende risikoen for opioidmisbruk. Kvalme, matintoleranse og smerte er ansvarlige for de fleste reinnleggelser etter LSG og andre bariatriske prosedyrer. Mange av disse pasientene har assosiert med alvorlige respirasjonssvikt og andre komorbiditeter. De trenger ofte økte mengder halogenerte anestetika, opioidanalgetika, antiemetika og andre anestesimetoder som epidural anestesi. En nylig randomisert klinisk studie (RCT) viste at en ny tilnærming, nemlig paragastrisk autonom nevral blokade (PG-ANB), er trygg og effektiv til å behandle visceral smerte samtidig som den reduserer behovet for smertestillende midler, inkludert opioider og avtagende kvalme og oppkast i første 24 timer etter en laparoskopisk sleeve gastrectomy. I en observasjonsserie fant vi at ved å utføre PG-ANB som første trinn i LSG, ble behovet for morfinekvivalente doser og halogenerte anestetika redusert, og hemodynamisk stabilitet økte samtidig som den tidligere rapporterte reduksjonen av postoperativ visceral smerte og tilhørende symptomer ble opprettholdt. På samme måte, når man implementerte en variant av den autonome blokaden rettet mot riktige veier som et tidlig trinn i kolecystektomi, ble de samme fordelaktige effektene observert hos berørte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • clinicas Portoazul e Iberoamerica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-alle voksne pasienter planlagt for LSG ved hver deltakende institusjon.

Eksklusjonskriterier

  • manglende evne til å utføre en PG-ANB på grunn av anatomiske vanskeligheter
  • behovet for revisjonskirurgi
  • behovet for samtidig reparasjon av hiatal brokk eller andre kirurgiske prosedyrer
  • konvertering til åpne kirurgiske prosedyrer
  • allergi mot lokalbedøvelse eller medisiner beskrevet i anestesiprotokollen
  • intraoperative komplikasjoner (f.eks. viscerale eller vaskulære perforasjoner)
  • anestesi-relaterte komplikasjoner som krever innleggelse til intensivbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PG-ANB utført i begynnelsen av LSG
PG-ANB utføres tidlig i prosedyren som et første trinn før man starter sleeve gastrectomy.
Den paragastriske nevrale blokken av mindre omentum utføres med en 25-gauge nål festet til en venekateterforlengelse innført gjennom den venstre 12 mm-porten. Nålen er lukket under introduksjonen, og hetten fjernes inne i magen ved hjelp av en griper og holdes under direkte syn. Infiltrasjon av 20 mL ikke-fortynnet 0,5 % bupivakain utføres på seks nivåer med forsiktig aspirasjon før væskeinfiltrasjon. Fire områder er ved siden av vagusnervene og grenene, og to er i nærheten av de vanlige lever- og venstre gastriske arterier. Dette utføres i begynnelsen av LSG.
Aktiv komparator: PG-ANB utført på slutten av LSG
PG-ANB utføres på slutten av ermet gastrectomy
Den paragastriske nevrale blokken av mindre omentum utføres med en 25-gauge nål festet til en venekateterforlengelse innført gjennom den venstre 12 mm-porten. Nålen er lukket under introduksjonen, og hetten fjernes inne i magen ved hjelp av en griper og holdes under direkte syn. Infiltrasjon av 20 mL ikke-fortynnet 0,5 % bupivakain utføres på seks nivåer med forsiktig aspirasjon før væskeinfiltrasjon. Fire områder er ved siden av vagusnervene og grenene, og to er i nærheten av de vanlige lever- og venstre gastriske arterier. Dette utføres på slutten av LSG>

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt Remifentanil-forbruk
Tidsramme: varigheten av anestesien
Mengden administrert remifentanil vil bli beregnet basert på mengden av den konsumerte blandingen og rapportert som totalt mcg og mcg/kg/min.
varigheten av anestesien
Intraoperativt forbruk av det halogenerte middelet (sevofluran)
Tidsramme: varigheten av anestesien
Anestesimaskinen vil bestemme administrert mengde sevofluran (Dräger Primus) som vil bli rapportert i ml/min.
varigheten av anestesien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinning fra anestesi målt med Modified Aldrete Scale
Tidsramme: en time etter operasjonen
Modifisert Aldrete-skalaen fra 0 til 15 (høyere skår korrelerer med bedre restitusjon fra anestesi) vil bli vurdert og registrert 15 minutter og 1 time etter operasjonen.
en time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO-CEI-USB-CE-0394-01
  • PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere