Une étude de Danning Tablet chez des patients présentant des lésions polypoïdes de la vésicule biliaire (PLG001)
3 août 2026 mis à jour par: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Effets de Danning Tablet dans le cadre d'une intervention sur le mode de vie chez des patients présentant des lésions polypoïdes de la vésicule biliaire : un essai randomisé, ouvert, multicentrique et contrôlé
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de Danning Tablet sur le rétrécissement des polypes de la vésicule biliaire par rapport à une intervention sur le mode de vie chez 336 patients atteints de polypes de la vésicule biliaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La médecine peut être efficace sur le rétrécissement des polypes de la vésicule biliaire et le soulagement des symptômes cliniques des polypes de la vésicule biliaire.
- La médecine chinoise brevetée (médecine à base de plantes) peut être sans danger dans le traitement des polypes de la vésicule biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Dans cette étude, 336 participants seront répartis au hasard dans le groupe test ou le groupe contrôlé dans un rapport de 1: 1 et recevront une intervention sur le mode de vie de la ligne de base aux semaines 24 ± 1. Cependant, dans le groupe expérimental, les participants prendront Danning Tablet de la ligne de base aux semaines 12 ± 1 (3 fois par jour, 5 comprimés à chaque fois). Dans le groupe contrôlé, seule une intervention sur le mode de vie sera adoptée. La durée du cycle de suivi est de 24 semaines.
Indicateurs d'évaluation :
Indicateur principal : modifications du diamètre maximal des polypes de la vésicule biliaire, utilisez l'échographie de la vésicule biliaire pour évaluer cet indicateur aux semaines 12±1 et 24±1.
Deuxièmement Indicateurs :
- Changements d'épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire, utilisez l'échographie de la vésicule biliaire pour évaluer cet indicateur aux semaines 12 ± 1 et aux semaines 24 ± 1.
- Changements dans les symptômes cliniques des polypes de la vésicule biliaire, utilisez l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer cet indicateur aux semaines 12 ± 1 et semaines 24 ± 1.
- Index de sécurité clinique, utiliser un examen de laboratoire tel qu'un examen biochimique du sang, un test sanguin de routine pour l'observation de la sécurité aux semaines 12 ± 1 et aux semaines 24 ± 1. En outre, observez et enregistrez l'apparition d'événements indésirables (EI) des sujets de la ligne de base au cycle de suivi terminé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Chongqing General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Hebei General Hospital
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Tangshan, Hebei, Chine
- Tangshan Central Hospital
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Hubei
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Ezhou, Hubei, Chine
- Ezhou Central Hospital
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Xiantao, Hubei, Chine
- Xiantao First People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
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Hengyang, Hunan, Chine, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Loudi, Hunan, Chine, 0086738
- Loudi Central Hospital
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Yiyang, Hunan, Chine, 0086737
- People's Hospital of Yiyang
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Jiangxi
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Shangrao, Jiangxi, Chine, 0086793
- Shangrao People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Yunan
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Anning, Yunan, Chine, 0086871
- Anning First People's Hospital
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shaoxing, Zhejiang, Chine, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Yiwu, Zhejiang, Chine
- Yiwu Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles à l'inscription à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être âgé entre 18 et 75 ans, homme ou femme.
- Plus de ou égal à 2 polypes de la vésicule biliaire ont été détectés par échographie B dans les 2 semaines précédant l'inscription, et le diamètre maximal des polypes de la vésicule biliaire est compris entre 3 et 7 mm.
- Aucun symptôme, ou seulement quelques symptômes non spécifiques, tels que ventosité, nausées, anorexie, douleur abdominale supérieure droite et douleur à l'épaule droite, etc.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour être inclus dans cette étude :
- L'épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire est supérieure à 6 mm.
- Cliniquement diagnostiqué comme un cancer de la vésicule biliaire.
- Cliniquement diagnostiqué comme des calculs de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires et/ou une cholécystite aiguë.
- Opérations liées à la vésicule biliaire / aux voies biliaires précédemment effectuées, telles que la lithotomie protégée par la vésicule biliaire, la lithotomie CPRE, la lithotomie PTCS et le PTGBD.
- Avoir des maladies infectieuses ou primaires graves telles que des maladies du système cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, rénal ou endocrinien ou hématopoïétique, ou des maladies mentales et / ou des anomalies du comportement, qui ne peuvent pas être incluses dans l'étude déterminée par l'investigateur.
- Avoir des selles irrégulières et/ou une fréquence quotidienne des selles supérieure ou égale à 5 fois au cours des 2 dernières semaines.
- Pris régulièrement tout médicament chinois breveté (y compris l'injection de médecine traditionnelle chinoise) avec "apaiser le foie, cholagogue, dégager la chaleur, draguer les intestins" clairement écrit dans les instructions, ou prendre régulièrement la décoction de médecine traditionnelle chinoise avec l'effet d'apaiser le foie et cholagogue ces derniers temps 4 semaines.
- Prise régulière d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antagonistes des récepteurs H2 ou d'antagonistes des récepteurs cholinergiques ou d'antagonistes des récepteurs de la gastrine au cours des 4 dernières semaines.
- Allergique à Danning Tablet et à ses composants, a des antécédents d'allergie, ou a une constitution allergique, ou en état allergique.
- êtes enceinte, envisagez de l'être ou allaitez.
- Mauvaise observance, incapable de coopérer avec l'enquêteur ;
- Avoir déjà participé à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois ;
- Autres situations ne convenant pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
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5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Autres noms:
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
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Autre: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
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Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical Efficacy Rate
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptom Relief Rate
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Disease Progression Rate
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Incidence of Adverse Events/Reactions
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
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From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- Chercheur principal: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPE202201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .