Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Danning Tablet in pazienti con lesioni polipoidi della cistifellea (PLG001)

25 dicembre 2022 aggiornato da: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effetti di Danning Tablet nell'ambito dell'intervento sullo stile di vita in pazienti con lesioni polipoidi della cistifellea: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'effetto di Danning Tablet sulla riduzione dei polipi della cistifellea rispetto all'intervento sullo stile di vita in 336 pazienti con polipi della cistifellea. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La medicina può essere efficace sul restringimento dei polipi della cistifellea e sull'attenuazione dei sintomi clinici dei polipi della cistifellea.
  • La medicina brevettuale cinese (erboristeria) può essere sicura nel trattamento dei polipi della cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

In questo studio, 336 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova o al gruppo controllato in rapporto 1:1 e riceveranno interventi sullo stile di vita dal basale alle settimane 24±1. Tuttavia, nel gruppo sperimentale, i partecipanti assumeranno Danning Tablet dal basale alle settimane 12 ± 1 (3 volte al giorno, 5 compresse ogni volta). Nel gruppo controllato, sarà adottato solo l'intervento sullo stile di vita. La durata del ciclo di follow-up è di 24 settimane.

Indicatori di valutazione:

Indicatore primario: variazioni del diametro massimo dei polipi della cistifellea, utilizzare l'ecografia della cistifellea per valutare questo indicatore nelle settimane 12±1 e 24±1.

In secondo luogo Indicatori:

  1. Cambiamenti nello spessore della parete della cistifellea, utilizzare l'ecografia della cistifellea per valutare questo indicatore alle settimane 12±1 e alle settimane 24±1.
  2. Cambiamenti nei sintomi clinici dei polipi della cistifellea, utilizzare la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare questo indicatore nelle settimane 12±1 e 24±1.
  3. Indici di sicurezza clinica, utilizzare l'esame di laboratorio come l'esame biochimico del sangue, l'esame del sangue di routine per l'osservazione della sicurezza nelle settimane 12 ± 1 e nelle settimane 24 ± 1. Inoltre, osservare e registrare il verificarsi di eventi avversi (AE) dei soggetti dal basale al ciclo di follow-up terminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

336

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 0086371
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Zhigang Pang
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Pang
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 0086736
        • Xiangya Changde Hospital
        • Contatto:
          • Guangfa Xiao
        • Investigatore principale:
          • Guangfa Xiao
      • Hengyang, Hunan, Cina, 0086734
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
          • Guodong Chen
        • Investigatore principale:
          • Guodong Chen
      • Loudi, Hunan, Cina, 0086738
        • Loudi Central Hospital
        • Contatto:
          • Jiaying Xiong
        • Investigatore principale:
          • Jiaying Xiong
      • Yiyang, Hunan, Cina, 0086737
        • Yiyang Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Wu
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 0086513
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Nan Yi
        • Investigatore principale:
          • Nan Yi
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 0086797
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
          • Xiao He
        • Investigatore principale:
          • Xiao He
      • Shangrao, Jiangxi, Cina, 0086793
        • Shangrao People's Hospital
        • Contatto:
          • Huiqiu Zheng
        • Investigatore principale:
          • Huiqiu Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 0086531
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
        • Contatto:
          • Shuhong Zhang
        • Investigatore principale:
          • Shuhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Cina, 0086531
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contatto:
          • Weiwei Liu
        • Investigatore principale:
          • Weiwei Liu
      • Qingdao, Shandong, Cina, 0086532
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Yueping Jiang
        • Investigatore principale:
          • Yueping Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 0086021
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Shen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tian Yang, MD, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 0086351
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Zhang
        • Investigatore principale:
          • Yu Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 0086028
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
          • Liu Zheng
        • Investigatore principale:
          • Liu Zheng
    • Yunan
      • Anning, Yunan, Cina, 0086871
        • Anning First People's Hospital
        • Contatto:
          • Qin Wang
        • Investigatore principale:
          • Qin Wang
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 0086579
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Shi'an Yu
        • Investigatore principale:
          • Shi'an Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 0086574
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xionghua Wang
        • Investigatore principale:
          • Xionghua Wang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 0086575
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Contatto:
          • Guilin Xie
        • Investigatore principale:
          • Guilin Xie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'arruolamento in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere tra i 18 e i 75 anni, maschio o femmina.
  2. Più o uguale a 2 polipi della cistifellea sono stati rilevati dall'ecografia B entro 2 settimane prima dell'arruolamento e il diametro massimo dei polipi della cistifellea è compreso tra 3-7 mm.
  3. Nessun sintomo, o solo alcuni sintomi aspecifici, come ventosità, nausea, anoressia, dolore addominale superiore destro e dolore alla spalla destra, ecc.
  4. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'inclusione in questo studio:

  1. Lo spessore della parete della cistifellea è maggiore di 6 mm.
  2. Clinicamente diagnosticato come cancro alla cistifellea.
  3. Clinicamente diagnosticato come calcolosi della cistifellea e/o del dotto biliare e/o colecistite acuta.
  4. Operazioni precedentemente eseguite relative alla cistifellea / vie biliari, come litotomia protetta dalla cistifellea, litotomia ERCP, litotomia PTCS e PTGBD.
  5. Avere gravi malattie primarie infettive o gravi come malattie del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, renale o endocrino o ematopoietico, o con malattie mentali e/o anomalie comportamentali, che non possono essere arruolate nello studio determinato dallo sperimentatore.
  6. Feci irregolari e/o frequenza giornaliera delle feci maggiore o uguale a 5 volte nelle ultime 2 settimane.
  7. Preso regolarmente qualsiasi medicinale cinese brevettato (compresa l'iniezione di medicina tradizionale cinese) con "calmante del fegato, colagogo, calore schiarente, dragaggio dell'intestino" scritto chiaramente nelle istruzioni, o preso regolarmente il decotto della medicina tradizionale cinese con l'effetto di calmante del fegato e colagogo negli ultimi tempi 4 settimane.
  8. Assunzione regolare di inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2 o antagonisti del recettore colinergico o antagonisti del recettore della gastrina nelle ultime 4 settimane.
  9. Allergico a Danning Tablet e ai suoi componenti, ha una storia di allergia, o ha costituzione allergica, o in stato allergico.
  10. Sono incinta, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando.
  11. Scarsa compliance, incapace di collaborare con l'investigatore;
  12. Sono stati precedentemente coinvolti in un altro studio clinico negli ultimi tre mesi;
  13. Altre situazioni non adatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Danning Tablet e gruppo di intervento sullo stile di vita
Nell'ambito dell'intervento sullo stile di vita, Danning Tablet verrà assunto per via orale dal basale alle settimane 12 ± 1.
Droga: Tablet Danning
3 volte al giorno, 5 compresse ogni volta, assumere per via orale dopo i pasti.
Altri nomi:
  • Biliflow (NPN 80073325, prodotto da Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited)
Nessun intervento: Gruppo di intervento sullo stile di vita
Solo intervento sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro massimo dei polipi della cistifellea nelle settimane 12±1
Lasso di tempo: settimane 12±1
Utilizzare l'ecografia della cistifellea per valutare il diametro massimo dei polipi della cistifellea.
settimane 12±1
Diametro massimo dei polipi della cistifellea nelle settimane 24 ± 1
Lasso di tempo: settimane 24±1
Utilizzare l'ecografia della cistifellea per valutare il diametro massimo dei polipi della cistifellea.
settimane 24±1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della parete della cistifellea alla settimana 12±1
Lasso di tempo: settimane 12±1
Utilizzare l'ecografia della cistifellea per valutare lo spessore della parete della cistifellea.
settimane 12±1
Spessore della parete della cistifellea alla settimana 24±1
Lasso di tempo: settimane 24±1
Utilizzare l'ecografia della cistifellea per valutare lo spessore della parete della cistifellea.
settimane 24±1
Livello di dolore addominale alla settimana 4±1
Lasso di tempo: settimane 4±1
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per valutare il livello di dolore addominale causato dai polipi della cistifellea.
settimane 4±1
Livello di dolore addominale alla settimana 8±1
Lasso di tempo: settimane 8±1
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per valutare il livello di dolore addominale causato dai polipi della cistifellea.
settimane 8±1
Livello di dolore addominale alla settimana 12±1
Lasso di tempo: settimane 12±1
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per valutare il livello di dolore addominale causato dai polipi della cistifellea.
settimane 12±1
Livello di dolore addominale alla settimana 24±1
Lasso di tempo: settimane 24±1
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per valutare il livello di dolore addominale causato dai polipi della cistifellea.
settimane 24±1
Indici di sicurezza clinica
Lasso di tempo: fino a 24±1 settimane
Osservare e registrare il verificarsi di eventi avversi (AE) dei soggetti dal basale al ciclo di follow-up terminato.
fino a 24±1 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
  • Investigatore principale: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPE202201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tablet Danning

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi