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ケアエコシステムコンソーシアムの有効性調査

2025年8月29日 更新者：University of California, San Francisco
Care Ecosystem は、アクセス可能でリモートで提供されるチームベースの認知症ケア モデルであり、複雑な組織構造と償還構造において、患者、医療提供者、支払者に付加価値を与えるように設計されています。 ケアは、看護、ソーシャルワーク、および薬局の専門知識を持つ認知症専門家のチームによって訓練および監督されている無免許のケアチームナビゲーターによって、電話および Web を介して提供されます。 これまでのエビデンスベースは、管理された研究環境で提供された場合、ケアエコシステムが認知症患者、介護者、および支払者にとって重要な転帰を改善することを示唆しています。不適切な薬物使用 (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022)。 研究者は、現在、地理的および文化的に多様な集団にケア エコシステム プログラムを提供している 6 つの医療システムでの迅速で実用的な試験を提案しています。 研究者はテクノロジーを活用し、電話やウェブを介してケアを提供し、電子健康記録を使用して品質の改善を監視し、結果を評価しながら外部の妥当性を最大化します。 研究者は、パンデミック時の患者、介護者、医療提供者、および医療システムにとって重要なアウトカムに対するケア エコシステムの有効性を評価します。 このプロジェクトは、すでにこのモデルのケアを提供している多様な医療システムの実世界での有効性を評価することで、家族介護者、医療提供者、および医療システムへの負担が前例のない時期に高まっている中で、認知症ケアにおける科学と実践のギャップを埋めます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、認知症 (PWD) の患者 1,275 人とその介護者 (合計 N = 2,550) を対象とした、地理的および文化的に多様な集団にケア エコシステム (CE) 介入を現在提供している 6 つの米国の医療システムにおける迅速で実用的な単群試験です。 調査員は、12 か月間の CE 介入の有効性を、各サイトの EHR から特定された対応する比較グループ (N=1,275) と比較します。 患者のヘルスケア利用の結果は、患者の保険/メディケアの請求および電子健康記録データを介して収集されます。 ベースライン、6 か月および 12 か月のインタビュー (電話、ビデオ、または対面) を介して完了する介護者調査は、結果データを提供し、ケアをサポートするという 2 つの目的に役立ちます。

この臨床試験は、ケアの質、利用、投薬、介護者と患者の経験に関する 4 つのサブスタディで構成されています。 すべてのサブスタディは 2 人組の同じ介入グループに関するものですが、それぞれが異なるソース、異なる分析方法、および異なるコントロールからのデータを使用します。 ケアの質、利用率、および投薬の指標は、EHR から特定された対応するコントロールと比較されます。 介護者と患者の経験の指標は、事前/事後および以前の無作為化対照試験（RCT）の対照と比較されます（ClinicalTrials.gov NCT02213458)。 これらの理由から、それぞれに一次エンドポイントと二次エンドポイントがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1227

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準、PWD 参加者

  1. 18歳以上
  2. REDCap に文書化された口頭による同意 (または代理同意) と同意の提供
  3. ケア エコシステム プログラムへの登録意欲
  4. 登録時にコミュニティに住んでいる（つまり、介護付きの生活、ボード＆ケア、熟練した看護、または記憶のケア施設ではありません）
  5. EHRに認知症の診断が記録されている
  6. 過去 12 か月間に紹介プロバイダーを訪問したことがある
  7. -資格があり、参加する意思がある患者に対して主要なレベルの責任を持つ介護者がいる

包含基準、介護者の参加者

  1. 18歳以上
  2. REDCapに文書化された口頭での同意の提供
  3. -研究に登録しているPWD参加者のケアに対して主要なレベルの責任を負っている
  4. Care Ecosystem プログラムに登録し、アンケートに回答する意欲

除外基準、PWD参加者

  1. 研究チームが研究目的で患者の医療利用記録のかなりの量にアクセスできない障害者参加者。 （ノートを参照してください）
  2. Care Ecosystem プログラムに現在、または以前に登録したことがある。
  3. 医療文書は、患者の認知症が非進行性タイプであることを示しています (例えば、頭部外傷または脳卒中によるものであり、進行することが予想されない)。

注: この除外基準は、患者集団のデータ アクセス オプションのバリエーションに基づいて、各サイトで異なる方法で運用されます。これらのオプションには、EHR とメディケアが含まれます。 参加者のごく一部は、研究 PI からの書面による承認を得てかなりの量の利用記録にアクセスできない過小評価された集団から登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケアエコシステム
患者と介護者の 2 人組がケア エコシステムの介入を受ける
行動：ケアエコシステム

本人と家族を中心とした共同ケアの原則を認知症に適用するケア エコシステム (CE) は、プロトコールに基づいた電話および Web ベースの介護者サポート、ガイダンス、およびケア調整を提供し、認知症の原発性および認知症の範囲を拡大します。スペシャルケア。 ケアは、看護、ソーシャルワーク、および薬局の専門知識を持つ認知症専門家のチームによって訓練および監督されている無免許のケア チーム ナビゲーター (CTN) によって、主に電話および Web を介して提供されます。 ケア プロトコルは、電子カルテ (EHR) に文書化されたプロアクティブで質の高いケアをガイドします。

CTN は無免許で訓練を受けた認知症ケア ガイドであり、看護師の監督下でプログラムへの PWD および介護者の主要な連絡先としての役割を果たしました。 ケアチームのナビゲーターは、最初に介護者の差し迫ったニーズに対応し、次に一般的な問題をスクリーニングして、ケアプランのプロトコルを使用して個別のサポートと標準化された教育を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症管理品質測定セット
時間枠：ベースラインから 12 か月
認知症管理品質測定セットを適応させた 10 項目の完了率。 このカウント変数の範囲は、0 (認知症の質の高いケアの要素が完了していない) から 10 (すべての認知症の質の高いケアの要素が完了している) までです。
ベースラインから 12 か月
救急科 (ED) の訪問の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
請求と EHR を使用した PWD ED 訪問の数。
ベースラインから 12 か月
認知症または認知障害に不適切な可能性のある薬の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月
EHR の投薬リストを使用して、2019 Beers 基準を使用して運用化された、使用されたリスクの高い投薬の数。
ベースラインから 12 か月
介護者のうつ病の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
介護者のうつ病は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）によって0〜27ポイントの範囲で測定され、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害者入院の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
請求と EHR を使用した PWD の入院数。
ベースラインから 12 か月
障害者の年間就寝日数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
請求と EHR を使用した障害者入院患者のベッド日数。
ベースラインから 12 か月
中枢神経系（CNS）作用薬の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
EHR の投薬リストを使用した、2019 Beers 基準による、認知症、せん妄、または転倒または骨折の既往のある人が避けるべき CNS 作用薬の数。
ベースラインから 12 か月
介護負担の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
認知症負荷スケール-介護者 (DBS-CG) は、苦痛の神経精神医学インベントリー (NPI-Q)、修正介護者ひずみ指数 (MCSI)、および 8 項目の患者健康アンケート (PHQ-8) を組み合わせたものです。 0 ～ 100 の可能な範囲になるように直線的に変換し、平均すると、介護者の負担が高いことを示します (Peipert et al., 2018)。
ベースラインから 12 か月
介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
介護者の自己効力感スコア。スコアは 5 ～ 20 ポイントの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す 4 項目の調査で測定されます (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018)。
ベースラインから 12 か月
介護不安の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
全般性不安障害の 2 項目アンケート (GAD-2) によって測定された介護者の不安スコア。
ベースラインから 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗認知症薬の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月
参加者の抗認知症薬の使用が変化したかどうか (すなわち、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、および/または N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体による治療を開始、停止、または変更したかどうか) のバイナリ指標アンタゴニスト、メマンチン）。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Katherine L Possin, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (実際)

2025年8月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AG074710 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

捜査官は、署名済みの「データ使用契約」を含むQualtricsベースのフォームを通じて、アーカイブされたデータのリソースリクエストを送信します。 これらは調査官によって毎月見直されます。 リクエストが承認された場合、研究スタッフはリクエストされたデータセットをレビューして、データ辞書とともに、転送のために匿名化および暗号化されていることを確認します。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、研究終了後 12 か月から開始され、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

試験参加者の個人データ (IPD) へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 .

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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