Un estudio de la tableta Danning en pacientes con lesiones polipoides de la vesícula biliar (PLG001)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Efectos de la tableta Danning bajo intervención en el estilo de vida en pacientes con lesiones polipoides de la vesícula biliar: un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el efecto de Danning Tablet en la reducción de los pólipos de la vesícula biliar en comparación con la intervención en el estilo de vida en 336 pacientes con pólipos de la vesícula biliar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Los medicamentos pueden ser efectivos para reducir los pólipos de la vesícula biliar y aliviar los síntomas clínicos de los pólipos de la vesícula biliar.
- La medicina china patentada (medicina a base de hierbas) puede ser segura en el tratamiento de los pólipos de la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
En este estudio, 336 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo controlado en una proporción de 1:1 y recibirán una intervención en el estilo de vida desde el inicio hasta las semanas 24±1. Sin embargo, en el grupo experimental, los participantes tomarán Danning Tablet desde el inicio hasta las semanas 12±1 (3 veces al día, 5 tabletas cada vez). En el grupo controlado, solo se adoptará una intervención en el estilo de vida. La duración del ciclo de seguimiento es de 24 semanas.
Indicadores de evaluación:
Indicador primario: Cambios en el diámetro máximo de los pólipos de la vesícula biliar, use ultrasonografía de la vesícula biliar para evaluar este indicador en las semanas 12±1 y 24±1.
Segundos Indicadores:
- Cambios en el grosor de la pared de la vesícula biliar, use ultrasonografía de la vesícula biliar para evaluar este indicador en las semanas 12±1 y 24±1.
- Cambios en los síntomas clínicos de los pólipos de la vesícula biliar, utilice la Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar este indicador en las semanas 12±1 y 24±1.
- Índices de seguridad clínica, use exámenes de laboratorio como exámenes bioquímicos de sangre, análisis de sangre de rutina para la observación de seguridad en las semanas 12±1 y 24±1. Además, observe y registre la ocurrencia de eventos adversos (EA) de los sujetos desde el inicio hasta el final del ciclo de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Chongqing General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana
- Tangshan Central Hospital
-
-
Hubei
-
Ezhou, Hubei, Porcelana
- Ezhou Central Hospital
-
Xiantao, Hubei, Porcelana
- Xiantao First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Porcelana, 0086736
- Xiangya Changde Hospital
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 0086734
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Loudi, Hunan, Porcelana, 0086738
- Loudi Central Hospital
-
Yiyang, Hunan, Porcelana, 0086737
- People's Hospital of Yiyang
-
-
Jiangxi
-
Shangrao, Jiangxi, Porcelana, 0086793
- Shangrao People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 0086531
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Jinan Central Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 0086021
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University,
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 0086028
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Yunan
-
Anning, Yunan, Porcelana, 0086871
- Anning First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 0086579
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 0086574
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 0086575
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana
- Yiwu Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes aptos para la inscripción en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tener entre 18 y 75 años de edad, hombre o mujer.
- Se detectaron más de o igual a 2 pólipos de vesícula biliar mediante ecografía B dentro de las 2 semanas antes de la inscripción, y el diámetro máximo de los pólipos de vesícula biliar es de entre 3 y 7 mm.
- Sin síntomas, o solo algunos síntomas inespecíficos, como ventosidad, náuseas, anorexia, dolor abdominal superior derecho y dolor en el hombro derecho, etc.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para su inclusión en este estudio:
- El grosor de la pared de la vesícula biliar es mayor de 6 mm.
- Clínicamente diagnosticado como cáncer de vesícula biliar.
- Clínicamente diagnosticados como cálculos en la vesícula biliar y/o vías biliares y/o colecistitis aguda.
- Operaciones relacionadas con la vesícula biliar/vías biliares realizadas anteriormente, como litotomía con protección de la vesícula biliar, litotomía ERCP, litotomía PTCS y PTGBD.
- Tener enfermedades infecciosas graves o enfermedades primarias graves, como enfermedades del sistema cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal o endocrino o hematopoyético, o enfermedades mentales y/o anomalías del comportamiento, que no pueden ser inscritos en el estudio determinado por el investigador.
- Tiene heces irregulares y/o frecuencia de heces diarias mayor o igual a 5 veces en las últimas 2 semanas.
- Tomado regularmente cualquier medicamento chino patentado (incluida la inyección de medicina tradicional china) con "hígado calmante, colagogo, limpieza del calor, drenaje de intestinos" claramente escrito en las instrucciones, o tomado regularmente la decocción de medicina tradicional china con el efecto de calmar el hígado y colagogo en los últimos 4 semanas.
- Inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H2 o antagonistas de los receptores colinérgicos o antagonistas de los receptores de gastrina tomados regularmente en las últimas 4 semanas.
- Alérgico a Danning Tablet y sus componentes, tiene antecedentes de alergia, o tiene constitución alérgica, o en estado alérgico.
- Está embarazada, planea estar embarazada o está amamantando.
- Cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar con el investigador;
- Haber participado previamente en otro ensayo clínico en los últimos tres meses;
- Otras situaciones no aptas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Danning Tablet and lifestyle intervention group
receiving Danning Tablets (5 tablets per time, 3 times daily) plus lifestyle intervention from baseline to week 12±1 after randomization, followed by 12-week lifestyle intervention Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
5 tablets per time, 3 times daily, taken orally after meals
Otros nombres:
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
|
Otro: Lifestyle intervention group
lifestyle intervention alone from day 1 post randamization to week 24±1 Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods, abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
A regular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eating schedule.
|
Lifestyle intervention includes dietary advice to avoid cold, spicy, sour, and other irritating foods,abstain from smoking and alcohol, and to avoid excessive fatigue and emotional stress.
Aregular, low-fat, low-calorie diet is recommended, along with a consistent and timely eatingschedule.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinical Efficacy Rate
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The primary measure is the clinical efficacy rate at the 24th week following medication commencement. Efficacy is determined based on the proportion of patients who experience a reduction in the size of the largest polyp or complete polyp resolution, as assessed by ultrasound. A. Cure: Disappearance of polyps upon re-examination. B. Effective: Reduction in the maximum diameter of the largest polyp. C. Ineffective: No change or increase in the maximum diameter of the largest polyp. Clinical Efficacy Rate: Defined as the proportion of patients who are cured or show effectiveness (Cure+Effective) over the total number of patients. |
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Symptom Relief Rate
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
This rate evaluates the improvement in symptoms such as abdominal distension, nausea, anorexia, upper right abdominal pain, and radiating right shoulder pain.
Improvement is measured using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a decrease in score indicating symptom relief.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Disease Progression Rate
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The proportion of patients with an increase in the size of the largest polyp (+2 mm in diameter) over the total number of patients.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events/Reactions
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Monitoring and reporting of any adverse events or reactions during the trial
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shen, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
- Investigador principal: Tian Yang, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Naval Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPE202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .