Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Danning-tablet hos patienter med polypoide læsioner i galdeblæren (PLG001)

25. december 2022 opdateret af: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effekter af Danning-tablet under livsstilsintervention hos patienter med polypoide læsioner i galdeblæren: et randomiseret, åbent mærket, multicenter, kontrolleret forsøg

Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​Danning Tablet på svind af galdeblærepolypper sammenlignet med livsstilsintervention hos 336 patienter med galdeblærepolypper. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Medicin kan være effektiv ved krympning af galdeblærepolypper og lindring af kliniske symptomer på galdeblærepolypper.
  • Kinesisk patentmedicin (urtemedicin) kan være sikkerhed ved behandling af galdeblærepolypper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

I denne undersøgelse vil 336 deltagere blive tilfældigt fordelt til testgruppen eller den kontrollerede gruppe i forholdet 1:1 og modtage livsstilsintervention fra baseline til uge 24±1. I forsøgsgruppen vil deltagerne dog tage Danning Tablet fra baseline til uge 12±1 (3 gange hver dag, 5 tabletter hver gang). I kontrollerede grupper vil kun livsstilsintervention blive vedtaget. Længden af ​​opfølgningscyklus er 24 uger.

Evalueringsindikatorer:

Primær indikator: Ændringer i maksimal diameter af galdeblæren polypper, brug galdeblære ultralyd til at evaluere denne indikator i uge 12±1 og uge 24±1.

For det andet indikatorer:

  1. Ændringer i tykkelsen af ​​galdeblærens væg, brug galdeblæren ultralyd til at evaluere denne indikator i uge 12±1 og uge 24±1.
  2. Ændringer i kliniske symptomer på galdeblærepolypper, brug Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere denne indikator i uge 12±1 og uge 24±1.
  3. Kliniske sikkerhedsindekser, brug laboratorieundersøgelse såsom biokemisk blodundersøgelse, rutinemæssig blodprøve til sikkerhedsobservation i uge 12±1 og uge 24±1. Derudover skal du observere og registrere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) hos forsøgspersoner fra baseline til opfølgningscyklus afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0086371
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhigang Pang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Pang
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 0086736
        • Xiangya Changde Hospital
        • Kontakt:
          • Guangfa Xiao
        • Ledende efterforsker:
          • Guangfa Xiao
      • Hengyang, Hunan, Kina, 0086734
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Guodong Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Guodong Chen
      • Loudi, Hunan, Kina, 0086738
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaying Xiong
        • Ledende efterforsker:
          • Jiaying Xiong
      • Yiyang, Hunan, Kina, 0086737
        • Yiyang Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wu
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 0086513
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • Nan Yi
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Yi
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 0086797
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao He
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao He
      • Shangrao, Jiangxi, Kina, 0086793
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiqiu Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Huiqiu Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0086531
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Shuhong Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Kina, 0086531
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Weiwei Liu
      • Qingdao, Shandong, Kina, 0086532
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yueping Jiang
        • Ledende efterforsker:
          • Yueping Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 0086021
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Shen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Yang, MD, PhD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 0086351
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 0086028
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Liu Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Liu Zheng
    • Yunan
      • Anning, Yunan, Kina, 0086871
        • Anning First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Wang
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 0086579
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
          • Shi'an Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Shi'an Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 0086574
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xionghua Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Xionghua Wang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 0086575
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
          • Guilin Xie
        • Ledende efterforsker:
          • Guilin Xie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er egnede til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Være mellem 18 og 75 år, mand eller kvinde.
  2. Mere end eller lig med 2 galdeblærepolypper blev påvist ved B-ultralyd inden for 2 uger før indskrivning, og den maksimale diameter af galdeblærepolypper er mellem 3-7 mm.
  3. Ingen symptomer, eller kun nogle uspecifikke symptomer, såsom ventositet, kvalme, anoreksi, højre øvre mavesmerter og højre skulder smerter osv.
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Tykkelsen af ​​galdeblærens væg er større end 6 mm.
  2. Klinisk diagnosticeret som galdeblærekræft.
  3. Klinisk diagnosticeret som galdeblære og/eller galdevejssten og/eller akut kolecystitis.
  4. Tidligere udført galdeblære/galdevejsrelaterede operationer, såsom galdeblærebeskyttet litotomi, ERCP litotomi, PTCS litotomi og PTGBD.
  5. Har alvorlige infektionssygdomme eller alvorlige primære sygdomme såsom sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, renale eller endokrine eller hæmatopoietiske system, eller med mentale sygdomme og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, som ikke kan inkluderes i undersøgelsen bestemt af investigator.
  6. Har uregelmæssig afføring og/eller daglig afføringsfrekvens mere end eller lig med 5 gange de seneste 2 uger.
  7. Regelmæssigt taget enhver kinesisk patentmedicin (inklusive traditionel kinesisk medicin injektion) med "beroligende lever, kolagogisk, rensende varme, uddybning af tarme" tydeligt skrevet i instruktionerne, eller regelmæssigt taget den traditionelle kinesiske medicin afkog med virkningen af ​​beroligende lever og kolagogisk i de seneste 4 uger.
  8. Regelmæssigt taget protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister eller kolinerge receptorantagonister eller gastrinreceptorantagonister i de seneste 4 uger.
  9. Allergisk over for Danning Tablet og dens komponenter, har en historie med allergi, eller har allergisk konstitution eller i allergisk tilstand.
  10. Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  11. Dårlig efterlevelse, ude af stand til at samarbejde med efterforskeren;
  12. Har tidligere været involveret i et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder;
  13. Andre situationer er ikke egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danning Tablet og livsstilsinterventionsgruppe
Under livsstilsintervention vil Danning Tablet blive indtaget oralt fra baseline til uge 12±1.
Medicin: Danning tablet
3 gange hver dag, 5 tabletter hver gang, indtages oralt efter måltider.
Andre navne:
  • Biliflow (NPN 80073325, fremstillet af Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited)
Ingen indgriben: Livsstilsinterventionsgruppe
Kun livsstilsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal diameter af galdeblærepolypper i uge 12±1
Tidsramme: uge 12±1
Brug galdeblære ultralyd til at evaluere den maksimale diameter af galdeblærepolypper.
uge 12±1
Maksimal diameter af galdeblærepolypper i uge 24±1
Tidsramme: uge 24±1
Brug galdeblære ultralyd til at evaluere den maksimale diameter af galdeblærepolypper.
uge 24±1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​galdeblærevæggen i uge 12±1
Tidsramme: uge 12±1
Brug galdeblære ultralyd til at evaluere tykkelsen af ​​galdeblærens væg.
uge 12±1
Tykkelsen af ​​galdeblærevæggen i uge 24±1
Tidsramme: uge 24±1
Brug galdeblære ultralyd til at evaluere tykkelsen af ​​galdeblærens væg.
uge 24±1
Niveau af mavesmerter i uge 4±1
Tidsramme: uge 4±1
Brug Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere niveauet af mavesmerter forårsaget af galdeblærepolypper.
uge 4±1
Niveau af mavesmerter i uge 8±1
Tidsramme: uge 8±1
Brug Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere niveauet af mavesmerter forårsaget af galdeblærepolypper.
uge 8±1
Niveau af mavesmerter i uge 12±1
Tidsramme: uge 12±1
Brug Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere niveauet af mavesmerter forårsaget af galdeblærepolypper.
uge 12±1
Niveau af mavesmerter i uge 24±1
Tidsramme: uge 24±1
Brug Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere niveauet af mavesmerter forårsaget af galdeblærepolypper.
uge 24±1
Kliniske sikkerhedsindekser
Tidsramme: op til uger 24±1
Observer og registrer forekomsten af ​​bivirkninger (AE) hos forsøgspersoner fra baseline til opfølgningscyklus afsluttet.
op til uger 24±1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
  • Ledende efterforsker: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPE202201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper Galdeblære

Kliniske forsøg med Danning tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner