- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668845
Bloqueo neural autonómico paragástrico como parte de la anestesia combinada.
7 de mayo de 2023 actualizado por: Universidad Simón Bolívar
Bloqueo neural autonómico paragástrico como parte de la anestesia combinada. Impacto en el consumo de agentes anestésicos: un protocolo de ensayo clínico aleatorizado
Evaluar el efecto del bloqueo autonómico precoz sobre el consumo de remifentanilo y anestesia halogenada en el intraoperatorio durante gastrectomía vertical laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general equilibrada, incluso si se combina con anestesia local o bloqueos parietales como el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), subcostal o pararrectal, es insuficiente para bloquear los impulsos autónomos liberados durante la mayoría de las cirugías viscerales intraabdominales, especialmente en la gastrectomía en manga laparoscópica ( LSG).
Estos impulsos son, en parte, responsables de los cambios hemodinámicos observados durante las diferentes fases de la GVL y del dolor visceral posterior y los síntomas asociados, como náuseas y vómitos, observados en un número sustancial de pacientes en el postoperatorio inmediato después de la GVL y otros mínimamente procedimientos invasivos.
El dolor visceral afecta sustancialmente la calidad de vida de los pacientes, el tiempo de recuperación, la asignación del tiempo de enfermería y el riesgo resultante de abuso de opioides.
Las náuseas, la intolerancia alimentaria y el dolor son responsables de la mayoría de los reingresos después de la LSG y otros procedimientos bariátricos.
Muchos de estos pacientes tienen deficiencias respiratorias graves asociadas y otras comorbilidades.
A menudo necesitan mayores cantidades de anestésicos halogenados, analgésicos opioides, antieméticos y otras modalidades anestésicas, como la anestesia epidural.
Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) reciente demostró que un enfoque novedoso, a saber, el bloqueo neural autonómico paragástrico (PG-ANB), es seguro y eficaz para tratar el dolor visceral al tiempo que reduce la necesidad de analgésicos, incluidos los opioides y la disminución de las náuseas y los vómitos en el primeras 24 horas después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
En una serie observacional, encontramos que al realizar PG-ANB como primer paso en la LSG, disminuyó la necesidad de dosis equivalentes a la morfina y anestésicos halogenados, y aumentó la estabilidad hemodinámica mientras se mantenía la reducción previamente informada del dolor visceral posoperatorio y los síntomas asociados.
De manera similar, cuando se implementó una variación del bloqueo autonómico dirigido a las vías adecuadas como un paso temprano en la colecistectomía, se observaron los mismos efectos beneficiosos en los pacientes afectados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-todos los pacientes adultos programados para LSG en cada institución participante.
Criterio de exclusión
- la incapacidad de realizar un PG-ANB debido a dificultades anatómicas
- la necesidad de cirugía de revisión
- la necesidad de reparación concomitante de hernia de hiato u otros procedimientos quirúrgicos
- conversión a procedimientos quirúrgicos abiertos
- alergias a anestésicos locales o medicamentos descritos en el protocolo de anestesia
- complicaciones intraoperatorias (p. ej., perforaciones viscerales o vasculares)
- complicaciones relacionadas con la anestesia que requieren ingreso en cuidados intensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PG-ANB realizado al comienzo de LSG
PG-ANB se realiza temprano en el procedimiento como un primer paso antes de comenzar la gastrectomía en manga.
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El bloqueo neural del omento menor paragástrico se realiza con una aguja de calibre 25 conectada a una extensión de catéter venoso introducida a través del puerto izquierdo de 12 mm.
La aguja se tapa durante su introducción, y la tapa se retira dentro del abdomen con una pinza y se mantiene bajo visión directa.
La infiltración de 20 mL de bupivacaína al 0,5% no diluida se realiza en seis niveles con aspiración cuidadosa previa a la infiltración del líquido.
Cuatro áreas están adyacentes a los nervios y ramas vagos, y dos están en la vecindad de las arterias hepática común y gástrica izquierda.
Esto se realiza al comienzo de la LSG.
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Comparador activo: PG-ANB realizado al final de LSG
PG-ANB se realiza al final de la gastrectomía en manga
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El bloqueo neural del omento menor paragástrico se realiza con una aguja de calibre 25 conectada a una extensión de catéter venoso introducida a través del puerto izquierdo de 12 mm.
La aguja se tapa durante su introducción, y la tapa se retira dentro del abdomen con una pinza y se mantiene bajo visión directa.
La infiltración de 20 mL de bupivacaína al 0,5% no diluida se realiza en seis niveles con aspiración cuidadosa previa a la infiltración del líquido.
Cuatro áreas están adyacentes a los nervios y ramas vagos, y dos están en la vecindad de las arterias hepática común y gástrica izquierda.
Esto se realiza al final del LSG>
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: duración de la anestesia
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La cantidad de remifentanilo administrada se calculará en función de la cantidad de la mezcla consumida y se informará como mcg total y mcg/kg/min.
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duración de la anestesia
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Consumo intraoperatorio del agente halogenado (sevoflurano)
Periodo de tiempo: duración de la anestesia
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La máquina de anestesia determinará la cantidad administrada de sevoflurano (Dräger Primus) que se informará en ml/min.
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duración de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación de la anestesia medida por la Escala de Aldrete Modificada
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
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La escala de Aldrete Modificada de 0 a 15 (una puntuación más alta se correlaciona con una mejor recuperación de la anestesia) se evaluará y registrará 15 minutos y 1 hora después de la cirugía.
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una hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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