Исследование таблеток Даннинга у пациентов с полиповидными поражениями желчного пузыря (PLG001)
3 августа 2026 г. обновлено: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Эффекты таблеток Даннинга при изменении образа жизни у пациентов с полиповидными поражениями желчного пузыря: рандомизированное открытое многоцентровое контролируемое исследование
Основная цель этого клинического исследования — оценить влияние таблеток Даннинга на уменьшение размеров полипов желчного пузыря по сравнению с изменением образа жизни у 336 пациентов с полипами желчного пузыря. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Лекарство может быть эффективным при уменьшении размеров полипов желчного пузыря и облегчении клинических симптомов полипов желчного пузыря.
- Китайская патентованная медицина (фитотерапия) может быть безопасной при лечении полипов желчного пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
В этом исследовании 336 участников будут случайным образом распределены в тестовую группу или контрольную группу в соотношении 1:1 и будут получать изменения образа жизни от исходного уровня до 24 ± 1 недели. Однако в экспериментальной группе участники будут принимать таблетки Даннинга от исходного уровня до 12 ± 1 недели (3 раза в день, по 5 таблеток каждый раз). В контролируемой группе будет принято только вмешательство в образ жизни. Продолжительность цикла наблюдения составляет 24 недели.
Показатели оценки:
Первичный показатель: изменение максимального диаметра полипов желчного пузыря, используйте УЗИ желчного пузыря для оценки этого показателя на 12±1 неделе и 24±1 неделе.
Во-вторых, индикаторы:
- Изменения толщины стенки желчного пузыря, для оценки этого показателя используют УЗИ желчного пузыря на 12±1-й и 24±1-й неделях.
- Изменение клинической симптоматики полипов желчного пузыря, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оценивают этот показатель на 12±1-й и 24±1-й неделях.
- Показатели клинической безопасности, используйте лабораторные исследования, такие как биохимическое исследование крови, рутинный анализ крови для наблюдения за безопасностью на 12 ± 1 неделе и 24 ± 1 неделе. Кроме того, наблюдайте и записывайте возникновение нежелательных явлений (НЯ) у субъектов от исходного уровня до завершения последующего цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Chongqing General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Tangshan Central Hospital
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, Китай
- Ezhou Central Hospital
-
Xiantao, Hubei, Китай
- Xiantao First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
-
Hengyang, Hunan, Китай, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Loudi, Hunan, Китай, 0086738
- Loudi Central Hospital
-
Yiyang, Hunan, Китай, 0086737
- People's Hospital of Yiyang
-
-
Jiangxi
-
Shangrao, Jiangxi, Китай, 0086793
- Shangrao People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Yunan
-
Anning, Yunan, Китай, 0086871
- Anning First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Yiwu, Zhejiang, Китай
- Yiwu Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, подходящие для участия в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет, мужчина или женщина.
- Более или равно 2 полипов желчного пузыря было обнаружено с помощью В-УЗИ в течение 2 недель до включения в исследование, а максимальный диаметр полипов желчного пузыря составляет от 3 до 7 мм.
- Отсутствие симптомов или только некоторые неспецифические симптомы, такие как венозность, тошнота, анорексия, боль в правом подреберье, боль в правом плече и т. д.
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к включению в это исследование:
- Толщина стенки желчного пузыря более 6 мм.
- Клинически диагностирован рак желчного пузыря.
- Клинически диагностируется как камни желчного пузыря и/или желчных протоков и/или острый холецистит.
- Ранее выполненные операции, связанные с желчным пузырем / желчевыводящими путями, такие как литотомия с защитой желчного пузыря, литотомия ERCP, литотомия PTCS и PTGBD.
- Имеющие тяжелые инфекционные или тяжелые первичные заболевания, такие как заболевания сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, легочной, почечной или эндокринной или кроветворной системы, или с психическими заболеваниями и/или отклонениями в поведении, которые не могут быть включены в исследование, определяемое исследователем.
- Нерегулярный стул и/или ежедневная частота стула более 5 раз за последние 2 недели.
- Регулярно принимайте любое китайское патентованное лекарство (в том числе инъекции традиционной китайской медицины) с четко написанным в инструкции «успокаивающим печень, желчегонным, очищающим жаром, очищающим кишечник» или регулярно принимайте отвар традиционной китайской медицины с успокаивающим эффектом печени и желчегонным в последнее время. 4 недели.
- Регулярный прием ингибиторов протонной помпы или антагонистов Н2-рецепторов, или антагонистов холинергических рецепторов, или антагонистов рецепторов гастрина в течение последних 4 недель.
- Аллергия на таблетки Даннинга и их компоненты, аллергия в анамнезе, или аллергическая конституция, или аллергическое состояние.
- Беременны, планируют беременность или кормят грудью.
- Плохая комплаентность, неспособность сотрудничать со следователем;
- ранее участвовали в другом клиническом исследовании за последние три месяца;
- Другие ситуации, не подходящие для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Другие имена:
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
|
Другой: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Efficacy Rate
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Symptom Relief Rate
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Disease Progression Rate
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events/Reactions
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- Главный следователь: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPE202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .