En studie av Danning-tablett hos pasienter med polypoide lesjoner i galleblæren (PLG001)
3. august 2026 oppdatert av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Effekter av Danning-tablett under livsstilsintervensjon hos pasienter med polypoide lesjoner i galleblæren: en randomisert, åpen merket, multisenter, kontrollert prøvelse
Det primære målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Danning Tablet på krymping av galleblæren polypper sammenlignet med livsstilsintervensjon hos 336 pasienter med galleblæren polypper. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Medisin kan være effektiv på krymping av galleblæren polypper og lindring av kliniske symptomer på galleblæren polypper.
- Kinesisk patentmedisin (urtemedisin) kan være trygghet ved behandling av galleblærepolypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
I denne studien vil 336 deltakere bli tilfeldig allokert til testgruppen eller den kontrollerte gruppen i forholdet 1:1 og motta livsstilsintervensjon fra baseline til uke 24±1. Imidlertid vil deltakerne i forsøksgruppen ta Danning Tablet fra baseline til uke 12±1 (3 ganger hver dag, 5 tabletter hver gang). I kontrollert gruppe vil kun livsstilsintervensjon bli vedtatt. Lengden på oppfølgingssyklusen er 24 uker.
Evalueringsindikatorer:
Primær indikator: Endringer i maksimal diameter av galleblæren polypper, bruk galleblæren ultralyd for å evaluere denne indikatoren i uke 12±1 og uke 24±1.
For det andre indikatorer:
- Endringer i tykkelsen på galleblærens vegg, bruk galleblæren ultrasonografi for å evaluere denne indikatoren i uke 12±1 og uke 24±1.
- Endringer i kliniske symptomer på galleblærepolypper, bruk Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere denne indikatoren i uke 12±1 og uke 24±1.
- Kliniske sikkerhetsindekser, bruk laboratorieundersøkelse som blodbiokjemisk undersøkelse, rutinemessig blodprøve for sikkerhetsobservasjon i uke 12±1 og uke 24±1. I tillegg observer og registrer forekomsten av uønskede hendelser (AE) hos forsøkspersoner fra baseline til oppfølgingssyklus fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Chongqing General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Tangshan Central Hospital
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, Kina
- Ezhou Central Hospital
-
Xiantao, Hubei, Kina
- Xiantao First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Loudi, Hunan, Kina, 0086738
- Loudi Central Hospital
-
Yiyang, Hunan, Kina, 0086737
- People's Hospital of Yiyang
-
-
Jiangxi
-
Shangrao, Jiangxi, Kina, 0086793
- Shangrao People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Yunan
-
Anning, Yunan, Kina, 0086871
- Anning First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- Yiwu Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er egnet for påmelding i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Være mellom 18 og 75 år, mann eller kvinne.
- Mer enn eller lik 2 galleblærepolypper ble påvist ved B-ultralyd innen 2 uker før innskrivning, og maksimal diameter på galleblærepolypper er mellom 3-7 mm.
- Ingen symptomer, eller bare noen uspesifikke symptomer, slik som oppblåsthet, kvalme, anoreksi, smerter i øvre øvre del av magen og smerter i høyre skulder, etc.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Tykkelsen på galleblærens vegg er større enn 6 mm.
- Klinisk diagnostisert som galleblærekreft.
- Klinisk diagnostisert som galleblæren og/eller gallegangsstein, og/eller akutt kolecystitt.
- Tidligere utført galleblære/galdeveisrelaterte operasjoner, som galleblærebeskyttet litotomi, ERCP-litotomi, PTCS-litotomi og PTGBD.
- Har alvorlige smittsomme eller alvorlige primære sykdommer som sykdommer i kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lunge-, nyre- eller endokrine eller hematopoietiske system, eller med mentale sykdommer og/eller atferdsavvik, som ikke kan delta i studien bestemt av etterforsker.
- Har uregelmessig avføring og/eller daglig avføringsfrekvens mer enn eller lik 5 ganger de siste 2 ukene.
- Regelmessig tatt hvilken som helst kinesisk patentmedisin (inkludert tradisjonell kinesisk medisininjeksjon) med "beroligende lever, kolagogisk, rensende varme, mudring av tarm" tydelig skrevet i instruksjonene, eller regelmessig tatt tradisjonell kinesisk medisin avkok med effekten av beroligende lever og kolagogisk i de siste 4 uker.
- Regelmessig tatt protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister eller kolinerge reseptorantagonister eller gastrinreseptorantagonister de siste 4 ukene.
- Allergisk mot Danning Tablet og dens komponenter, har en historie med allergi, eller har allergisk konstitusjon, eller i allergisk tilstand.
- Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide med etterforskeren;
- Har tidligere vært involvert i en annen klinisk studie de siste tre månedene;
- Andre situasjoner som ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Andre navn:
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
|
Annen: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Efficacy Rate
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Relief Rate
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Disease Progression Rate
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events/Reactions
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- Hovedetterforsker: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCPE202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .