Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Danning-tablet hos patienter med polypoide læsioner i galdeblæren (PLG001)

3. august 2026 opdateret af: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effekter af Danning-tablet under livsstilsintervention hos patienter med polypoide læsioner i galdeblæren: et randomiseret, åbent mærket, multicenter, kontrolleret forsøg

Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​Danning Tablet på svind af galdeblærepolypper sammenlignet med livsstilsintervention hos 336 patienter med galdeblærepolypper. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Medicin kan være effektiv ved krympning af galdeblærepolypper og lindring af kliniske symptomer på galdeblærepolypper.
  • Kinesisk patentmedicin (urtemedicin) kan være sikkerhed ved behandling af galdeblærepolypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

I denne undersøgelse vil 336 deltagere blive tilfældigt fordelt til testgruppen eller den kontrollerede gruppe i forholdet 1:1 og modtage livsstilsintervention fra baseline til uge 24±1. I forsøgsgruppen vil deltagerne dog tage Danning Tablet fra baseline til uge 12±1 (3 gange hver dag, 5 tabletter hver gang). I kontrollerede grupper vil kun livsstilsintervention blive vedtaget. Længden af ​​opfølgningscyklus er 24 uger.

Evalueringsindikatorer:

Primær indikator: Ændringer i maksimal diameter af galdeblæren polypper, brug galdeblære ultralyd til at evaluere denne indikator i uge 12±1 og uge 24±1.

For det andet indikatorer:

  1. Ændringer i tykkelsen af ​​galdeblærens væg, brug galdeblæren ultralyd til at evaluere denne indikator i uge 12±1 og uge 24±1.
  2. Ændringer i kliniske symptomer på galdeblærepolypper, brug Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere denne indikator i uge 12±1 og uge 24±1.
  3. Kliniske sikkerhedsindekser, brug laboratorieundersøgelse såsom biokemisk blodundersøgelse, rutinemæssig blodprøve til sikkerhedsobservation i uge 12±1 og uge 24±1. Derudover skal du observere og registrere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) hos forsøgspersoner fra baseline til opfølgningscyklus afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Central Hospital
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Kina
        • Ezhou Central Hospital
      • Xiantao, Hubei, Kina
        • Xiantao First People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 0086736
        • Xiangya Changde Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 0086734
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, Kina, 0086738
        • Loudi central hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 0086737
        • People's Hospital of Yiyang
    • Jiangxi
      • Shangrao, Jiangxi, Kina, 0086793
        • Shangrao People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0086531
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 0086021
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 0086028
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Yunan
      • Anning, Yunan, Kina, 0086871
        • Anning First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 0086579
        • Jinhua municipal central hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 0086574
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 0086575
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • Yiwu Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er egnede til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Være mellem 18 og 75 år, mand eller kvinde.
  2. Mere end eller lig med 2 galdeblærepolypper blev påvist ved B-ultralyd inden for 2 uger før indskrivning, og den maksimale diameter af galdeblærepolypper er mellem 3-7 mm.
  3. Ingen symptomer, eller kun nogle uspecifikke symptomer, såsom ventositet, kvalme, anoreksi, højre øvre mavesmerter og højre skulder smerter osv.
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Tykkelsen af ​​galdeblærens væg er større end 6 mm.
  2. Klinisk diagnosticeret som galdeblærekræft.
  3. Klinisk diagnosticeret som galdeblære og/eller galdevejssten og/eller akut kolecystitis.
  4. Tidligere udført galdeblære/galdevejsrelaterede operationer, såsom galdeblærebeskyttet litotomi, ERCP litotomi, PTCS litotomi og PTGBD.
  5. Har alvorlige infektionssygdomme eller alvorlige primære sygdomme såsom sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, renale eller endokrine eller hæmatopoietiske system, eller med mentale sygdomme og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, som ikke kan inkluderes i undersøgelsen bestemt af investigator.
  6. Har uregelmæssig afføring og/eller daglig afføringsfrekvens mere end eller lig med 5 gange de seneste 2 uger.
  7. Regelmæssigt taget enhver kinesisk patentmedicin (inklusive traditionel kinesisk medicin injektion) med "beroligende lever, kolagogisk, rensende varme, uddybning af tarme" tydeligt skrevet i instruktionerne, eller regelmæssigt taget den traditionelle kinesiske medicin afkog med virkningen af ​​beroligende lever og kolagogisk i de seneste 4 uger.
  8. Regelmæssigt taget protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister eller kolinerge receptorantagonister eller gastrinreceptorantagonister i de seneste 4 uger.
  9. Allergisk over for Danning Tablet og dens komponenter, har en historie med allergi, eller har allergisk konstitution eller i allergisk tilstand.
  10. Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  11. Dårlig efterlevelse, ude af stand til at samarbejde med efterforskeren;
  12. Har tidligere været involveret i et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder;
  13. Andre situationer er ikke egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
Medicin: Danning Tablet
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Andre navne:
  • Biliflow
Adfærdsmæssigt: Lifestyle Management
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
Andet: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
Adfærdsmæssigt: Lifestyle Management
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Efficacy Rate
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound.

A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp.

Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Relief Rate
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain. Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Disease Progression Rate
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of Adverse Events/Reactions
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
  • Ledende efterforsker: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPE202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner