Uno studio di Danning Tablet in pazienti con lesioni polipoidi della cistifellea (PLG001)
3 agosto 2026 aggiornato da: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Effetti di Danning Tablet nell'ambito dell'intervento sullo stile di vita in pazienti con lesioni polipoidi della cistifellea: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'effetto di Danning Tablet sulla riduzione dei polipi della cistifellea rispetto all'intervento sullo stile di vita in 336 pazienti con polipi della cistifellea. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La medicina può essere efficace sul restringimento dei polipi della cistifellea e sull'attenuazione dei sintomi clinici dei polipi della cistifellea.
- La medicina brevettuale cinese (erboristeria) può essere sicura nel trattamento dei polipi della cistifellea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
In questo studio, 336 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova o al gruppo controllato in rapporto 1:1 e riceveranno interventi sullo stile di vita dal basale alle settimane 24±1. Tuttavia, nel gruppo sperimentale, i partecipanti assumeranno Danning Tablet dal basale alle settimane 12 ± 1 (3 volte al giorno, 5 compresse ogni volta). Nel gruppo controllato, sarà adottato solo l'intervento sullo stile di vita. La durata del ciclo di follow-up è di 24 settimane.
Indicatori di valutazione:
Indicatore primario: variazioni del diametro massimo dei polipi della cistifellea, utilizzare l'ecografia della cistifellea per valutare questo indicatore nelle settimane 12±1 e 24±1.
In secondo luogo Indicatori:
- Cambiamenti nello spessore della parete della cistifellea, utilizzare l'ecografia della cistifellea per valutare questo indicatore alle settimane 12±1 e alle settimane 24±1.
- Cambiamenti nei sintomi clinici dei polipi della cistifellea, utilizzare la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare questo indicatore nelle settimane 12±1 e 24±1.
- Indici di sicurezza clinica, utilizzare l'esame di laboratorio come l'esame biochimico del sangue, l'esame del sangue di routine per l'osservazione della sicurezza nelle settimane 12 ± 1 e nelle settimane 24 ± 1. Inoltre, osservare e registrare il verificarsi di eventi avversi (AE) dei soggetti dal basale al ciclo di follow-up terminato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- Chongqing General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Hebei General Hospital
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Tangshan, Hebei, Cina
- Tangshan Central Hospital
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Hubei
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Ezhou, Hubei, Cina
- Ezhou Central Hospital
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Xiantao, Hubei, Cina
- Xiantao First People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
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Hengyang, Hunan, Cina, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Loudi, Hunan, Cina, 0086738
- Loudi Central Hospital
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Yiyang, Hunan, Cina, 0086737
- People's Hospital of Yiyang
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Jiangxi
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Shangrao, Jiangxi, Cina, 0086793
- Shangrao People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Yunan
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Anning, Yunan, Cina, 0086871
- Anning First People's Hospital
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shaoxing, Zhejiang, Cina, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Yiwu, Zhejiang, Cina
- Yiwu Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei per l'arruolamento in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Avere tra i 18 e i 75 anni, maschio o femmina.
- Più o uguale a 2 polipi della cistifellea sono stati rilevati dall'ecografia B entro 2 settimane prima dell'arruolamento e il diametro massimo dei polipi della cistifellea è compreso tra 3-7 mm.
- Nessun sintomo, o solo alcuni sintomi aspecifici, come ventosità, nausea, anoressia, dolore addominale superiore destro e dolore alla spalla destra, ecc.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'inclusione in questo studio:
- Lo spessore della parete della cistifellea è maggiore di 6 mm.
- Clinicamente diagnosticato come cancro alla cistifellea.
- Clinicamente diagnosticato come calcolosi della cistifellea e/o del dotto biliare e/o colecistite acuta.
- Operazioni precedentemente eseguite relative alla cistifellea / vie biliari, come litotomia protetta dalla cistifellea, litotomia ERCP, litotomia PTCS e PTGBD.
- Avere gravi malattie primarie infettive o gravi come malattie del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, renale o endocrino o ematopoietico, o con malattie mentali e/o anomalie comportamentali, che non possono essere arruolate nello studio determinato dallo sperimentatore.
- Feci irregolari e/o frequenza giornaliera delle feci maggiore o uguale a 5 volte nelle ultime 2 settimane.
- Preso regolarmente qualsiasi medicinale cinese brevettato (compresa l'iniezione di medicina tradizionale cinese) con "calmante del fegato, colagogo, calore schiarente, dragaggio dell'intestino" scritto chiaramente nelle istruzioni, o preso regolarmente il decotto della medicina tradizionale cinese con l'effetto di calmante del fegato e colagogo negli ultimi tempi 4 settimane.
- Assunzione regolare di inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2 o antagonisti del recettore colinergico o antagonisti del recettore della gastrina nelle ultime 4 settimane.
- Allergico a Danning Tablet e ai suoi componenti, ha una storia di allergia, o ha costituzione allergica, o in stato allergico.
- Sono incinta, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando.
- Scarsa compliance, incapace di collaborare con l'investigatore;
- Sono stati precedentemente coinvolti in un altro studio clinico negli ultimi tre mesi;
- Altre situazioni non adatte all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
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5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Altri nomi:
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
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Altro: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
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Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Efficacy Rate
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Symptom Relief Rate
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Disease Progression Rate
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Incidence of Adverse Events/Reactions
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- Investigatore principale: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPE202201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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