Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Care Ecosystem Consortium Effectiveness Study

29. august 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Care Ecosystem er en tilgjengelig, eksternt levert teambasert demensomsorgsmodell, designet for å tilføre verdi for pasienter, leverandører og betalere i komplekse organisasjons- og refusjonsstrukturer. Omsorgen leveres via telefon og web av ulisensierte Care Team Navigators, som er opplært og veiledet av et team av demensspesialister med sykepleie, sosialt arbeid og apotekkompetanse. Evidensgrunnlaget til dags dato antyder at omsorgsøkosystemet forbedrer utfall som er viktige for personer med demens, omsorgspersoner og betalere når de leveres i et kontrollert forskningsmiljø, inkludert reduserte akuttmottaksbesøk, høyere livskvalitet for pasienter, lavere depresjon hos omsorgspersoner og redusert potensielt upassende medisinbruk (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). Etterforskerne foreslår en rask pragmatisk utprøving i 6 helsesystemer som for tiden tilbyr Care Ecosystem-programmet i geografisk og kulturelt mangfoldig befolkning. Etterforskerne vil utnytte teknologi, levere omsorg via telefon og nett og bruke elektroniske helsejournaler for å overvåke kvalitetsforbedringer og evaluere resultater samtidig som de maksimerer ekstern validitet. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten til omsorgsøkosystemet på utfall som er viktige for pasienter, omsorgspersoner, helsepersonell og helsesystemer under pandemien. Ved å evaluere den virkelige effektiviteten i ulike helsesystemer som allerede tilbyr denne omsorgsmodellen, vil dette prosjektet bygge bro over gapet mellom vitenskap og praksis i demensomsorg i en enestående tid med økt belastning på familieomsorgspersoner, helsepersonell og helsesystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en rask, pragmatisk, enarmsstudie av 1275 pasienter med demens (PWD) og deres omsorgspersoner (totalt N = 2550) ved 6 amerikanske helsesystemer som for tiden tilbyr Care Ecosystem (CE) intervensjon til geografisk og kulturelt mangfoldig befolkning. Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten av 12 måneders CE-intervensjon med en matchet sammenligningsgruppe (N=1 275) identifisert fra EPJ på hvert sted. Utfall av bruk av pasienthelsetjenester vil bli samlet inn via pasientforsikring / Medicare-krav og elektroniske helsejournaldata. Omsorgsundersøkelser fullført via intervju (telefon, video eller personlig) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder vil tjene det doble formålet å gi resultatdata og støtte omsorg.

Denne kliniske studien består av fire delstudier om omsorgskvalitet, bruk, medisiner og omsorgsperson og pasienterfaring. Mens alle delstudiene gjelder den samme intervensjonsgruppen av dyader, vil hver enkelt bruke data fra forskjellige kilder, forskjellige analysemetoder og forskjellige kontroller. Beregninger for omsorgskvalitet, bruk og medisinering vil bli sammenlignet med samsvarende kontroller identifisert fra EPJ. Målinger for omsorgspersoner og pasienterfaring vil bli sammenlignet før/etter og med kontroller fra en tidligere randomisert kontrollforsøk (RCT) (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Av disse grunnene er det primære og sekundære endepunkter for hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier, PWD-deltaker

  1. Alder 18+
  2. Levering av muntlig samtykke (eller surrogatsamtykke), dokumentert i REDCap, og samtykke
  3. Vilje til å melde deg på Care Ecosystem-programmet
  4. Bor i samfunnet (dvs. ikke i et hjelpehjem, kost og omsorg, kvalifisert sykepleie eller minneomsorg) på tidspunktet for innmelding
  5. Ha en demensdiagnose dokumentert i EPJ
  6. Har hatt besøk hos henvisende leverandør de siste 12 månedene
  7. Har en omsorgsperson med hovedansvar for pasienten som er kvalifisert og villig til å delta

Inkluderingskriterier, Omsorgsdeltaker

  1. Alder 18+
  2. Avgivelse av muntlig samtykke, dokumentert i REDCap
  3. Har et primært ansvar for omsorgen for en PWD-deltaker som melder seg på studiet
  4. Vilje til å melde deg på Care Ecosystem-programmet og fullføre spørreundersøkelser

Eksklusjonskriterier, PWD-deltaker

  1. PWD-deltakere som ikke kan få tilgang til en betydelig mengde av pasientens journal over bruk av helsetjenester for forskningsformål av studieteamet. (se notat)
  2. Er for tiden, eller har noen gang vært påmeldt, i Care Ecosystem-programmet.
  3. Medisinsk dokumentasjon indikerer at pasientens demens er en ikke-progressiv type (f.eks. på grunn av hodeskade eller hjerneslag, og forventes ikke å utvikle seg).

Merk: Disse eksklusjonskriteriene vil bli operasjonalisert forskjellig på hvert sted basert på variasjoner i datatilgangsalternativer for deres pasientpopulasjon; disse alternativene vil inkludere EPJ og Medicare. En liten prosentandel av deltakerne kan være påmeldt fra underrepresenterte populasjoner som ikke kan få tilgang til en betydelig mengde bruksposter med skriftlig godkjenning fra studiens PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgsøkosystem
Pasient- og omsorgspersondyader mottar Care Ecosystem-intervensjonen
Atferdsmessig: Omsorgsøkosystem

Ved å anvende prinsippene for person- og familiesentrert og samarbeidende omsorg på demens, tilbyr Care Ecosystem (CE) proaktiv, protokollstyrt telefon- og nettbasert omsorgsstøtte, veiledning og omsorgskoordinering som utvider rekkevidden til demens primær og spesialitet omsorg. Omsorgen leveres primært via telefon og nett av ulisensierte Care Team Navigators (CTN), som er opplært og veiledet av et team av demensspesialister med sykepleie, sosialt arbeid og apotekkompetanse. Omsorgsprotokoller veileder proaktiv, kvalitetsomsorg som er dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ).

CTN er en ulisensiert, utdannet demensomsorgsguide som fungerte som PWDs og omsorgspersonens primære kontaktpunkt til programmet under sykepleiertilsyn. Omsorgsteamnavigatorer reagerer først på omsorgspersoners umiddelbare behov, deretter screener de for vanlige problemer og gir personlig støtte og standardisert opplæring ved hjelp av omsorgsplanprotokollene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demenshåndtering Kvalitetsmålesett
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomføringsgraden av et 10-elements, tilpasset Demensledelse Kvalitetsmålesett. Denne tellevariabelen har et område fra 0 (ingen demenskvalitetsomsorgselementer fullført) til 10 (alle demenskvalitetsomsorgselementer fullført).
Baseline til 12 måneder
Endring i akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall PWD ED-besøk, ved bruk av krav og EPJer.
Baseline til 12 måneder
Endring i potensielt upassende medisiner for demens eller kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall høyrisikomedisiner brukt, operasjonalisert etter 2019 Beers-kriteriene, ved bruk av medisinlister fra EPJ.
Baseline til 12 måneder
Endring i omsorgspersonens depresjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Omsorgsdepresjon vil bli målt ved hjelp av 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), som varierer fra 0-27 poeng, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PWD-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall PWD sykehusinnleggelser, ved bruk av krav og EPJer.
Baseline til 12 måneder
Endring i PWD årlige sengedager
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall PWD innleggelsesdager, ved bruk av krav og EPJer.
Baseline til 12 måneder
Endring i sentralnervesystemet (CNS) virkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall CNS-virkende medisiner som skal unngås hos personer med demens, delirium eller en historie med fall eller brudd i henhold til 2019 Beers-kriteriene, ved bruk av medisinlister fra EPJ.
Baseline til 12 måneder
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) er en sammensetning av den nevropsykiatriske inventaret (NPI-Q) for Distress, Modified Caregiver Strain Index (MCSI) og et 8-element pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) med elementer transformert lineært til å være på 0-100 mulig område og deretter gjennomsnittlig med høyere skårer som indikerer høyere omsorgsbyrde (Peipert et al., 2018).
Baseline til 12 måneder
Endring i omsorgspersonens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Caregiver self-efficacy score, målt ved en fire-element undersøkelse med score fra 5-20 poeng og høyere score indikerer høyere self-efficacy (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
Baseline til 12 måneder
Endring i omsorgspersonens angst
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Angstskår for omsorgsgivere, målt ved 2-elements spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-2), med skårer fra 0-6 og høyere skårer som indikerer høyere angst.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjoner av medisiner mot demens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Binær indikator for hvorvidt en deltakers bruk av antidemensmedisiner endret seg (dvs. startet, stoppet eller endret behandling med en acetylkolinesterasehemmer, donepezil, galantamin, rivastigmin og/eller N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor antagonist, memantin).
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG074710 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil sende inn ressursforespørsler om arkiverte data gjennom et Qualtrics-basert skjema, som vil inkludere en signert "Databruksavtale". Disse vil bli gjennomgått månedlig av etterforskerne. Hvis en forespørsel blir godkjent, vil studiepersonalet gjennomgå det forespurte datasettet for å sikre at det er avidentifisert og kryptert for overføring, sammen med en dataordbok.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler vil bli akseptert fra og med 12 måneder etter studieavslutning uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøvedata for individuelle deltakere (IPD) kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA) .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere