胆嚢のポリープ状病変を有する患者におけるダニング錠の研究 (PLG001)
2026年8月3日 更新者：Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
胆嚢のポリープ状病変を有する患者におけるライフスタイル介入下でのダニング錠の効果：無作為化非盲検多施設対照試験
この臨床試験の主な目的は、胆嚢ポリープを有する 336 人の患者を対象に、ライフスタイル介入と比較して胆嚢ポリープの縮小に対するダニング錠の効果を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 薬は胆嚢ポリープの縮小と胆嚢ポリープの臨床症状の緩和に効果があるかもしれません.
- 漢方薬（漢方薬）は胆嚢ポリープの治療に安全かもしれません。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究では、336 人の参加者がランダムにテスト グループまたは対照グループに 1:1 の比率で割り当てられ、ベースラインから 24±1 週までライフスタイル介入を受けます。 ただし、実験群では、参加者はベースラインから 12±1 週までダニング錠を服用します (1 日 3 回、毎回 5 錠)。 管理されたグループでは、ライフスタイルへの介入のみが採用されます。 追跡サイクルの長さは 24 週間です。
評価指標：
一次指標: 胆嚢ポリープの最大直径の変化。胆嚢超音波検査を使用して、12±1 週および 24±1 週でこの指標を評価します。
次に指標:
- 胆嚢壁の厚さの変化。胆嚢超音波検査を使用して、12±1 週目と 24±1 週目にこの指標を評価します。
- 胆嚢ポリープの臨床症状の変化は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、12±1 週目および 24±1 週目にこの指標を評価します。
- 臨床安全性指標は、血液生化学検査などの検査室検査、12±1 週および 24±1 週の安全観察のための定期的な血液検査を使用します。 また、ベースラインから追跡サイクルが終了するまでの被験者の有害事象（AE）の発生を観察して記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- Chongqing General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei General Hospital
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Tangshan、Hebei、中国
- Tangshan Central Hospital
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Hubei
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Ezhou、Hubei、中国
- Ezhou Central Hospital
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Xiantao、Hubei、中国
- Xiantao First People's Hospital
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、0086736
- Xiangya Changde Hospital
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Hengyang、Hunan、中国、0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Loudi、Hunan、中国、0086738
- Loudi Central Hospital
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Yiyang、Hunan、中国、0086737
- People's Hospital of Yiyang
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Jiangxi
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Shangrao、Jiangxi、中国、0086793
- Shangrao People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Yunan
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Anning、Yunan、中国、0086871
- Anning First People's Hospital
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shaoxing、Zhejiang、中国、0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Yiwu、Zhejiang、中国
- Yiwu Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究への登録に適した参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性であること。
- -登録前2週間以内にB超音波により2つ以上の胆嚢ポリープが検出され、胆嚢ポリープの最大直径は3〜7 mmです。
- 無症状、または腹痛、吐き気、食欲不振、右上腹部痛、右肩痛などの非特異的症状のみ。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。
- 胆嚢壁の厚さが6mm以上。
- 臨床的に胆嚢がんと診断されています。
- 胆嚢および/または胆管結石、および/または急性胆嚢炎として臨床的に診断されています。
- -胆嚢保護切石術、ERCP切石術、PTCS切石術、PTGBDなどの胆嚢/胆道関連の手術を以前に行った。
- -心臓血管、脳血管、肺、腎臓、内分泌、または造血系の疾患などの重度の感染症または重度の原発性疾患がある、または精神疾患および/または行動異常を伴う、研究者によって決定された研究に登録できない。
- 不規則な排便、および/または毎日の排便頻度が、最近 2 週間で 5 回以上あります。
- 漢方薬（漢方注射を含む）を定期的に服用しており、指示書に「肝臓を鎮める、胆汁、清熱、腸を浚渫する」と明記されているか、または最近、肝臓と胆汁を鎮静する効果のある伝統的な漢方薬の煎じ薬を定期的に服用している4週間。
- プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、コリン作動性受容体拮抗薬、またはガストリン受容体拮抗薬を最近4週間定期的に服用している。
- ダニング錠及びその成分にアレルギーのある方、アレルギー体質の方、アレルギー体質の方、アレルギー体質の方。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- コンプライアンスが不十分で、調査員に協力できない。
- 過去 3 か月間に別の臨床試験に参加したことがある;
- 含めるのに適していないその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
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5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
他の名前：
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
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他の：Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
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Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Efficacy Rate
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symptom Relief Rate
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Disease Progression Rate
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Incidence of Adverse Events/Reactions
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng Shen, MD, PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- 主任研究者：Tian Yang, MD, PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2026年2月25日
研究の完了 (実際)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCPE202201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。