- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05669365
The Care Ecosystem Consortium Effectiveness Study
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en hurtig, pragmatisk, enkeltarmsundersøgelse af 1.275 patienter med demens (PWD) og deres pårørende (Total N = 2.550) ved 6 amerikanske sundhedssystemer, der i øjeblikket tilbyder Care Ecosystem (CE) intervention til geografisk og kulturelt forskelligartede befolkninger. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af 12-måneders CE-intervention med en matchet sammenligningsgruppe (N=1.275) identificeret fra EPJ på hvert sted. Resultaterne af brugen af patientens sundhedspleje vil blive indsamlet via patientforsikring / Medicare-krav og elektroniske sygejournaldata. Pårørendeundersøgelser gennemført via interview (telefon, video eller personligt) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder vil tjene det dobbelte formål at give resultatdata og understøtte pleje.
Dette kliniske forsøg består af fire delstudier om plejekvalitet, -anvendelse, medicin og plejer- og patientoplevelse. Mens alle delstudierne vedrører den samme interventionsgruppe af dyader, vil hver af dem bruge data fra forskellige kilder, forskellige analysemetoder og forskellige kontroller. Målinger for plejekvalitet, brug og medicin vil blive sammenlignet med matchede kontroller identificeret fra EPJ. Målinger for omsorgsgiver og patientoplevelse vil blive sammenlignet før/efter og med kontroller fra et tidligere randomiseret kontrolforsøg (RCT) (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Af disse grunde er der primære og sekundære endepunkter for hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Barclay
- Telefonnummer: 6124082910
- E-mail: michelle.barclay@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Chow
- E-mail: chris.chow@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Sarah Dulaney, RN MS CNS
- Telefonnummer: 415-353-4049
- E-mail: sarah.dulaney@ucsf.edu
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- LA County Harbor-UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Ward, MD
- Telefonnummer: 310-222-2345
- E-mail: kward@dhs.lacounty.gov
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Rekruttering
- University of Colorado Health
-
Kontakt:
- Hillary Lum, MD PhD
- Telefonnummer: 720-848-3400
- E-mail: hillary.lum@cuanschutz.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center
-
Kontakt:
- R. John Sawyer, MD
- Telefonnummer: 504-842-7102
- E-mail: robert.sawyer@ochsner.org
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- Rekruttering
- HealthPartners
-
Kontakt:
- Michael H Rosenbloom, MD
- Telefonnummer: 651-495-6300
- E-mail: michael.h.rosenbloom@healthpartners.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Health
-
Kontakt:
- Nick Olney, MD
- Telefonnummer: 503-215-8580
- E-mail: nicholas.olney@providence.or
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier, PWD-deltager
- Alder 18+
- Tilvejebringelse af verbalt samtykke (eller surrogatsamtykke), dokumenteret i REDCap, og samtykke
- Lyst til at tilmelde sig Care Ecosystem-programmet
- Bor i samfundet (dvs. ikke i et plejehjem, kost og pleje, faglært sygepleje eller hukommelsesplejecenter) på tidspunktet for tilmeldingen
- Få en demensdiagnose dokumenteret i EPJ
- Har haft besøg hos den henvisende udbyder inden for de sidste 12 måneder
- Har en pårørende med et primært ansvar for patienten, som er berettiget og villig til at deltage
Inklusionskriterier, Pårørende deltager
- Alder 18+
- Afgivelse af mundtligt samtykke, dokumenteret i REDCap
- Har et primært ansvar for plejen af en PWD-deltager, som tilmelder sig undersøgelsen
- Villighed til at tilmelde sig Care Ecosystem-programmet og gennemføre undersøgelser
Eksklusionskriterier, PWD-deltager
- PWD-deltagere, for hvem en betydelig mængde af patientens sundhedsanvendelsesregistre ikke kan tilgås til forskningsformål af undersøgelsesholdet. (se note)
- Er i øjeblikket, eller har nogensinde været tilmeldt, i Care Ecosystem-programmet.
- Medicinsk dokumentation indikerer, at patientens demens er en ikke-progressiv type (f.eks. på grund af en hovedskade eller slagtilfælde og ikke forventes at udvikle sig).
Bemærk: Disse eksklusionskriterier vil blive operationaliseret forskelligt på hvert sted baseret på variationer i dataadgangsmuligheder for deres patientpopulation; disse muligheder vil omfatte EPJ og Medicare. En lille procentdel af deltagerne kan tilmeldes fra underrepræsenterede populationer, for hvem en betydelig mængde af brugsregistreringer ikke kan tilgås med skriftlig godkendelse fra undersøgelsens PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pleje økosystem
Patient- og omsorgspersoner modtager Care Ecosystem-interventionen
|
Ved at anvende principperne for person- og familiecentreret og kollaborativ pleje på demens tilbyder Care Ecosystem (CE) proaktiv, protokolstyret telefon- og webbaseret plejepersonalestøtte, vejledning og plejekoordinering, der udvider rækkevidden af demens primær og specialpleje. Behandlingen leveres primært via telefonen og nettet af uautoriserede Care Team Navigators (CTN'er), som er uddannet og superviseret af et team af demensspecialister med ekspertise inden for sygepleje, socialt arbejde og apotek. Plejeprotokoller vejleder proaktiv kvalitetspleje, der er dokumenteret i den elektroniske journal (EPJ). CTN er en uautoriseret, uddannet demensplejeguide, der fungerede som PWD's og pårørendes primære kontaktpunkt til programmet under sygeplejerskes supervision. Plejeteamnavigatorer reagerer først på plejepersonalets umiddelbare behov, screener derefter for almindelige problemer og giver personlig support og standardiseret uddannelse ved hjælp af plejeplansprotokollerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demensledelse Kvalitetsmålesæt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gennemførelseshastigheden af et 10-elements, tilpasset Demensledelse Kvalitetsmålesæt.
Denne tællevariabel har et interval fra 0 (ingen demenskvalitetsplejeelementer gennemført) til 10 (alle demenskvalitetsplejeelementer gennemført).
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i skadestuebesøg (ED).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal PWD ED-besøg ved brug af krav og EPJ'er.
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring af potentielt upassende medicin mod demens eller kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal anvendte højrisikomedicin, operationaliseret efter 2019 Beers-kriterierne, ved hjælp af medicinlister fra EPJ.
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i omsorgspersonens depression
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Pårørendes depression vil blive målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9), der spænder fra 0-27 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PWD-indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal PWD-indlæggelser ved brug af krav og EPJ'er.
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i PWD årlige sengedage
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal indlæggelsesdage med PWD ved brug af skader og EPJ'er.
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i centralnervesystemet (CNS) virkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal CNS-virkende medicin, der skal undgås hos personer med demens, delirium eller en historie med fald eller brud i henhold til 2019 Beers-kriterierne, ved hjælp af medicinlister fra EPJ.
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) er en sammensætning af Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-Q) for Distress, Modified Caregiver Strain Index (MCSI) og et 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8) med emner transformeret lineært til at være på et 0-100 muligt interval og derefter gennemsnittet med højere score, der indikerer højere omsorgsbyrde (Peipert et al., 2018).
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i omsorgspersonens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Caregiver self-efficacy-score, som målt ved en fire-emne-undersøgelse med scorer fra 5-20 point og højere score, der indikerer højere self-efficacy (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i omsorgspersonens angst
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Caregiver Angst score, målt ved Generalized Anxiety Disorder 2-item spørgeskema (GAD-2), med score fra 0-6 og højere score, der indikerer højere angst.
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af medicin mod demens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Binær indikator for, hvorvidt en deltagers brug af antidemensmedicin ændrede sig (dvs. startede, stoppede eller ændrede behandling med en acetylkolinesterasehæmmer, donepezil, galantamin, rivastigmin og/eller N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor antagonist, memantin).
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Peipert JD, Jennings LA, Hays RD, Wenger NS, Keeler E, Reuben DB. A Composite Measure of Caregiver Burden in Dementia: The Dementia Burden Scale-Caregiver. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1785-1789. doi: 10.1111/jgs.15502. Epub 2018 Aug 10.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lewy Body sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG074710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleje økosystem
-
Raquel SebioHospital Vall d'Hebron; Hospital Santa Creu i Sant Pau; Hospital Universitari... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of GeorgiaYMCA of Metropolitan AtlantaAktiv, ikke rekrutterende
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater