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Lo studio sull'efficacia del consorzio dell'ecosistema di cura

29 agosto 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'ecosistema di assistenza è un modello di assistenza per la demenza basato su team accessibile e fornito in remoto, progettato per aggiungere valore a pazienti, fornitori e pagatori in complesse strutture organizzative e di rimborso. L'assistenza viene fornita tramite telefono e web da Care Team Navigator senza licenza, formati e supervisionati da un team di specialisti in demenza con competenze infermieristiche, assistenziali e farmaceutiche. La base di prove fino ad oggi suggerisce che il Care Ecosystem migliora i risultati importanti per le persone con demenza, i caregiver e i pagatori quando viene fornito in un ambiente di ricerca controllato, comprese le visite ridotte al pronto soccorso, una migliore qualità della vita per i pazienti, una minore depressione del caregiver e una riduzione potenziale uso inappropriato di farmaci (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). I ricercatori propongono un rapido studio pragmatico in 6 sistemi sanitari che attualmente offrono il programma Care Ecosystem in popolazioni geograficamente e culturalmente diverse. Gli investigatori sfrutteranno la tecnologia, fornendo assistenza tramite telefono e web e utilizzando cartelle cliniche elettroniche per monitorare i miglioramenti della qualità e valutare i risultati massimizzando al contempo la validità esterna. I ricercatori valuteranno l'efficacia dell'ecosistema di cura sui risultati importanti per i pazienti, gli operatori sanitari, gli operatori sanitari e i sistemi sanitari durante la pandemia. Valutando l'efficacia nel mondo reale in diversi sistemi sanitari che stanno già fornendo questo modello di assistenza, questo progetto colmerà il divario tra scienza e pratica nella cura della demenza durante un periodo senza precedenti di maggiore tensione per i caregiver familiari, gli operatori sanitari e i sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio rapido, pragmatico, a braccio singolo su 1.275 pazienti con demenza (PWD) e i loro caregiver (N totale = 2.550) presso 6 sistemi sanitari statunitensi che attualmente offrono l'intervento Care Ecosystem (CE) a popolazioni geograficamente e culturalmente diverse. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di 12 mesi dell'intervento CE con un gruppo di confronto abbinato (N = 1.275) identificato dall'EHR in ciascun sito. I risultati dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente saranno raccolti tramite l'assicurazione del paziente / le richieste di risarcimento Medicare e i dati delle cartelle cliniche elettroniche. I sondaggi sui caregiver completati tramite intervista (telefonica, video o di persona) al basale, 6 mesi e 12 mesi serviranno al duplice scopo di fornire dati sui risultati e supportare l'assistenza.

Questa sperimentazione clinica è composta da quattro studi secondari sulla qualità dell'assistenza, l'utilizzo, i farmaci e l'esperienza del caregiver e del paziente. Sebbene tutti i sottostudi riguardino lo stesso gruppo di intervento di diadi, ciascuno utilizzerà dati provenienti da fonti diverse, metodi analitici diversi e controlli diversi. La qualità dell'assistenza, l'utilizzo e le metriche dei farmaci saranno confrontate con i controlli abbinati identificati dall'EHR. Le metriche sull'esperienza del caregiver e del paziente saranno confrontate pre/post e con i controlli di un precedente studio di controllo randomizzato (RCT) (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Per questi motivi, esistono endpoint primari e secondari per ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione, partecipante PWD

  1. Età 18+
  2. Fornitura di consenso verbale (o consenso surrogato), documentato in REDCap, e assenso
  3. Disponibilità a iscriversi al programma Care Ecosystem
  4. Vive nella comunità (vale a dire, non in una residenza assistita, vitto e assistenza, assistenza infermieristica qualificata o struttura di cura della memoria) al momento dell'iscrizione
  5. Avere una diagnosi di demenza documentata nell'EHR
  6. Ha avuto una visita con il fornitore di riferimento negli ultimi 12 mesi
  7. Ha un caregiver con un livello primario di responsabilità per il paziente che è idoneo e disposto a partecipare

Criteri di inclusione, Partecipante caregiver

  1. Età 18+
  2. Fornitura di consenso verbale, documentato in REDCap
  3. Ha un livello primario di responsabilità per la cura di un partecipante con disabilità che si sta iscrivendo allo studio
  4. Disponibilità a iscriversi al programma Care Ecosystem e completare i sondaggi

Criteri di esclusione, partecipante PWD

  1. Partecipanti con PWD per i quali non è possibile accedere a una quantità sostanziale dei registri sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente per scopi di ricerca da parte del team di studio. (Vedi nota)
  2. È attualmente, o è mai stato iscritto, al programma Care Ecosystem.
  3. La documentazione medica indica che la demenza del paziente è di tipo non progressivo (ad esempio, a causa di un trauma cranico o di un ictus e non si prevede che progredisca).

Nota: questi criteri di esclusione saranno resi operativi in ​​modo diverso in ciascun sito in base alle variazioni nelle opzioni di accesso ai dati per la loro popolazione di pazienti; queste opzioni includeranno EHR e Medicare. Una piccola percentuale di partecipanti può essere arruolata da popolazioni sottorappresentate per le quali non è possibile accedere a una quantità sostanziale di registri di utilizzo con l'approvazione scritta del PI dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecosistema di cura
Le coppie di pazienti e caregiver ricevono l'intervento Care Ecosystem
Comportamentale: Ecosistema di cura

Applicando i principi dell'assistenza collaborativa e centrata sulla persona e sulla famiglia alla demenza, l'Ecosistema di assistenza (CE) offre supporto, guida e coordinamento dell'assistenza proattivi, guidati da protocolli telefonici e basati sul web che estendono la portata della demenza primaria e cure specialistiche. L'assistenza viene fornita principalmente tramite telefono e web da Care Team Navigator (CTN) senza licenza, formati e supervisionati da un team di specialisti della demenza con competenze infermieristiche, di assistenza sociale e farmaceutiche. I protocolli di assistenza guidano un'assistenza proattiva e di qualità documentata nella cartella clinica elettronica (EHR).

Il CTN è una guida per la cura della demenza addestrata e senza licenza che è stata il principale punto di contatto del PWD e del caregiver per il programma sotto la supervisione dell'infermiere. I navigatori del team di assistenza rispondono prima ai bisogni immediati degli operatori sanitari, quindi selezionano i problemi comuni e forniscono supporto personalizzato e istruzione standardizzata utilizzando i protocolli del piano di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di misurazione della qualità della gestione della demenza
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il tasso di completamento di un set di misurazione della qualità della gestione della demenza adattato di 10 elementi. Questa variabile di conteggio ha un intervallo da 0 (nessun elemento di cura della qualità della demenza completato) a 10 (tutti gli elementi della cura della qualità della demenza completati).
Basale a 12 mesi
Modifica delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di visite PWD ED, utilizzando reclami e cartelle cliniche elettroniche.
Basale a 12 mesi
Cambiamento di farmaci potenzialmente inappropriati per la demenza o il deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di farmaci ad alto rischio utilizzati, resi operativi utilizzando i criteri Beers 2019, utilizzando gli elenchi di farmaci dell'EHR.
Basale a 12 mesi
Cambiamento nella depressione del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La depressione del caregiver sarà misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), che va da 0 a 27 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei ricoveri per PWD
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di ricoveri per PWD, utilizzando reclami ed EHR.
Basale a 12 mesi
Variazione dei giorni di letto annuali PWD
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di giorni di degenza ospedaliera per persone con disabilità, utilizzando reclami ed EHR.
Basale a 12 mesi
Modifica dei farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale da evitare nelle persone con demenza, delirio o una storia di cadute o fratture secondo i criteri Beers 2019, utilizzando gli elenchi di farmaci dell'EHR.
Basale a 12 mesi
Modifica del carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) è un composto del Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) for Distress, del Modified Caregiver Strain Index (MCSI) e del Questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) con elementi trasformato linearmente per essere su un intervallo possibile 0-100 e quindi mediato con punteggi più alti che indicano un maggiore carico del caregiver (Peipert et al., 2018).
Basale a 12 mesi
Alterazione dell'autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Punteggio di autoefficacia del caregiver, misurato da un sondaggio a quattro voci con punteggi compresi tra 5 e 20 punti e punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
Basale a 12 mesi
Cambiamento nell'ansia del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Punteggio di ansia del caregiver, misurato dal questionario a 2 voci sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2), con punteggi compresi tra 0 e 6 e punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata.
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dei farmaci anti-demenza
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Indicatore binario del fatto che l'uso di farmaci anti-demenza da parte di un partecipante sia cambiato o meno (ad esempio, ha iniziato, interrotto o modificato il trattamento con un inibitore dell'acetilcolinesterasi, donepezil, galantamina, rivastigmina e/o recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista, memantina).
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG074710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori invieranno richieste di risorse per i dati archiviati tramite un modulo basato su Qualtrics, che includerà un "Accordo sull'utilizzo dei dati" firmato. Questi saranno esaminati mensilmente dagli investigatori. Se una richiesta viene approvata, il personale dello studio esaminerà il set di dati richiesto per garantire che sia anonimizzato e crittografato per il trasferimento, insieme a un dizionario di dati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati saranno accettate a partire da 12 mesi dopo la chiusura dello studio senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti alla sperimentazione (IPD) può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA) .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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