Um estudo do Danning Tablet em pacientes com lesões polipóides da vesícula biliar (PLG001)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Efeitos do Danning Tablet na Intervenção no Estilo de Vida em Pacientes com Lesões Polipóides da Vesícula Biliar: Um Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico e Controlado
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do Danning Tablet no encolhimento dos pólipos da vesícula biliar em comparação com a intervenção no estilo de vida em 336 pacientes com pólipos da vesícula biliar. As principais questões que pretende responder são:
- A medicina pode ser eficaz no encolhimento dos pólipos da vesícula biliar e no alívio dos sintomas clínicos dos pólipos da vesícula biliar.
- A medicina de patente chinesa (medicina à base de plantas) pode ser segura no tratamento de pólipos da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Neste estudo, 336 participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste ou grupo controlado na proporção de 1:1 e receberão intervenção no estilo de vida desde o início até a semana 24±1. No entanto, no grupo experimental, os participantes tomarão Danning Tablet desde o início até a semana 12±1 (3 vezes ao dia, 5 comprimidos de cada vez). No grupo controlado, será adotada apenas intervenção no estilo de vida. A duração do ciclo de acompanhamento é de 24 semanas.
Indicadores de avaliação:
Indicador primário: Alterações no diâmetro máximo dos pólipos da vesícula biliar, use a ultrassonografia da vesícula biliar para avaliar este indicador nas semanas 12±1 e semanas 24±1.
Em segundo lugar Indicadores:
- Alterações na espessura da parede da vesícula biliar, use a ultrassonografia da vesícula biliar para avaliar este indicador nas semanas 12±1 e semanas 24±1.
- Alterações nos sintomas clínicos de pólipos da vesícula biliar, use a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar este indicador nas semanas 12±1 e semanas 24±1.
- Índices de segurança clínica, use exame laboratorial, como exame bioquímico de sangue, exame de sangue de rotina para observação de segurança nas semanas 12±1 e semanas 24±1. Além disso, observe e registre a ocorrência de eventos adversos (EA) dos sujeitos desde o início até o final do ciclo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Chongqing General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei General Hospital
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Tangshan, Hebei, China
- Tangshan Central Hospital
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Hubei
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Ezhou, Hubei, China
- Ezhou Central Hospital
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Xiantao, Hubei, China
- Xiantao First People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
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Hengyang, Hunan, China, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Loudi, Hunan, China, 0086738
- Loudi Central Hospital
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Yiyang, Hunan, China, 0086737
- People's Hospital of Yiyang
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Jiangxi
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Shangrao, Jiangxi, China, 0086793
- Shangrao People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Yunan
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Anning, Yunan, China, 0086871
- Anning First People's Hospital
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shaoxing, Zhejiang, China, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Yiwu, Zhejiang, China
- Yiwu Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes adequados para inscrição neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Ter entre 18 e 75 anos de idade, masculino ou feminino.
- Mais de 2 pólipos da vesícula biliar foram detectados por ultrassonografia B dentro de 2 semanas antes da inscrição, e o diâmetro máximo dos pólipos da vesícula biliar está entre 3-7 mm.
- Ausência de sintomas, ou apenas alguns sintomas inespecíficos, como ventosidade, náuseas, anorexia, dor abdominal superior direita e dor no ombro direito, etc.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para inclusão neste estudo:
- A espessura da parede da vesícula biliar é maior que 6 mm.
- Clinicamente diagnosticado como câncer de vesícula biliar.
- Clinicamente diagnosticado como cálculos na vesícula biliar e/ou no ducto biliar e/ou colecistite aguda.
- Operações relacionadas à vesícula biliar/trato biliar realizadas anteriormente, como litotomia protegida da vesícula biliar, litotomia ERCP, litotomia PTCS e PTGBD.
- Ter doenças infecciosas graves ou primárias graves, como doenças do sistema cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal ou endócrino ou hematopoiético, ou com doenças mentais e/ou anormalidades comportamentais, que não podem ser incluídas no estudo determinado pelo investigador.
- Tem fezes irregulares e/ou frequência diária de evacuação maior ou igual a 5 vezes nas últimas 2 semanas.
- Tomou regularmente qualquer medicamento patenteado chinês (incluindo injeção de medicina tradicional chinesa) com "fígado calmante, colagógico, elimina o calor, intestinos drenantes" claramente escrito nas instruções, ou tomou regularmente a decocção da medicina tradicional chinesa com o efeito calmante do fígado e colagógico nos últimos 4 semanas.
- Inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2 ou antagonistas dos receptores colinérgicos ou antagonistas dos receptores de gastrina tomados regularmente nas últimas 4 semanas.
- Alérgico a Danning Tablet e seus componentes, tem histórico de alergia, ou tem constituição alérgica, ou em estado alérgico.
- Está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Baixa adesão, incapaz de cooperar com o investigador;
- Já esteve envolvido em outro estudo clínico nos últimos três meses;
- Outras situações não aptas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
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5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Outros nomes:
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
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Outro: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
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Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical Efficacy Rate
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Symptom Relief Rate
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Disease Progression Rate
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Incidence of Adverse Events/Reactions
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- Investigador principal: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPE202201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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