- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668845
Paragastrinen autonominen hermoston salpaus osana yhdistettyä anestesiaa.
sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universidad Simón Bolívar
Paragastrinen autonominen hermoston salpaus osana yhdistettyä anestesiaa. Vaikutus anestesia-aineiden kulutukseen: satunnaistettu kliininen tutkimuspöytäkirja
Arvioida varhaisen autonomisen salpauksen vaikutusta remifentaniilin ja halogenoidun anestesian kulutukseen leikkauksensisäisenä aikana laparoskooppisen sleeve gastrectomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainoinen yleisanestesia, vaikka se yhdistettäisiin paikallispuudutukseen tai parietaaliblokkoihin, kuten transversus abdominis plane (TAP), kylkilukuun tai pararektaalisiin lohkeamiin, ei riitä estämään autonomisia impulsseja, jotka vapautuvat useimpien vatsaontelon sisäelinten leikkausten aikana, etenkään laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa ( LSG).
Nämä impulssit ovat osittain vastuussa hemodynaamisista muutoksista, joita havaitaan LSG:n eri vaiheissa ja sitä seuranneista viskeraalisista kivuista ja niihin liittyvistä oireista, kuten pahoinvointi ja oksentelu, joita havaitaan huomattavalla määrällä potilaita välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla LSG:n jälkeen ja muista minimaalisesti. invasiiviset toimenpiteet.
Viskeraalinen kipu vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, toipumisaikaan, hoitoajan jakoon ja siitä johtuvaan opioidien väärinkäytön riskiin.
Pahoinvointi, ruoka-intoleranssi ja kipu ovat syynä useimpiin takaisinottoihin LSG:n ja muiden bariatristen toimenpiteiden jälkeen.
Moniin näistä potilaista on liittynyt vakavia hengitysvammoja ja muita samanaikaisia sairauksia.
He tarvitsevat usein suurempia määriä halogenoituja anestesia-aineita, opioidianalgeetteja, antiemeettejä ja muita anestesiamenetelmiä, kuten epiduraalipuudutusta.
Äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) osoitti, että uusi lähestymistapa, eli paragastrinen autonominen hermoston salpaus (PG-ANB), on turvallinen ja tehokas viskeraalisen kivun hoidossa samalla kun se vähentää kipulääkkeiden, mukaan lukien opioidit, tarvetta sekä pahoinvoinnin ja oksentelun vähenemistä. ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskooppisen gastrektomian jälkeen.
Havaintosarjassa havaitsimme, että suorittamalla PG-ANB LSG:n ensimmäisenä vaiheena morfiinia vastaavien annosten ja halogenoitujen anestesia-aineiden tarve väheni ja hemodynaaminen stabiilisuus parani samalla, kun säilytettiin aiemmin raportoitu postoperatiivisen viskeraalisen kivun ja siihen liittyvien oireiden väheneminen.
Samoin, kun toteutettiin autonomisen salpauksen muunnelma, joka kohdistuu oikeisiin reitteihin kolekystektomian varhaisessa vaiheessa, samat hyödylliset vaikutukset havaittiin sairastuneilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Daes, MD
- Puhelinnumero: +57 3106363636
- Sähköposti: jorgedaez@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andres Hanssen, MD
- Puhelinnumero: +57 3123012321
- Sähköposti: anhanssen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- clinicas Portoazul e Iberoamerica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-kaikki aikuispotilaat, joille on varattu LSG kussakin osallistuvassa laitoksessa.
Poissulkemiskriteerit
- kyvyttömyys suorittaa PG-ANB:tä anatomisten vaikeuksien vuoksi
- korjausleikkauksen tarve
- samanaikaisen hiataltyrän korjauksen tai muiden kirurgisten toimenpiteiden tarve
- siirtyminen avoimiin kirurgisiin toimenpiteisiin
- allergiat paikallispuudutteille tai anestesiaprotokollassa kuvatuille lääkkeille
- intraoperatiiviset komplikaatiot (esim. sisäelinten tai verisuonten perforaatiot)
- anestesiaan liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoon pääsyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PG-ANB suoritettiin LSG:n alussa
PG-ANB suoritetaan toimenpiteen varhaisessa vaiheessa ensimmäisenä vaiheena ennen hihagastrektomian aloittamista.
|
Paragastrinen pienen omentumin hermotukos suoritetaan 25 gaugen neulalla, joka on kiinnitetty laskimokatetrin jatkeeseen, joka viedään vasemman 12 mm:n portin kautta.
Neulan korkki suljetaan sisäänviennin aikana, ja suojus poistetaan vatsan sisäpuolelta tarraimella ja pidetään suoran näkyvyyden alaisena.
20 ml:n laimentamatonta 0,5-prosenttista bupivakaiinia infiltroidaan kuudella tasolla huolellisesti imemällä ennen nesteen tunkeutumista.
Neljä aluetta on vagushermojen ja haarojen vieressä, ja kaksi on yhteisten maksa- ja vasemman mahavaltimoiden läheisyydessä.
Tämä tehdään LSG:n alussa.
|
Active Comparator: PG-ANB suoritettiin LSG:n lopussa
PG-ANB suoritetaan hihagastrektomian lopussa
|
Paragastrinen pienen omentumin hermotukos suoritetaan 25 gaugen neulalla, joka on kiinnitetty laskimokatetrin jatkeeseen, joka viedään vasemman 12 mm:n portin kautta.
Neulan korkki suljetaan sisäänviennin aikana, ja suojus poistetaan vatsan sisäpuolelta tarraimella ja pidetään suoran näkyvyyden alaisena.
20 ml:n laimentamatonta 0,5-prosenttista bupivakaiinia infiltroidaan kuudella tasolla huolellisesti imemällä ennen nesteen tunkeutumista.
Neljä aluetta on vagushermojen ja haarojen vieressä, ja kaksi on yhteisten maksa- ja vasemman mahavaltimoiden läheisyydessä.
Tämä suoritetaan LSG:n lopussa>
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: anestesian kesto
|
Annetun remifentaniilin määrä lasketaan kulutetun seoksen määrän perusteella ja ilmoitetaan kokonaismcg:na ja mikrog/kg/min.
|
anestesian kesto
|
Halogenoidun aineen (sevofluraanin) käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: anestesian kesto
|
Anestesiakone määrittää annetun sevofluraanin (Dräger Primus) määrän, joka ilmoitetaan ml/min.
|
anestesian kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toipuminen anestesiasta mitattuna modifioidulla Aldrete-asteikolla
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Modified Aldrete -asteikko 0–15 (korkeampi pistemäärä korreloi parempaan anestesiasta toipumiseen) arvioidaan ja kirjataan 15 minuuttia ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rafael Pantoja, MD, Universidad Simón Bolívar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-CEI-USB-CE-0394-01
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .