- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668845
Paragastrisk autonom neural blokade som en del af kombineret anæstesi.
7. maj 2023 opdateret af: Universidad Simón Bolívar
Paragastrisk autonom neural blokade som en del af kombineret anæstesi. Indvirkning på forbrug af anæstetiske midler: En randomiseret klinisk forsøgsprotokol
At evaluere effekten af tidlig autonom blokade på forbruget af remifentanil og halogeneret anæstesi i den intraoperative periode under laparoskopisk ærmegatrektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balanceret generel anæstesi, selvom den kombineres med lokalbedøvelse eller parietale blokeringer såsom transversus abdominis plane (TAP), subcostal eller pararektale blokeringer, er utilstrækkelig til at blokere de autonome impulser, der frigives under de fleste intra-abdominale viscerale operationer, især ved laparoskopisk ærmegatrektomi ( LSG).
Disse impulser er til dels ansvarlige for de hæmodynamiske ændringer observeret under forskellige faser af LSG og de efterfølgende viscerale smerter og associerede symptomer, såsom kvalme og opkastning, observeret hos et betydeligt antal patienter i den umiddelbare postoperative periode efter LSG og andre minimale invasive procedurer.
Visceral smerte påvirker i høj grad patienternes livskvalitet, restitutionstid, plejetid og deraf følgende risiko for opioidmisbrug.
Kvalme, fødevareintolerance og smerte er ansvarlige for de fleste genindlæggelser efter LSG og andre bariatriske procedurer.
Mange af disse patienter har forbundet alvorlige respiratoriske svækkelser og andre komorbiditeter.
De har ofte brug for øgede mængder af halogenerede anæstetika, opioide analgetika, antiemetika og andre anæstetiske modaliteter såsom epidural anæstesi.
Et nyligt randomiseret klinisk forsøg (RCT) viste, at en ny tilgang, nemlig paragastrisk autonom neural blokade (PG-ANB), er sikker og effektiv til behandling af visceral smerte, samtidig med at den reducerer behovet for analgetika, herunder opioider og den aftagende kvalme og opkastning i første 24 timer efter en laparoskopisk ærmegatrektomi.
I en observationsserie fandt vi ud af, at ved at udføre PG-ANB som det første trin i LSG, mindskedes behovet for morfinækvivalente doser og halogenerede anæstetika, og hæmodynamisk stabilitet øgedes, mens den tidligere rapporterede reduktion af postoperative viscerale smerter og associerede symptomer blev bibeholdt.
Tilsvarende, når man implementerede en variation af den autonome blokade rettet mod korrekte veje som et tidligt trin i kolecystektomi, blev de samme gavnlige virkninger observeret hos berørte patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-alle voksne patienter planlagt til LSG på hver deltagende institution.
Eksklusionskriterier
- manglende evne til at udføre en PG-ANB på grund af anatomiske vanskeligheder
- behovet for revisionskirurgi
- behovet for samtidig reparation af hiatal brok eller andre kirurgiske indgreb
- konvertering til åbne kirurgiske indgreb
- allergi over for lokalbedøvelse eller medicin beskrevet i anæstesiprotokollen
- intraoperative komplikationer (f.eks. viscerale eller vaskulære perforationer)
- anæstesi-relaterede komplikationer, der kræver indlæggelse på intensiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PG-ANB udført i starten af LSG
PG-ANB udføres tidligt i proceduren som et første trin før påbegyndelse af ærmegatrektomi.
|
Den paragastriske mindre omentum neurale blokering udføres med en 25-gauge nål fastgjort til en venekateterforlængelse indført gennem den venstre 12 mm port.
Nålen lukkes under indføringen, og hætten fjernes inde i maven ved hjælp af en griber og holdes under direkte udsyn.
Infiltration af 20 ml ikke-fortyndet 0,5 % bupivacain udføres på seks niveauer med omhyggelig aspiration forud for væskeinfiltration.
Fire områder støder op til vagusnerverne og grene, og to er i nærheden af de almindelige lever- og venstre gastriske arterier.
Dette udføres i starten af LSG.
|
|
Aktiv komparator: PG-ANB udført i slutningen af LSG
PG-ANB udføres i slutningen af ærmegatrektomi
|
Den paragastriske mindre omentum neurale blokering udføres med en 25-gauge nål fastgjort til en venekateterforlængelse indført gennem den venstre 12 mm port.
Nålen lukkes under indføringen, og hætten fjernes inde i maven ved hjælp af en griber og holdes under direkte udsyn.
Infiltration af 20 ml ikke-fortyndet 0,5 % bupivacain udføres på seks niveauer med omhyggelig aspiration forud for væskeinfiltration.
Fire områder støder op til vagusnerverne og grene, og to er i nærheden af de almindelige lever- og venstre gastriske arterier.
Dette udføres i slutningen af LSG>
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Remifentanil forbrug
Tidsramme: varigheden af anæstesien
|
Mængden af indgivet remifentanil vil blive beregnet baseret på mængden af den forbrugte blanding og rapporteret som total mcg og mcg/kg/min.
|
varigheden af anæstesien
|
|
Intraoperativt forbrug af det halogenerede middel (sevofluran)
Tidsramme: varigheden af anæstesien
|
Anæstesimaskinen bestemmer den administrerede mængde sevofluran (Dräger Primus), som vil blive rapporteret i ml/min.
|
varigheden af anæstesien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitution fra anæstesi målt ved den modificerede Aldrete-skala
Tidsramme: en time efter operationen
|
Modificeret Aldrete-skalaen fra 0 til 15 (en højere score korrelerer med bedre restitution fra anæstesi) vil blive vurderet og registreret 15 minutter og 1 time efter operationen.
|
en time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .