Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki Danning u pacjentów z polipowatymi zmianami pęcherzyka żółciowego (PLG001)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Wpływ tabletki Danning w ramach interwencji związanej ze stylem życia u pacjentów z polipowatymi zmianami pęcherzyka żółciowego: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu tabletki Danning na kurczenie się polipów pęcherzyka żółciowego w porównaniu z modyfikacją stylu życia u 336 pacjentów z polipami pęcherzyka żółciowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Leki mogą być skuteczne w zmniejszaniu polipów pęcherzyka żółciowego i łagodzeniu objawów klinicznych polipów pęcherzyka żółciowego.
  • Chiński patent medycyny (ziołolecznictwo) może być bezpieczny w leczeniu polipów pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

W tym badaniu 336 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy testowej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 i otrzyma interwencję dotyczącą zmiany stylu życia od wartości wyjściowej do 24 ± 1 tygodnia. Jednak w grupie eksperymentalnej uczestnicy będą przyjmować Danning Tablet od wartości początkowej do 12 ± 1 tygodnia (3 razy dziennie, za każdym razem 5 tabletek). W grupie kontrolnej przyjęta zostanie jedynie modyfikacja stylu życia. Długość cyklu kontrolnego wynosi 24 tygodnie.

Wskaźniki oceny:

Wskaźnik główny: zmiany w maksymalnej średnicy polipów pęcherzyka żółciowego, do oceny tego wskaźnika należy użyć ultrasonografii pęcherzyka żółciowego w tygodniach 12±1 i 24±1.

Po drugie wskaźniki:

  1. Zmiany grubości ściany pęcherzyka żółciowego, za pomocą ultrasonografii pęcherzyka żółciowego ocenić ten wskaźnik w tygodniach 12±1 i 24±1.
  2. Zmiany w objawach klinicznych polipów pęcherzyka żółciowego, użyj wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny tego wskaźnika w 12±1 tygodniu i 24±1 tygodniu.
  3. Wskaźniki bezpieczeństwa klinicznego, użyj badań laboratoryjnych, takich jak badanie biochemiczne krwi, rutynowe badanie krwi w celu obserwacji bezpieczeństwa w tygodniach 12±1 i 24±1. Poza tym należy obserwować i rejestrować występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów od wizyty początkowej do zakończenia cyklu kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei General Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan Central Hospital
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Chiny
        • Ezhou Central Hospital
      • Xiantao, Hubei, Chiny
        • Xiantao First People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 0086736
        • Xiangya Changde Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 0086734
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Chiny, 0086738
        • Loudi Central Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 0086737
        • People's Hospital of Yiyang
    • Jiangxi
      • Shangrao, Jiangxi, Chiny, 0086793
        • Shangrao People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 0086531
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 0086021
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 0086028
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Yunan
      • Anning, Yunan, Chiny, 0086871
        • Anning First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 0086579
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 0086574
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 0086575
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny
        • Yiwu Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mieć od 18 do 75 lat, być mężczyzną lub kobietą.
  2. Więcej niż lub równo 2 polipów pęcherzyka żółciowego wykryto za pomocą ultrasonografii B w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, a maksymalna średnica polipów pęcherzyka żółciowego wynosi od 3 do 7 mm.
  3. Brak objawów lub tylko niektóre niespecyficzne objawy, takie jak wzdęcia, nudności, jadłowstręt, ból w prawym nadbrzuszu i ból prawego barku itp.
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:

  1. Grubość ściany pęcherzyka żółciowego jest większa niż 6 mm.
  2. Klinicznie zdiagnozowany jako rak pęcherzyka żółciowego.
  3. Klinicznie zdiagnozowane jako kamica pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych i/lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.
  4. Wcześniej wykonane operacje związane z pęcherzykiem żółciowym / drogami żółciowymi, takie jak litotomia z zabezpieczeniem pęcherzyka żółciowego, litotomia ERCP, litotomia PTCS i PTGBD.
  5. Cierpią na ciężkie choroby zakaźne lub choroby pierwotne, takie jak choroby układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, płuc, nerek, układu hormonalnego lub układu krwiotwórczego, lub z chorobami psychicznymi i/lub zaburzeniami zachowania, których nie można włączyć do badania określonego przez badacza.
  6. Mieć nieregularny stolec i/lub codzienną częstotliwość wypróżnień większą lub równą 5 razy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  7. Regularnie przyjmowany chiński patent (w tym zastrzyki tradycyjnej medycyny chińskiej) z „kojącą wątrobę, żółciopędny, oczyszczający ciepło, pogłębiający jelita” wyraźnie napisany w instrukcji lub regularnie przyjmowany wywar tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu kojącym wątrobę i żółciopędnym w ostatnich latach 4 tygodnie.
  8. Regularnie przyjmowane inhibitory pompy protonowej lub antagoniści receptora H2, antagoniści receptora cholinergicznego lub antagoniści receptora gastryny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Uczulenie na tabletkę Danning i jej składniki, alergię w wywiadzie lub alergię lub stan alergiczny.
  10. Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
  11. Słaba zgodność, niezdolność do współpracy z badaczem;
  12. Brali wcześniej udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  13. Inne sytuacje nie nadające się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
Lek: Danning Tablet
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Inne nazwy:
  • Biliflow
Behawioralne: Lifestyle Management
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
Inny: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
Behawioralne: Lifestyle Management
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Efficacy Rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound.

A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp.

Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom Relief Rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain. Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Disease Progression Rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of Adverse Events/Reactions
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
  • Główny śledczy: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPE202201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj