담낭의 용종양 병변 환자에서 다닝정에 대한 연구 (PLG001)
2022년 12월 25일 업데이트: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
담낭 폴립양 병변 환자에서 라이프스타일 중재 시 다닝정의 효과: 무작위, 개방 표지, 다기관, 대조 시험
이 임상 시험의 1차 목표는 336명의 담낭 폴립 환자를 대상으로 라이프스타일 중재와 비교하여 담낭 폴립 수축에 대한 Danning Tablet의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 담낭 폴립의 수축과 담낭 폴립의 임상 증상 완화에 약물이 효과적일 수 있습니다.
- 한약(약초)은 담낭 용종 치료에 안전할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구에서 336명의 참가자는 1:1의 비율로 테스트 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되고 기준선에서 24±1주까지 라이프스타일 중재를 받게 됩니다. 그러나 실험 그룹에서 참가자는 기준선에서 12±1주까지 Danning Tablet을 복용합니다(매일 3회, 매회 5정). 통제 집단에서는 라이프스타일 개입만 채택됩니다. 후속 주기의 길이는 24주입니다.
평가 지표:
기본 지표: 담낭 폴립의 최대 직경 변화, 담낭 초음파를 사용하여 12±1주 및 24±1주에 이 지표를 평가합니다.
두 번째 지표:
- 담낭 벽의 두께 변화, 담낭 초음파를 사용하여 12±1주 및 24±1주에 이 지표를 평가합니다.
- 담낭 폴립의 임상 증상의 변화는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 12±1주 및 24±1주에 이 지표를 평가합니다.
- 임상 안전성 지수, 혈액 생화학 검사와 같은 실험실 검사 사용, 12±1주 및 24±1주에 안전성 관찰을 위한 일상적인 혈액 검사. 또한 기준선에서 후속 주기가 끝날 때까지 피험자의 부작용(AE) 발생을 관찰하고 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
336
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tian Yang
- 전화번호: +8613636330827
- 이메일: yangtian6666@hotmail.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 0086371
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Zhigang Pang
-
수석 연구원:
- Zhigang Pang
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, 중국, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
-
연락하다:
- Guangfa Xiao
-
수석 연구원:
- Guangfa Xiao
-
Hengyang, Hunan, 중국, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
연락하다:
- Guodong Chen
-
수석 연구원:
- Guodong Chen
-
Loudi, Hunan, 중국, 0086738
- Loudi Central Hospital
-
연락하다:
- Jiaying Xiong
-
수석 연구원:
- Jiaying Xiong
-
Yiyang, Hunan, 중국, 0086737
- Yiyang Central Hospital
-
수석 연구원:
- Wei Wu
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 0086513
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- Nan Yi
-
수석 연구원:
- Nan Yi
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 0086797
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
연락하다:
- Xiao He
-
수석 연구원:
- Xiao He
-
Shangrao, Jiangxi, 중국, 0086793
- ShangRao People's Hospital
-
연락하다:
- Huiqiu Zheng
-
수석 연구원:
- Huiqiu Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
-
연락하다:
- Shuhong Zhang
-
수석 연구원:
- Shuhong Zhang
-
Jinan, Shandong, 중국, 0086531
- Shandong Provincial Third Hospital
-
연락하다:
- Weiwei Liu
-
수석 연구원:
- Weiwei Liu
-
Qingdao, Shandong, 중국, 0086532
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Yueping Jiang
-
수석 연구원:
- Yueping Jiang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
-
연락하다:
- Tian Yang
- 전화번호: +8613636330827
- 이메일: yangtian6666@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Feng Shen, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Tian Yang, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 0086351
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yu Zhang
-
수석 연구원:
- Yu Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
연락하다:
- Liu Zheng
-
수석 연구원:
- Liu Zheng
-
-
Yunan
-
Anning, Yunan, 중국, 0086871
- Anning First People's Hospital
-
연락하다:
- Qin Wang
-
수석 연구원:
- Qin Wang
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
연락하다:
- Shi'an Yu
-
수석 연구원:
- Shi'an Yu
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Xionghua Wang
-
수석 연구원:
- Xionghua Wang
-
Shaoxing, Zhejiang, 중국, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
연락하다:
- Guilin Xie
-
수석 연구원:
- Guilin Xie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록하기에 적합한 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 등록 전 2주 이내에 B-초음파를 통해 2개 이상의 담낭 폴립이 검출되었으며, 담낭 폴립의 최대 직경은 3-7 mm입니다.
- 증상이 없거나, 복부팽창, 메스꺼움, 식욕부진, 오른쪽 상복부 통증, 오른쪽 어깨 통증 등 일부 비특이적 증상만 나타납니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
- 담낭벽의 두께가 6mm보다 크다.
- 임상적으로 담낭암으로 진단되었습니다.
- 임상적으로 담낭 및/또는 담관 결석 및/또는 급성 담낭염으로 진단됩니다.
- 담낭 보호 쇄석술, ERCP 쇄석술, PTCS 쇄석술 및 PTGBD와 같은 이전에 수행된 담낭/담도 관련 수술.
- 심혈 관계, 뇌 혈관, 폐, 신장 또는 내분비 또는 조혈 계통의 질병과 같은 중증 감염성 또는 중증 원발성 질병이 있거나 연구자가 결정한 연구에 등록할 수 없는 정신 질환 및/또는 행동 이상을 가진 자.
- 최근 2주 동안 불규칙한 배변 및/또는 일일 배변 빈도가 5회 이상입니다.
- 지시에 명확하게 기록 된 "간장, 담즙, 청열, 준설 장"으로 한약 (한방 주사 포함)을 정기적으로 복용하거나 최근에 간과 담즙을 진정시키는 효과가있는 전통 한약 달인을 정기적으로 복용했습니다. 4 주.
- 최근 4주 동안 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제 또는 콜린성 수용체 길항제 또는 가스트린 수용체 길항제를 정기적으로 복용했습니다.
- Danning Tablet 및 그 성분에 알레르기가 있거나 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이거나 알레르기 상태입니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 순응도가 낮고 조사관과 협력할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 이전에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다닝정과 생활습관중재군
라이프 스타일 중재하에 Danning Tablet은 기준선에서 12±1주까지 구두로 복용합니다.
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1일 3회, 1회 5정씩 식후에 경구 복용한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 라이프스타일 개입 그룹
라이프 스타일 개입 만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12±1주차에 담낭 용종의 최대 직경
기간: 12주±1주
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담낭 초음파를 사용하여 담낭 폴립의 최대 직경을 평가합니다.
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12주±1주
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24±1주차에 담낭 폴립의 최대 직경
기간: 24주±1주
|
담낭 초음파를 사용하여 담낭 폴립의 최대 직경을 평가합니다.
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24주±1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차±1주 담낭벽의 두께
기간: 12주±1주
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담낭 초음파를 사용하여 담낭 벽의 두께를 평가합니다.
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12주±1주
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24주차±1주 담낭벽의 두께
기간: 24주±1주
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담낭 초음파를 사용하여 담낭 벽의 두께를 평가합니다.
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24주±1주
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4±1주차 복통 정도
기간: 4주±1주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 담낭 폴립으로 인한 복통의 정도를 평가합니다.
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4주±1주
|
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8±1주차 복통 정도
기간: 8±1주
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 담낭 폴립으로 인한 복통의 정도를 평가합니다.
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8±1주
|
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12±1주차 복통 정도
기간: 12주±1주
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 담낭 폴립으로 인한 복통의 정도를 평가합니다.
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12주±1주
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24±1주차 복통 정도
기간: 24주±1주
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 담낭 폴립으로 인한 복통의 정도를 평가합니다.
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24주±1주
|
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임상 안전 지수
기간: 24±1주까지
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기준선에서 종료된 후속 주기까지 피험자의 부작용(AE) 발생을 관찰하고 기록합니다.
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24±1주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- 수석 연구원: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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