Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności konsorcjum Care Ecosystem Consortium

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Care Ecosystem to dostępny, zdalnie świadczony zespołowy model opieki nad osobami z demencją, zaprojektowany w celu dodania wartości dla pacjentów, świadczeniodawców i płatników w złożonych strukturach organizacyjnych i refundacyjnych. Opieka jest świadczona przez telefon i Internet przez nielicencjonowanych Nawigatorów Zespołu Opieki, którzy są szkoleni i nadzorowani przez zespół specjalistów ds. demencji z doświadczeniem w zakresie pielęgniarstwa, pracy socjalnej i farmacji. Dotychczasowa baza dowodów sugeruje, że Care Ecosystem poprawia wyniki ważne dla osób z demencją, opiekunów i płatników, gdy jest dostarczany w kontrolowanym środowisku badawczym, w tym zmniejsza liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych, wyższą jakość życia pacjentów, zmniejsza depresję opiekunów i zmniejsza potencjalnie niewłaściwe stosowanie leków (Possin i in., 2019; Liu i in., 2022). Badacze proponują szybkie pragmatyczne badanie w 6 systemach opieki zdrowotnej obecnie oferujących program Care Ecosystem w populacjach zróżnicowanych geograficznie i kulturowo. Badacze wykorzystają technologię, zapewniając opiekę przez telefon i Internet oraz wykorzystując elektroniczną dokumentację medyczną do monitorowania poprawy jakości i oceny wyników przy maksymalizacji zewnętrznej wiarygodności. Badacze ocenią skuteczność ekosystemu opieki pod kątem wyników ważnych dla pacjentów, opiekunów, świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej podczas pandemii. Oceniając rzeczywistą skuteczność w różnych systemach opieki zdrowotnej, które już zapewniają ten model opieki, projekt ten wypełni lukę między nauką a praktyką w opiece nad osobami z demencją w bezprecedensowym czasie zwiększonego obciążenia opiekunów rodzinnych, świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest szybką, pragmatyczną, jednoramienną próbą z udziałem 1275 pacjentów z demencją (PWD) i ich opiekunów (ogółem N = 2550) w 6 systemach opieki zdrowotnej w USA, które obecnie oferują interwencję Care Ecosystem (CE) populacjom zróżnicowanym geograficznie i kulturowo. Badacze porównają skuteczność 12-miesięcznej interwencji CE z dopasowaną grupą porównawczą (N=1275) zidentyfikowaną na podstawie EHR w każdym ośrodku. Wyniki wykorzystania opieki zdrowotnej pacjenta będą gromadzone za pośrednictwem ubezpieczenia pacjenta / roszczeń Medicare i danych elektronicznej dokumentacji medycznej. Ankiety opiekunów wypełniane za pośrednictwem wywiadu (telefonicznego, wideo lub osobiście) na początku, po 6 i 12 miesiącach będą służyć dwóm celom: dostarczaniu danych o wynikach i wspieraniu opieki.

To badanie kliniczne składa się z czterech badań podrzędnych dotyczących jakości opieki, wykorzystania, leków oraz doświadczeń opiekunów i pacjentów. Chociaż wszystkie badania podrzędne dotyczą tej samej grupy interwencyjnej diad, każde z nich będzie wykorzystywać dane z różnych źródeł, różne metody analityczne i różne kontrole. Jakość opieki, wykorzystanie i wskaźniki leków zostaną porównane z dopasowanymi kontrolami zidentyfikowanymi na podstawie EHR. Metryki doświadczenia opiekuna i pacjenta zostaną porównane przed/po i z grupą kontrolną z wcześniejszego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Z tych powodów dla każdego z nich istnieją pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia, uczestnik PWD

  1. Wiek 18+
  2. Dostarczenie zgody ustnej (lub zgody zastępczej), udokumentowanej w REDCap i zgody
  3. Chęć zapisania się do programu Care Ecosystem
  4. Mieszka w społeczności (tj. nie w domu opieki, wyżywieniu i opiece, wykwalifikowanej pielęgniarce lub placówce opieki nad pamięcią) w momencie rejestracji
  5. Mieć udokumentowaną diagnozę demencji w EHR
  6. Odbył wizytę u dostawcy polecającego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Ma opiekuna z głównym poziomem odpowiedzialności za pacjenta, który jest uprawniony i chętny do udziału

Kryteria włączenia, opiekun uczestnika

  1. Wiek 18+
  2. Dostarczenie ustnej zgody, udokumentowanej w REDCap
  3. Ma podstawowy poziom odpowiedzialności za opiekę nad uczestnikiem niepełnosprawnym, który bierze udział w badaniu
  4. Chęć zapisania się do programu Care Ecosystem i wypełnienia ankiet

Kryteria wykluczenia, uczestnik PWD

  1. Uczestnicy PWD, w przypadku których zespół badawczy nie może uzyskać dostępu do znacznej ilości zapisów dotyczących korzystania przez pacjenta z opieki zdrowotnej do celów badawczych. (patrz Uwaga)
  2. Jest obecnie lub był kiedykolwiek zarejestrowany w programie Care Ecosystem.
  3. Dokumentacja medyczna wskazuje, że otępienie pacjenta nie jest typem postępującym (np. z powodu urazu głowy lub udaru mózgu i nie oczekuje się progresji).

Uwaga: Te kryteria wykluczenia będą operacjonalizowane w różny sposób w każdym ośrodku w oparciu o różnice w opcjach dostępu do danych dla danej populacji pacjentów; opcje te będą obejmować EHR i Medicare. Niewielki procent uczestników może pochodzić z niedostatecznie reprezentowanych populacji, dla których nie można uzyskać dostępu do znacznej ilości zapisów wykorzystania za pisemną zgodą PI badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekosystem opieki
Diady pacjenta i opiekuna otrzymują interwencję Care Ecosystem
Behawioralne: Ekosystem opieki

Stosując zasady skoncentrowanej na osobie i rodzinie opieki współpracującej z demencją, Care Ecosystem (CE) oferuje proaktywne, oparte na protokole telefoniczne i internetowe wsparcie opiekunów, wskazówki i koordynację opieki, które rozszerzają zasięg podstawowej i opieka specjalistyczna. Opieka jest świadczona głównie przez telefon i Internet przez nielicencjonowanych nawigatorów zespołu opieki (CTN), którzy są szkoleni i nadzorowani przez zespół specjalistów ds. demencji z doświadczeniem w zakresie pielęgniarstwa, pracy socjalnej i farmacji. Protokoły opieki kierują proaktywną, wysokiej jakości opieką, która jest udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

CTN jest nielicencjonowanym, przeszkolonym przewodnikiem opieki nad osobami z demencją, który służył jako główny punkt kontaktowy dla osób niepełnosprawnych i opiekunów w programie pod nadzorem pielęgniarki. Nawigatorzy zespołu opieki najpierw reagują na najpilniejsze potrzeby opiekunów, a następnie sprawdzają typowe problemy i zapewniają spersonalizowane wsparcie i ustandaryzowaną edukację przy użyciu protokołów planu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw pomiarów jakości zarządzania demencją
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia 10-elementowego, dostosowanego Zestawu Pomiarów Jakości Zarządzania Demencją. Ta zmienna zliczająca ma zakres od 0 (nie ukończono żadnych elementów jakości opieki nad demencją) do 10 (ukończono wszystkie elementy jakości opieki nad demencją).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba wizyt PWD ED, korzystanie z roszczeń i EHR.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana potencjalnie nieodpowiednich leków na demencję lub zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba zastosowanych leków wysokiego ryzyka, zoperacjonalizowana przy użyciu kryteriów Beersa z 2019 r., przy użyciu list leków z EHR.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w depresji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Depresja opiekuna zostanie zmierzona za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hospitalizacjach osób niepełnosprawnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji osób niepełnosprawnych, korzystanie z roszczeń i EHR.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana rocznych dni nocnych dla osób niepełnosprawnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu dla osób z niepełnosprawnością intelektualną, wykorzystanie wniosków i EHR.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, których należy unikać u osób z demencją, majaczeniem lub upadkami lub złamaniami w wywiadzie, zgodnie z kryteriami Beersa z 2019 r., przy użyciu list leków z EHR.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) jest połączeniem Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) dla Dystresu, Zmodyfikowanego Wskaźnika Przeciążenia Opiekuna (MCSI) oraz 8-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) z pozycjami przekształcono liniowo, aby mieściło się w możliwym zakresie 0-100, a następnie uśredniono z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obciążenie opiekuna (Peipert i in., 2018).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocena własnej skuteczności opiekuna, mierzona za pomocą czteropunktowej ankiety z wynikami w zakresie od 5 do 20 punktów i wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności (Possin i in., 2019; Merrilees i in., 2018).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana lęku opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wynik lęku opiekuna, mierzony za pomocą 2-punktowego kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-2), z wynikami w zakresie od 0-6 i wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje leków przeciw demencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Binarny wskaźnik wskazujący, czy stosowanie przez uczestnika leków przeciw otępieniu uległo zmianie (tj. rozpoczęło, przerwało lub zmieniło leczenie inhibitorem acetylocholinoesterazy, donepezylem, galantaminą, rywastygminą i/lub receptorem N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) antagonista, memantyna).
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG074710 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą przesyłać prośby o zasoby dotyczące zarchiwizowanych danych za pośrednictwem formularza opartego na Qualtrics, który będzie zawierał podpisaną „Umowę o korzystanie z danych”. Będą one sprawdzane co miesiąc przez śledczych. Jeśli prośba zostanie zatwierdzona, personel badawczy przejrzy żądany zestaw danych, aby upewnić się, że został pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i zaszyfrowany do przesłania, wraz ze słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych będą akceptowane od 12 miesięcy po zakończeniu badania bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania (IPD) może być wymagany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj