Studie Danning Tablet u pacientů s polypózními lézemi žlučníku (PLG001)
3. srpna 2026 aktualizováno: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Účinky přípravku Danning Tablet pod intervencí životního stylu u pacientů s polypoidními lézemi žlučníku: Randomizovaná, otevřená, multicentrická, kontrolovaná studie
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek přípravku Danning Tablet na zmenšení polypů žlučníku ve srovnání s intervencí životního stylu u 336 pacientů s polypy žlučníku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Léky mohou být účinné na zmenšení žlučníkových polypů a zmírnění klinických příznaků žlučníkových polypů.
- Čínská patentová medicína (bylinná medicína) může být bezpečná při léčbě polypů žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
V této studii bude 336 účastníků náhodně rozděleno do testované skupiny nebo do kontrolované skupiny v poměru 1:1 a dostane zásah do životního stylu od výchozího stavu do 24±1 týdnů. V experimentální skupině však účastníci budou užívat Danning Tablet od výchozího stavu do týdnů 12±1 (3krát denně, pokaždé 5 tablet). V kontrolované skupině bude přijat pouze zásah do životního stylu. Délka sledovacího cyklu je 24 týdnů.
Ukazatele hodnocení:
Primární indikátor: Změny maximálního průměru polypů žlučníku, použijte ultrasonografii žlučníku k vyhodnocení tohoto indikátoru v týdnech 12±1 a týdnech 24±1.
Za druhé indikátory:
- Změny tloušťky stěny žlučníku, použijte ultrasonografii žlučníku k vyhodnocení tohoto ukazatele v týdnech 12±1 a týdnech 24±1.
- Změny klinických příznaků polypů žlučníku, použijte Visual Analogue Scale (VAS) k vyhodnocení tohoto ukazatele v týdnech 12±1 a týdnech 24±1.
- Indexy klinické bezpečnosti, použijte laboratorní vyšetření, jako je biochemické vyšetření krve, rutinní krevní test pro pozorování bezpečnosti v týdnech 12±1 a týdnech 24±1. Kromě toho pozorujte a zaznamenávejte výskyt nežádoucích příhod (AE) u subjektů od výchozího stavu do ukončení cyklu sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Chongqing General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Tangshan Central Hospital
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, Čína
- Ezhou Central Hospital
-
Xiantao, Hubei, Čína
- Xiantao First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
-
Hengyang, Hunan, Čína, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Loudi, Hunan, Čína, 0086738
- Loudi Central Hospital
-
Yiyang, Hunan, Čína, 0086737
- People's Hospital of Yiyang
-
-
Jiangxi
-
Shangrao, Jiangxi, Čína, 0086793
- Shangrao People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Yunan
-
Anning, Yunan, Čína, 0086871
- Anning First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 0086579
- Jinhua municipal central hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Yiwu, Zhejiang, Čína
- Yiwu Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci vhodní pro zápis do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Být ve věku 18 až 75 let, muž nebo žena.
- B-ultrazvukem byly detekovány více než nebo rovné 2 polypy žlučníku během 2 týdnů před zařazením do studie a maximální průměr polypů žlučníku je mezi 3-7 mm.
- Žádné příznaky, nebo jen některé nespecifické příznaky, jako je vzdušnost, nevolnost, anorexie, bolesti v pravém horním břiše a pravé rameno atd.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí k zařazení do této studie:
- Tloušťka stěny žlučníku je větší než 6 mm.
- Klinicky diagnostikován jako rakovina žlučníku.
- Klinicky diagnostikované jako kameny ve žlučníku a/nebo žlučovodu a/nebo akutní cholecystitida.
- Dříve prováděné operace související se žlučníkem/žlučovými cestami, jako je litotomie chráněná žlučníkem, litotomie ERCP, litotomie PTCS a PTGBD.
- Mají závažná infekční nebo závažná primární onemocnění, jako jsou onemocnění kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, renálního nebo endokrinního nebo hematopoetického systému, nebo s duševními chorobami a/nebo abnormalitami chování, které nelze zařadit do studie určené zkoušejícím.
- Máte nepravidelnou stolici a/nebo denní frekvenci stolice více než nebo rovnou 5krát za poslední 2 týdny.
- Pravidelně užívaná jakákoli čínská patentová medicína (včetně injekce tradiční čínské medicíny) s "uklidňujícím játrovým, cholagogickým, čistícím teplem, bagrováním střev" jasně napsaným v návodu, nebo pravidelně užívaná odvar z tradiční čínské medicíny s účinkem na zklidnění jater a cholagogikum v nedávné době 4 týdny.
- Pravidelně užívané inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté H2 receptorů nebo antagonisté cholinergních receptorů nebo antagonisté gastrinových receptorů v posledních 4 týdnech.
- Alergický na Danning Tablet a jeho složky, má alergii v anamnéze nebo má alergickou konstituci nebo je v alergickém stavu.
- Jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.
- Špatná compliance, neschopnost spolupracovat s vyšetřovatelem;
- byli v posledních třech měsících zapojeni do jiné klinické studie;
- Jiné situace nejsou pro zařazení vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Ostatní jména:
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
|
Jiný: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Efficacy Rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Relief Rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Disease Progression Rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events/Reactions
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPE202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .