Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Danning-tablet bij patiënten met polypoïde laesies van de galblaas (PLG001)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effecten van Danning-tablet tijdens levensstijlinterventie bij patiënten met polypoïde laesies van de galblaas: een gerandomiseerde, open-label, multicenter, gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van Danning-tablet op het krimpen van galblaaspoliepen in vergelijking met leefstijlinterventie bij 336 patiënten met galblaaspoliepen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Geneesmiddelen kunnen effectief zijn bij het krimpen van galblaaspoliepen en het verlichten van klinische symptomen van galblaaspoliepen.
  • Chinese octrooigeneeskunde (kruidengeneeskunde) kan veiligheid zijn bij de behandeling van galblaaspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

In deze studie zullen 336 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de testgroep of de gecontroleerde groep in een verhouding van 1:1 en leefstijlinterventie krijgen vanaf baseline tot week 24±1. In de experimentele groep nemen de deelnemers echter Danning Tablet vanaf de basislijn tot week 12±1 (3 keer per dag, 5 tabletten per keer). In de gecontroleerde groep wordt alleen leefstijlinterventie toegepast. De duur van de follow-upcyclus is 24 weken.

Evaluatie-indicatoren:

Primaire indicator: veranderingen in de maximale diameter van galblaaspoliepen, gebruik echografie van de galblaas om deze indicator te evalueren in week 12 ± 1 en week 24 ± 1.

Ten tweede indicatoren:

  1. Veranderingen in de dikte van de galblaaswand, gebruik echografie van de galblaas om deze indicator te evalueren in week 12 ± 1 en week 24 ± 1.
  2. Veranderingen in klinische symptomen van galblaaspoliepen, gebruik Visual Analogue Scale (VAS) om deze indicator te evalueren in week 12 ± 1 en week 24 ± 1.
  3. Klinische veiligheidsindexen, gebruik laboratoriumonderzoek zoals biochemisch bloedonderzoek, routinematige bloedtest voor veiligheidsobservatie in week 12 ± 1 en week 24 ± 1. Observeer en noteer bovendien het optreden van bijwerkingen (AE) van proefpersonen vanaf de basislijn tot de voltooide follow-upcyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Central Hospital
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, China
        • Ezhou Central Hospital
      • Xiantao, Hubei, China
        • Xiantao First People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 0086736
        • Xiangya Changde Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 0086734
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Loudi, Hunan, China, 0086738
        • Loudi Central Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 0086737
        • People's Hospital of Yiyang
    • Jiangxi
      • Shangrao, Jiangxi, China, 0086793
        • Shangrao People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0086531
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 0086021
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 0086028
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Yunan
      • Anning, Yunan, China, 0086871
        • Anning First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 0086579
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 0086574
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 0086575
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • Yiwu Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, man of vrouw.
  2. Meer dan of gelijk aan 2 galblaaspoliepen werden gedetecteerd door B-echografie binnen 2 weken voor inschrijving, en de maximale diameter van galblaaspoliepen ligt tussen 3-7 mm.
  3. Geen symptomen, of slechts enkele niet-specifieke symptomen, zoals ventositeit, misselijkheid, anorexia, pijn in de bovenbuik rechts en pijn in de rechterschouder, enz.
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  1. Dikte van de wand van de galblaas is groter dan 6 mm.
  2. Klinisch gediagnosticeerd als galblaaskanker.
  3. Klinisch gediagnosticeerd als galblaas- en/of galwegstenen en/of acute cholecystitis.
  4. Eerder uitgevoerde operaties in verband met galblaas/galwegen, zoals galblaasbeschermde lithotomie, ERCP-lithomie, PTCS-lithomie en PTGBD.
  5. Ernstige besmettelijke of ernstige primaire ziekten hebben, zoals ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, nier- of endocriene of hematopoëtische systeem, of met psychische aandoeningen en/of gedragsafwijkingen, die niet kunnen worden opgenomen in de door de onderzoeker bepaalde studie.
  6. Heb onregelmatige ontlasting en/of dagelijkse ontlastingsfrequentie van meer dan of gelijk aan 5 keer in de afgelopen 2 weken.
  7. Regelmatig een Chinees octrooigeneesmiddel (inclusief traditionele Chinese geneeskunde-injectie) ingenomen met "kalmerende lever, cholagogisch, verhelderende hitte, baggerende darmen" duidelijk geschreven in de instructies, of regelmatig het afkooksel van de traditionele Chinese geneeskunde ingenomen met het effect van kalmerende lever en cholagogische in recente 4 weken.
  8. In de afgelopen 4 weken regelmatig protonpompremmers of H2-receptorantagonisten of cholinerge receptorantagonisten of gastrinereceptorantagonisten ingenomen.
  9. Allergisch voor Danning-tablet en zijn componenten, een voorgeschiedenis van allergie heeft, of een allergische constitutie heeft, of in een allergische toestand verkeert.
  10. Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  11. Slechte naleving, niet in staat om samen te werken met de onderzoeker;
  12. eerder betrokken zijn geweest bij een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden;
  13. Andere situaties niet geschikt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
Geneesmiddel: Danning Tablet
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Andere namen:
  • Biliflow
Gedragsmatig: Lifestyle Management
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
Ander: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
Gedragsmatig: Lifestyle Management
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress. Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Efficacy Rate
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound.

A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp.

Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptom Relief Rate
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain. Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Disease Progression Rate
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of Adverse Events/Reactions
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPE202201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren