Danning-tablettien tutkimus potilailla, joilla on polypoidisia sappirakon leesioita (PLG001)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Danning-tabletin vaikutukset elämäntapainterventioon potilailla, joilla on sappirakon polypoidisia vaurioita: satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Danning Tabletin vaikutusta sappirakon polyyppien kutistumiseen verrattuna elämäntapainterventioihin 336 potilaalla, joilla on sappirakon polyyppejä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lääketiede voi olla tehokas sappirakon polyyppien kutistumisessa ja sappirakon polyyppien kliinisten oireiden lievittämisessä.
- Kiinalainen patenttilääketiede (yrttilääketiede) voi olla turvallisuutta sappirakon polyyppien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa 336 osallistujaa jaetaan satunnaisesti testiryhmään tai kontrolloituun ryhmään suhteessa 1:1, ja he saavat elämäntapainterventiota lähtötilanteesta viikoille 24±1. Kuitenkin koeryhmässä osallistujat ottavat Danning-tabletin lähtötilanteesta viikkoon 12±1 (3 kertaa päivässä, 5 tablettia joka kerta). Kontrolloidussa ryhmässä otetaan käyttöön vain elämäntapainterventio. Seurantajakson pituus on 24 viikkoa.
Arviointiindikaattorit:
Ensisijainen indikaattori: Muutokset sappirakon polyyppien maksimihalkaisijassa, käytä sappirakon ultraäänitutkimusta tämän indikaattorin arvioimiseksi viikoilla 12±1 ja viikoilla 24±1.
Toiseksi indikaattorit:
- Muutokset sappirakon seinämän paksuudessa, arvioi tämä indikaattori sappirakon ultraäänellä viikoilla 12±1 ja viikoilla 24±1.
- Muutokset sappirakon polyyppien kliinisissä oireissa, käytä Visual Analogue Scalea (VAS) arvioidaksesi tätä indikaattoria viikoilla 12±1 ja viikoilla 24±1.
- Kliiniset turvallisuusindeksit, käytä laboratoriotutkimusta, kuten veren biokemiallista tutkimusta, rutiiniverikoetta turvallisuushavainnointiin viikoilla 12±1 ja viikoilla 24±1. Lisäksi tarkkaile ja tallenna koehenkilöiden haittatapahtumien (AE) esiintyminen lähtötilanteesta seurantajakson loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Tangshan Central Hospital
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, Kiina
- Ezhou Central Hospital
-
Xiantao, Hubei, Kiina
- Xiantao First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Loudi, Hunan, Kiina, 0086738
- Loudi Central Hospital
-
Yiyang, Hunan, Kiina, 0086737
- People's Hospital of Yiyang
-
-
Jiangxi
-
Shangrao, Jiangxi, Kiina, 0086793
- Shangrao People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Yunan
-
Anning, Yunan, Kiina, 0086871
- Anning First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina
- Yiwu Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ole 18–75-vuotias, mies tai nainen.
- B-ultraäänellä havaittiin vähintään 2 sappirakon polyyppiä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja sappirakon polyyppien enimmäishalkaisija on 3-7 mm.
- Ei oireita, tai vain joitain epäspesifisiä oireita, kuten hengityskatkos, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oikean ylävatsakipu ja oikean olkapään kipu jne.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Sappirakon seinämän paksuus on yli 6 mm.
- Kliinisesti diagnosoitu sappirakon syöpä.
- Kliinisesti diagnosoitu sappirakko- ja/tai sappitiekiviksi ja/tai akuutti kolekystiitti.
- Aiemmin suoritetut sappirakkoon/sappitiehen liittyvät leikkaukset, kuten sappirakkosuojattu litotomia, ERCP-litotomia, PTCS-litotomia ja PTGBD.
- Sinulla on vakavia tarttuvia tai vakavia primaarisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, munuais- tai endokriinisen tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet tai mielenterveyden sairauksia ja/tai käyttäytymispoikkeavuuksia, joita ei voida ottaa mukaan tutkijan määrittelemään tutkimukseen.
- Sinulla on epäsäännöllinen uloste ja/tai päivittäinen uloste useammin tai yhtä suuri kuin 5 kertaa viimeisen 2 viikon aikana.
- Ollut säännöllisesti mitä tahansa kiinalaista patenttilääkkeitä (mukaan lukien perinteisen kiinalaisen lääketieteen injektio), jossa on "rauhoittava maksa, cholagogic, puhdistava lämpö, ruoppaus suolistoa" selvästi kirjoitettuna ohjeissa, tai viime aikoina säännöllisesti otettu perinteisen kiinalaisen lääketieteen keite, jolla on rauhoittava maksa ja kolagogia. 4 viikkoa.
- Säännöllisesti otettu protonipumpun estäjiä tai H2-reseptoriantagonisteja tai kolinergisten reseptorin antagonisteja tai gastriinireseptorin antagonisteja viimeisen 4 viikon aikana.
- Allerginen Danning-tabletille ja sen aineosille, on aiemmin ollut allergiaa tai allerginen rakenne tai allerginen tila.
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Huono noudattaminen, ei voi tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa;
- Ollut aiemmin mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Muut nimet:
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
|
Muut: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Efficacy Rate
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptom Relief Rate
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Disease Progression Rate
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events/Reactions
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- Päätutkija: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPE202201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .