Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Danning Tablet bei Patienten mit polypoiden Läsionen der Gallenblase (PLG001)

25. Dezember 2022 aktualisiert von: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Auswirkungen von Danning Tablet unter Lifestyle-Intervention bei Patienten mit polypoiden Läsionen der Gallenblase: Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Danning Tablet auf die Schrumpfung von Gallenblasenpolypen im Vergleich zu einer Lebensstilintervention bei 336 Patienten mit Gallenblasenpolypen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Das Medikament kann bei der Schrumpfung von Gallenblasenpolypen und der Linderung klinischer Symptome von Gallenblasenpolypen wirksam sein.
  • Chinesische Patentmedizin (Kräutermedizin) kann bei der Behandlung von Gallenblasenpolypen sicher sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

In dieser Studie werden 336 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt und erhalten eine Lebensstilintervention von der Baseline bis zu Woche 24±1. In der Versuchsgruppe nehmen die Teilnehmer jedoch die Danning-Tablette vom Ausgangswert bis zur 12. ± 1. Woche ein (dreimal täglich, jeweils 5 Tabletten). In der kontrollierten Gruppe wird nur eine Lebensstilintervention durchgeführt. Die Dauer des Nachbeobachtungszyklus beträgt 24 Wochen.

Bewertungsindikatoren:

Primärer Indikator: Veränderungen des maximalen Durchmessers von Gallenblasenpolypen, verwenden Sie eine Gallenblasen-Ultraschalluntersuchung, um diesen Indikator in Woche 12±1 und Woche 24±1 zu bewerten.

Zweitens Indikatoren:

  1. Veränderungen in der Dicke der Gallenblasenwand, verwenden Sie eine Sonographie der Gallenblase, um diesen Indikator in Woche 12 ± 1 und Woche 24 ± 1 zu bewerten.
  2. Veränderungen der klinischen Symptome von Gallenblasenpolypen, verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS), um diesen Indikator in Woche 12±1 und Woche 24±1 zu bewerten.
  3. Klinische Sicherheitsindizes, Laboruntersuchungen wie biochemische Blutuntersuchungen, routinemäßige Bluttests zur Sicherheitsbeobachtung in Woche 12±1 und Woche 24±1. Beobachten und dokumentieren Sie außerdem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) von Probanden von der Baseline bis zum Abschluss des Follow-up-Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 0086371
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhigang Pang
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Pang
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 0086736
        • Xiangya Changde Hospital
        • Kontakt:
          • Guangfa Xiao
        • Hauptermittler:
          • Guangfa Xiao
      • Hengyang, Hunan, China, 0086734
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Guodong Chen
        • Hauptermittler:
          • Guodong Chen
      • Loudi, Hunan, China, 0086738
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaying Xiong
        • Hauptermittler:
          • Jiaying Xiong
      • Yiyang, Hunan, China, 0086737
        • Yiyang Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Wu
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 0086513
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Nan Yi
        • Hauptermittler:
          • Nan Yi
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 0086797
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao He
        • Hauptermittler:
          • Xiao He
      • Shangrao, Jiangxi, China, 0086793
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiqiu Zheng
        • Hauptermittler:
          • Huiqiu Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0086531
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuhong Zhang
        • Hauptermittler:
          • Shuhong Zhang
      • Jinan, Shandong, China, 0086531
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Liu
        • Hauptermittler:
          • Weiwei Liu
      • Qingdao, Shandong, China, 0086532
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yueping Jiang
        • Hauptermittler:
          • Yueping Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 0086021
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Shen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tian Yang, MD, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 0086351
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Hauptermittler:
          • Yu Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 0086028
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Liu Zheng
        • Hauptermittler:
          • Liu Zheng
    • Yunan
      • Anning, Yunan, China, 0086871
        • Anning First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Wang
        • Hauptermittler:
          • Qin Wang
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 0086579
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shi'an Yu
        • Hauptermittler:
          • Shi'an Yu
      • Ningbo, Zhejiang, China, 0086574
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xionghua Wang
        • Hauptermittler:
          • Xionghua Wang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 0086575
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
          • Guilin Xie
        • Hauptermittler:
          • Guilin Xie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, männlich oder weiblich.
  2. Mehr als oder gleich 2 Gallenblasenpolypen wurden durch B-Ultraschall innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme entdeckt, und der maximale Durchmesser der Gallenblasenpolypen liegt zwischen 3-7 mm.
  3. Keine Symptome oder nur einige unspezifische Symptome wie Ventosität, Übelkeit, Anorexie, Schmerzen im rechten Oberbauch und Schmerzen in der rechten Schulter usw.
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Die Dicke der Gallenblasenwand ist größer als 6 mm.
  2. Klinisch diagnostiziert als Gallenblasenkrebs.
  3. Klinisch diagnostiziert als Gallenblasen- und/oder Gallengangssteine ​​und/oder akute Cholezystitis.
  4. Zuvor durchgeführte Operationen im Zusammenhang mit Gallenblase/Gallenwegen, wie z. B. gallenblasengeschützte Steinschnitte, ERCP-Steinschnitte, PTCS-Steinschnitte und PTGBD.
  5. Haben Sie schwere infektiöse oder schwere Grunderkrankungen wie Erkrankungen des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, renalen oder endokrinen oder hämatopoetischen Systems oder mit psychischen Erkrankungen und / oder Verhaltensauffälligkeiten, die nicht in die vom Prüfarzt festgelegte Studie aufgenommen werden können.
  6. Unregelmäßigen Stuhlgang und/oder tägliche Stuhlfrequenz von mehr als oder gleich 5 Mal in den letzten 2 Wochen.
  7. Regelmäßig eingenommene chinesische Patentmedizin (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin-Injektionen) mit "beruhigender Leber, cholagogisch, klärende Hitze, ausbaggernde Eingeweide", die in den Anweisungen klar geschrieben ist, oder regelmäßig eingenommen die Abkochung der traditionellen chinesischen Medizin mit der Wirkung der beruhigenden Leber und cholagogisch in letzter Zeit 4 Wochen.
  8. Regelmäßig eingenommene Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptorantagonisten oder cholinerge Rezeptorantagonisten oder Gastrinrezeptorantagonisten in den letzten 4 Wochen.
  9. Allergisch gegen Danning Tablet und seine Bestandteile, hat eine Vorgeschichte von Allergien oder hat eine allergische Konstitution oder befindet sich in einem allergischen Zustand.
  10. Schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  11. Schlechte Compliance, nicht in der Lage, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten;
  12. in den letzten drei Monaten bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  13. Andere Situationen, die für die Inklusion nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danning Tablet und Lifestyle-Interventionsgruppe
Im Rahmen einer Lebensstilintervention wird Danning Tablet von der Grundlinie bis zur 12. ± 1. Woche oral eingenommen.
Arzneimittel: Danning-Tablet
3 mal täglich je 5 Tabletten oral nach den Mahlzeiten einnehmen.
Andere Namen:
  • Biliflow (NPN 80073325, hergestellt von Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited)
Kein Eingriff: Lifestyle-Interventionsgruppe
Nur Lifestyle-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Durchmesser der Gallenblasenpolypen in Woche 12±1
Zeitfenster: Woche 12±1
Verwenden Sie eine Sonographie der Gallenblase, um den maximalen Durchmesser von Gallenblasenpolypen zu bestimmen.
Woche 12±1
Maximaler Durchmesser der Gallenblasenpolypen in Woche 24±1
Zeitfenster: Woche 24±1
Verwenden Sie eine Sonographie der Gallenblase, um den maximalen Durchmesser von Gallenblasenpolypen zu bestimmen.
Woche 24±1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Gallenblasenwand in Woche 12±1
Zeitfenster: Woche 12±1
Verwenden Sie eine Sonographie der Gallenblase, um die Dicke der Gallenblasenwand zu beurteilen.
Woche 12±1
Dicke der Gallenblasenwand in Woche 24±1
Zeitfenster: Woche 24±1
Verwenden Sie eine Sonographie der Gallenblase, um die Dicke der Gallenblasenwand zu beurteilen.
Woche 24±1
Stärke der Bauchschmerzen in Woche 4±1
Zeitfenster: Wochen 4±1
Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS), um das Ausmaß der Bauchschmerzen zu bewerten, die durch Gallenblasenpolypen verursacht werden.
Wochen 4±1
Stärke der Bauchschmerzen in Woche 8±1
Zeitfenster: Woche 8±1
Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS), um das Ausmaß der Bauchschmerzen zu bewerten, die durch Gallenblasenpolypen verursacht werden.
Woche 8±1
Stärke der Bauchschmerzen in Woche 12±1
Zeitfenster: Woche 12±1
Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS), um das Ausmaß der Bauchschmerzen zu bewerten, die durch Gallenblasenpolypen verursacht werden.
Woche 12±1
Stärke der Bauchschmerzen in Woche 24±1
Zeitfenster: Woche 24±1
Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS), um das Ausmaß der Bauchschmerzen zu bewerten, die durch Gallenblasenpolypen verursacht werden.
Woche 24±1
Klinische Sicherheitsindizes
Zeitfenster: bis Woche 24±1
Beobachten und dokumentieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) der Probanden von der Baseline bis zum Abschluss des Follow-up-Zyklus.
bis Woche 24±1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
  • Hauptermittler: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPE202201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Danning-Tablet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren