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Eine Studie von Danning Tablet bei Patienten mit polypoiden Läsionen der Gallenblase (PLG001)

3. August 2026 aktualisiert von: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Auswirkungen von Danning Tablet unter Lifestyle-Intervention bei Patienten mit polypoiden Läsionen der Gallenblase: Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Danning Tablet auf die Schrumpfung von Gallenblasenpolypen im Vergleich zu einer Lebensstilintervention bei 336 Patienten mit Gallenblasenpolypen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Das Medikament kann bei der Schrumpfung von Gallenblasenpolypen und der Linderung klinischer Symptome von Gallenblasenpolypen wirksam sein.
  • Chinesische Patentmedizin (Kräutermedizin) kann bei der Behandlung von Gallenblasenpolypen sicher sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

In dieser Studie werden 336 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt und erhalten eine Lebensstilintervention von der Baseline bis zu Woche 24±1. In der Versuchsgruppe nehmen die Teilnehmer jedoch die Danning-Tablette vom Ausgangswert bis zur 12. ± 1. Woche ein (dreimal täglich, jeweils 5 Tabletten). In der kontrollierten Gruppe wird nur eine Lebensstilintervention durchgeführt. Die Dauer des Nachbeobachtungszyklus beträgt 24 Wochen.

Bewertungsindikatoren:

Primärer Indikator: Veränderungen des maximalen Durchmessers von Gallenblasenpolypen, verwenden Sie eine Gallenblasen-Ultraschalluntersuchung, um diesen Indikator in Woche 12±1 und Woche 24±1 zu bewerten.

Zweitens Indikatoren:

  1. Veränderungen in der Dicke der Gallenblasenwand, verwenden Sie eine Sonographie der Gallenblase, um diesen Indikator in Woche 12 ± 1 und Woche 24 ± 1 zu bewerten.
  2. Veränderungen der klinischen Symptome von Gallenblasenpolypen, verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS), um diesen Indikator in Woche 12±1 und Woche 24±1 zu bewerten.
  3. Klinische Sicherheitsindizes, Laboruntersuchungen wie biochemische Blutuntersuchungen, routinemäßige Bluttests zur Sicherheitsbeobachtung in Woche 12±1 und Woche 24±1. Beobachten und dokumentieren Sie außerdem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) von Probanden von der Baseline bis zum Abschluss des Follow-up-Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Central Hospital
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, China
        • Ezhou Central Hospital
      • Xiantao, Hubei, China
        • Xiantao First People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 0086736
        • Xiangya Changde Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 0086734
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, China, 0086738
        • Loudi Central Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 0086737
        • People's Hospital of Yiyang
    • Jiangxi
      • Shangrao, Jiangxi, China, 0086793
        • Shangrao People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0086531
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 0086021
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 0086028
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Yunan
      • Anning, Yunan, China, 0086871
        • Anning First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 0086579
        • Jinhua municipal central hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 0086574
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 0086575
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • Yiwu Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, männlich oder weiblich.
  2. Mehr als oder gleich 2 Gallenblasenpolypen wurden durch B-Ultraschall innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme entdeckt, und der maximale Durchmesser der Gallenblasenpolypen liegt zwischen 3-7 mm.
  3. Keine Symptome oder nur einige unspezifische Symptome wie Ventosität, Übelkeit, Anorexie, Schmerzen im rechten Oberbauch und Schmerzen in der rechten Schulter usw.
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Die Dicke der Gallenblasenwand ist größer als 6 mm.
  2. Klinisch diagnostiziert als Gallenblasenkrebs.
  3. Klinisch diagnostiziert als Gallenblasen- und/oder Gallengangssteine ​​und/oder akute Cholezystitis.
  4. Zuvor durchgeführte Operationen im Zusammenhang mit Gallenblase/Gallenwegen, wie z. B. gallenblasengeschützte Steinschnitte, ERCP-Steinschnitte, PTCS-Steinschnitte und PTGBD.
  5. Haben Sie schwere infektiöse oder schwere Grunderkrankungen wie Erkrankungen des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, renalen oder endokrinen oder hämatopoetischen Systems oder mit psychischen Erkrankungen und / oder Verhaltensauffälligkeiten, die nicht in die vom Prüfarzt festgelegte Studie aufgenommen werden können.
  6. Unregelmäßigen Stuhlgang und/oder tägliche Stuhlfrequenz von mehr als oder gleich 5 Mal in den letzten 2 Wochen.
  7. Regelmäßig eingenommene chinesische Patentmedizin (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin-Injektionen) mit "beruhigender Leber, cholagogisch, klärende Hitze, ausbaggernde Eingeweide", die in den Anweisungen klar geschrieben ist, oder regelmäßig eingenommen die Abkochung der traditionellen chinesischen Medizin mit der Wirkung der beruhigenden Leber und cholagogisch in letzter Zeit 4 Wochen.
  8. Regelmäßig eingenommene Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptorantagonisten oder cholinerge Rezeptorantagonisten oder Gastrinrezeptorantagonisten in den letzten 4 Wochen.
  9. Allergisch gegen Danning Tablet und seine Bestandteile, hat eine Vorgeschichte von Allergien oder hat eine allergische Konstitution oder befindet sich in einem allergischen Zustand.
  10. Schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  11. Schlechte Compliance, nicht in der Lage, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten;
  12. in den letzten drei Monaten bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  13. Andere Situationen, die für die Inklusion nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
Arzneimittel: Danning Tablet
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Andere Namen:
  • Biliflow
Verhalten: Lifestyle Management
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
Sonstiges: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
Verhalten: Lifestyle Management
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Efficacy Rate
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound.

A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp.

Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom Relief Rate
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain. Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Disease Progression Rate
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of Adverse Events/Reactions
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
  • Hauptermittler: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPE202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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