- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05668845
Paragastrische autonome neurale blokkade als onderdeel van gecombineerde anesthesie.
7 mei 2023 bijgewerkt door: Universidad Simón Bolívar
Paragastrische autonome neurale blokkade als onderdeel van gecombineerde anesthesie. Impact op de consumptie van anesthetica: een gerandomiseerd protocol voor klinische proeven
Evalueren van het effect van vroege autonome blokkade op de consumptie van remifentanil en gehalogeneerde anesthesie tijdens de intra-operatieve periode tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evenwichtige algemene anesthesie, zelfs indien gecombineerd met lokale anesthesie of pariëtale blokkades zoals transversus abdominis plane (TAP), subcostale of pararectale blokkades, is onvoldoende om de autonome impulsen te blokkeren die vrijkomen tijdens de meeste intra-abdominale viscerale operaties, vooral bij laparoscopische sleeve-gastrectomie ( LSG).
Deze impulsen zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de hemodynamische veranderingen die worden waargenomen tijdens verschillende fasen van LSG en de daaropvolgende viscerale pijn en bijbehorende symptomen, zoals misselijkheid en braken, waargenomen bij een aanzienlijk aantal patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode na LSG en andere minimaal Invasieve procedures.
Viscerale pijn heeft een substantiële invloed op de kwaliteit van leven van patiënten, de hersteltijd, de toewijzing van verpleegtijd en het daaruit voortvloeiende risico op misbruik van opioïden.
Misselijkheid, voedselintolerantie en pijn zijn verantwoordelijk voor de meeste heropnames na LSG en andere bariatrische ingrepen.
Veel van deze patiënten gaan gepaard met ernstige ademhalingsstoornissen en andere comorbiditeiten.
Ze hebben vaak verhoogde hoeveelheden gehalogeneerde anesthetica, opioïde analgetica, anti-emetica en andere anesthetische modaliteiten zoals epidurale anesthesie nodig.
Een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) heeft aangetoond dat een nieuwe benadering, namelijk paragastrische autonome neurale blokkade (PG-ANB), veilig en effectief is bij het aanpakken van viscerale pijn, terwijl de behoefte aan analgetica, waaronder opioïden, en de vermindering van misselijkheid en braken in de maag wordt verminderd. eerste 24 uur na een laparoscopische sleeve gastrectomie.
In een observatiereeks ontdekten we dat door PG-ANB uit te voeren als de eerste stap in LSG, de behoefte aan morfine-equivalente doses en gehalogeneerde anesthetica afnam en de hemodynamische stabiliteit toenam terwijl de eerder gerapporteerde vermindering van postoperatieve viscerale pijn en bijbehorende symptomen behouden bleef.
Evenzo werden dezelfde gunstige effecten waargenomen bij getroffen patiënten bij het implementeren van een variatie van de autonome blokkade gericht op de juiste paden als een vroege stap in cholecystectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-alle volwassen patiënten die zijn ingepland voor LSG in elke deelnemende instelling.
Uitsluitingscriteria
- het onvermogen om een PG-ANB uit te voeren vanwege anatomische problemen
- de noodzaak van revisiechirurgie
- de noodzaak van gelijktijdig herstel van een hiatale hernia of andere chirurgische ingrepen
- conversie naar open chirurgische ingrepen
- allergieën voor lokale anesthetica of medicijnen beschreven in het anesthesieprotocol
- intraoperatieve complicaties (bijv. viscerale of vasculaire perforaties)
- anesthesiegerelateerde complicaties die opname op de intensive care vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG-ANB presteerde aan het begin van LSG
PG-ANB wordt vroeg in de procedure uitgevoerd als eerste stap voordat met de sleeve-gastrectomie wordt begonnen.
|
Het neurale blok van het omentum minor paragastric wordt uitgevoerd met een naald van 25 gauge die is bevestigd aan een veneuze katheterverlenging die via de linkerpoort van 12 mm wordt ingebracht.
De naald wordt tijdens het inbrengen afgedopt en de dop wordt met een grijper in de buik verwijderd en onder direct zicht gehouden.
Infiltratie van 20 ml onverdunde 0,5% bupivacaïne wordt uitgevoerd op zes niveaus met zorgvuldige aspiratie voorafgaand aan vloeistofinfiltratie.
Vier gebieden grenzen aan de nervus vagus en takken, en twee bevinden zich in de buurt van de gemeenschappelijke lever- en linker maagslagaders.
Dit wordt uitgevoerd aan het begin van de LSG.
|
|
Actieve vergelijker: PG-ANB uitgevoerd aan het einde van LSG
PG-ANB wordt uitgevoerd aan het einde van de sleeve-gastrectomie
|
Het neurale blok van het omentum minor paragastric wordt uitgevoerd met een naald van 25 gauge die is bevestigd aan een veneuze katheterverlenging die via de linkerpoort van 12 mm wordt ingebracht.
De naald wordt tijdens het inbrengen afgedopt en de dop wordt met een grijper in de buik verwijderd en onder direct zicht gehouden.
Infiltratie van 20 ml onverdunde 0,5% bupivacaïne wordt uitgevoerd op zes niveaus met zorgvuldige aspiratie voorafgaand aan vloeistofinfiltratie.
Vier gebieden grenzen aan de nervus vagus en takken, en twee bevinden zich in de buurt van de gemeenschappelijke lever- en linker maagslagaders.
Dit wordt uitgevoerd aan het einde van de LSG>
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief remifentanilverbruik
Tijdsspanne: duur van de anesthesie
|
De toegediende hoeveelheid remifentanil wordt berekend op basis van de hoeveelheid van de geconsumeerde mix en gerapporteerd als totaal mcg en mcg/kg/min.
|
duur van de anesthesie
|
|
Intraoperatieve consumptie van het gehalogeneerde middel (sevofluraan)
Tijdsspanne: duur van de anesthesie
|
Het anesthesieapparaat bepaalt de toegediende hoeveelheid sevofluraan (Dräger Primus) die wordt gerapporteerd in ml/min.
|
duur van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel van anesthesie gemeten met de gemodificeerde Aldrete-schaal
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
De gemodificeerde Aldrete-schaal van 0 tot 15 (een hogere score correleert met beter herstel na anesthesie) wordt 15 minuten en 1 uur na de operatie beoordeeld en geregistreerd.
|
een uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .