Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Care Ecosystem Consortium Effectiveness Study

15. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Care Ecosystem er en tilgængelig, fjernleveret teambaseret demensplejemodel, designet til at tilføje værdi for patienter, udbydere og betalere i komplekse organisations- og refusionsstrukturer. Omsorgen leveres via telefon og web af uautoriserede Care Team Navigators, som er uddannet og superviseret af et team af demensspecialister med ekspertise inden for sygepleje, socialt arbejde og apotek. Evidensgrundlaget til dato tyder på, at Care Ecosystem forbedrer resultater, der er vigtige for mennesker med demens, plejere og betalere, når de leveres i et kontrolleret forskningsmiljø, herunder reducerede skadestuebesøg, højere livskvalitet for patienter, lavere plejepersonales depression og reduceret potentielt uhensigtsmæssig brug af medicin (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). Efterforskerne foreslår et hurtigt pragmatisk forsøg i 6 sundhedssystemer, der i øjeblikket tilbyder Care Ecosystem-programmet i geografisk og kulturelt forskelligartede befolkninger. Efterforskerne vil udnytte teknologi, levere pleje via telefonen og nettet og bruge elektroniske sundhedsjournaler til at overvåge kvalitetsforbedringer og evaluere resultater, mens de maksimerer ekstern validitet. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​Care Ecosystem på resultater, der er vigtige for patienter, plejere, sundhedsudbydere og sundhedssystemer under pandemien. Ved at evaluere effektiviteten i den virkelige verden i forskellige sundhedssystemer, der allerede leverer denne plejemodel, vil dette projekt bygge bro over kløften mellem videnskab og praksis inden for demenspleje i en hidtil uset tid med øget belastning af familieplejere, sundhedsudbydere og sundhedssystemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en hurtig, pragmatisk, enkeltarmsundersøgelse af 1.275 patienter med demens (PWD) og deres pårørende (Total N = 2.550) ved 6 amerikanske sundhedssystemer, der i øjeblikket tilbyder Care Ecosystem (CE) intervention til geografisk og kulturelt forskelligartede befolkninger. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​12-måneders CE-intervention med en matchet sammenligningsgruppe (N=1.275) identificeret fra EPJ på hvert sted. Resultaterne af brugen af ​​patientens sundhedspleje vil blive indsamlet via patientforsikring / Medicare-krav og elektroniske sygejournaldata. Pårørendeundersøgelser gennemført via interview (telefon, video eller personligt) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder vil tjene det dobbelte formål at give resultatdata og understøtte pleje.

Dette kliniske forsøg består af fire delstudier om plejekvalitet, -anvendelse, medicin og plejer- og patientoplevelse. Mens alle delstudierne vedrører den samme interventionsgruppe af dyader, vil hver af dem bruge data fra forskellige kilder, forskellige analysemetoder og forskellige kontroller. Målinger for plejekvalitet, brug og medicin vil blive sammenlignet med matchede kontroller identificeret fra EPJ. Målinger for omsorgsgiver og patientoplevelse vil blive sammenlignet før/efter og med kontroller fra et tidligere randomiseret kontrolforsøg (RCT) (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Af disse grunde er der primære og sekundære endepunkter for hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier, PWD-deltager

  1. Alder 18+
  2. Tilvejebringelse af verbalt samtykke (eller surrogatsamtykke), dokumenteret i REDCap, og samtykke
  3. Lyst til at tilmelde sig Care Ecosystem-programmet
  4. Bor i samfundet (dvs. ikke i et plejehjem, kost og pleje, faglært sygepleje eller hukommelsesplejecenter) på tidspunktet for tilmeldingen
  5. Få en demensdiagnose dokumenteret i EPJ
  6. Har haft besøg hos den henvisende udbyder inden for de sidste 12 måneder
  7. Har en pårørende med et primært ansvar for patienten, som er berettiget og villig til at deltage

Inklusionskriterier, Pårørende deltager

  1. Alder 18+
  2. Afgivelse af mundtligt samtykke, dokumenteret i REDCap
  3. Har et primært ansvar for plejen af ​​en PWD-deltager, som tilmelder sig undersøgelsen
  4. Villighed til at tilmelde sig Care Ecosystem-programmet og gennemføre undersøgelser

Eksklusionskriterier, PWD-deltager

  1. PWD-deltagere, for hvem en betydelig mængde af patientens sundhedsanvendelsesregistre ikke kan tilgås til forskningsformål af undersøgelsesholdet. (se note)
  2. Er i øjeblikket, eller har nogensinde været tilmeldt, i Care Ecosystem-programmet.
  3. Medicinsk dokumentation indikerer, at patientens demens er en ikke-progressiv type (f.eks. på grund af en hovedskade eller slagtilfælde og ikke forventes at udvikle sig).

Bemærk: Disse eksklusionskriterier vil blive operationaliseret forskelligt på hvert sted baseret på variationer i dataadgangsmuligheder for deres patientpopulation; disse muligheder vil omfatte EPJ og Medicare. En lille procentdel af deltagerne kan tilmeldes fra underrepræsenterede populationer, for hvem en betydelig mængde af brugsregistreringer ikke kan tilgås med skriftlig godkendelse fra undersøgelsens PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pleje økosystem
Patient- og omsorgspersoner modtager Care Ecosystem-interventionen

Ved at anvende principperne for person- og familiecentreret og kollaborativ pleje på demens tilbyder Care Ecosystem (CE) proaktiv, protokolstyret telefon- og webbaseret plejepersonalestøtte, vejledning og plejekoordinering, der udvider rækkevidden af ​​demens primær og specialpleje. Behandlingen leveres primært via telefonen og nettet af uautoriserede Care Team Navigators (CTN'er), som er uddannet og superviseret af et team af demensspecialister med ekspertise inden for sygepleje, socialt arbejde og apotek. Plejeprotokoller vejleder proaktiv kvalitetspleje, der er dokumenteret i den elektroniske journal (EPJ).

CTN er en uautoriseret, uddannet demensplejeguide, der fungerede som PWD's og pårørendes primære kontaktpunkt til programmet under sygeplejerskes supervision. Plejeteamnavigatorer reagerer først på plejepersonalets umiddelbare behov, screener derefter for almindelige problemer og giver personlig support og standardiseret uddannelse ved hjælp af plejeplansprotokollerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demensledelse Kvalitetsmålesæt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemførelseshastigheden af ​​et 10-elements, tilpasset Demensledelse Kvalitetsmålesæt. Denne tællevariabel har et interval fra 0 (ingen demenskvalitetsplejeelementer gennemført) til 10 (alle demenskvalitetsplejeelementer gennemført).
Baseline til 12 måneder
Ændring i skadestuebesøg (ED).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal PWD ED-besøg ved brug af krav og EPJ'er.
Baseline til 12 måneder
Ændring af potentielt upassende medicin mod demens eller kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal anvendte højrisikomedicin, operationaliseret efter 2019 Beers-kriterierne, ved hjælp af medicinlister fra EPJ.
Baseline til 12 måneder
Ændring i omsorgspersonens depression
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Pårørendes depression vil blive målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9), der spænder fra 0-27 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PWD-indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal PWD-indlæggelser ved brug af krav og EPJ'er.
Baseline til 12 måneder
Ændring i PWD årlige sengedage
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal indlæggelsesdage med PWD ved brug af skader og EPJ'er.
Baseline til 12 måneder
Ændring i centralnervesystemet (CNS) virkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal CNS-virkende medicin, der skal undgås hos personer med demens, delirium eller en historie med fald eller brud i henhold til 2019 Beers-kriterierne, ved hjælp af medicinlister fra EPJ.
Baseline til 12 måneder
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) er en sammensætning af Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-Q) for Distress, Modified Caregiver Strain Index (MCSI) og et 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8) med emner transformeret lineært til at være på et 0-100 muligt interval og derefter gennemsnittet med højere score, der indikerer højere omsorgsbyrde (Peipert et al., 2018).
Baseline til 12 måneder
Ændring i omsorgspersonens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Caregiver self-efficacy-score, som målt ved en fire-emne-undersøgelse med scorer fra 5-20 point og højere score, der indikerer højere self-efficacy (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
Baseline til 12 måneder
Ændring i omsorgspersonens angst
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Caregiver Angst score, målt ved Generalized Anxiety Disorder 2-item spørgeskema (GAD-2), med score fra 0-6 og højere score, der indikerer højere angst.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af medicin mod demens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Binær indikator for, hvorvidt en deltagers brug af antidemensmedicin ændrede sig (dvs. startede, stoppede eller ændrede behandling med en acetylkolinesterasehæmmer, donepezil, galantamin, rivastigmin og/eller N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor antagonist, memantin).
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil indsende ressourceanmodninger om arkiverede data gennem en Qualtrics-baseret formular, som vil omfatte en underskrevet "Data Use Agreement". Disse vil blive gennemgået månedligt af efterforskerne. Hvis en anmodning godkendes, vil undersøgelsespersonalet gennemgå det anmodede datasæt for at sikre, at det er afidentificeret og krypteret til overførsel sammen med en dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger vil blive accepteret fra 12 måneder efter studieafslutning uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdata (IPD) kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA) .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleje økosystem

3
Abonner