El estudio de eficacia del Care Ecosystem Consortium
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo rápido, pragmático y de un solo brazo de 1275 pacientes con demencia (PWD) y sus cuidadores (N total = 2550) en 6 sistemas de salud de EE. UU. que actualmente ofrecen la intervención Care Ecosystem (CE) a poblaciones geográfica y culturalmente diversas. Los investigadores compararán la efectividad de 12 meses de la intervención de EC con un grupo de comparación emparejado (N=1,275) identificado a partir del EHR en cada sitio. Los resultados de la utilización de la atención médica del paciente se recopilarán a través del seguro del paciente/reclamaciones de Medicare y datos de registros de salud electrónicos. Las encuestas de cuidadores completadas a través de entrevistas (teléfono, video o en persona) al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tendrán el doble propósito de proporcionar datos de resultados y atención de apoyo.
Este ensayo clínico consta de cuatro subestudios sobre la calidad de la atención, la utilización, los medicamentos y la experiencia del cuidador y el paciente. Si bien todos los subestudios se refieren al mismo grupo de intervención de díadas, cada uno utilizará datos de diferentes fuentes, diferentes métodos analíticos y diferentes controles. La calidad de la atención, la utilización y las métricas de medicación se compararán con los controles emparejados identificados en el EHR. Las métricas de la experiencia del cuidador y del paciente se compararán antes/después y con los controles de un ensayo de control aleatorio (RCT) anterior (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Por estas razones, existen criterios de valoración primarios y secundarios para cada uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA County Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- University of Colorado Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión, participante PCD
- Edad 18+
- Provisión de consentimiento verbal (o consentimiento sustituto), documentado en REDCap, y asentimiento
- Voluntad de inscribirse en el programa Care Ecosystem
- Vive en la comunidad (es decir, no en un centro de vida asistida, alojamiento y cuidado, enfermería especializada o cuidado de la memoria) en el momento de la inscripción
- Tener un diagnóstico de demencia documentado en el EHR
- Ha tenido una visita con el proveedor de referencia en los últimos 12 meses
- Tiene un cuidador con un nivel principal de responsabilidad por el paciente que es elegible y está dispuesto a participar
Criterios de inclusión, cuidador participante
- Edad 18+
- Prestación de consentimiento verbal, documentado en REDCap
- Tiene un nivel principal de responsabilidad por el cuidado de un participante con PCD que se inscribe en el estudio.
- Disponibilidad para inscribirse en el programa Care Ecosystem y completar encuestas
Criterios de exclusión, participante con PCD
- PWD-participantes para quienes el equipo del estudio no puede acceder a una cantidad sustancial de los registros de utilización de atención médica del paciente con fines de investigación. (ver nota)
- Está actualmente, o alguna vez estuvo inscrito, en el programa Care Ecosystem.
- La documentación médica indica que la demencia del paciente es de un tipo no progresivo (p. ej., debido a una lesión en la cabeza o un accidente cerebrovascular, y no se espera que progrese).
Nota: Estos criterios de exclusión se implementarán de manera diferente en cada sitio según las variaciones en las opciones de acceso a los datos para su población de pacientes; estas opciones incluirán EHR y Medicare. Es posible que se inscriba un pequeño porcentaje de participantes de poblaciones subrepresentadas para quienes no se puede acceder a una cantidad sustancial de registros de utilización con la aprobación por escrito del IP del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ecosistema de cuidados
Las parejas de pacientes y cuidadores reciben la intervención del Care Ecosystem
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Al aplicar los principios de la atención colaborativa y centrada en la persona y la familia a la demencia, el Ecosistema de atención (CE) ofrece apoyo, orientación y coordinación de la atención para cuidadores proactivos, guiados por protocolos, por teléfono y basados en la web, que amplía el alcance de la demencia primaria y secundaria. atención especializada. La atención se brinda principalmente a través del teléfono y la web por parte de navegadores del equipo de atención (CTN) sin licencia, quienes están capacitados y supervisados por un equipo de especialistas en demencia con experiencia en enfermería, trabajo social y farmacia. Los Protocolos de Atención orientan una atención proactiva y de calidad que queda documentada en la historia clínica electrónica (HCE). El CTN es un guía capacitado y sin licencia para el cuidado de la demencia que se desempeñó como el principal punto de contacto de las personas con discapacidad y del cuidador con el programa bajo la supervisión de una enfermera. Los navegadores del equipo de atención responden primero a las necesidades inmediatas de los cuidadores, luego detectan problemas comunes y brindan apoyo personalizado y educación estandarizada utilizando los protocolos del plan de atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto de medición de la calidad de la gestión de la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La tasa de finalización de un Conjunto de medición de calidad de gestión de demencia adaptado de 10 elementos.
Esta variable de conteo tiene un rango de 0 (sin elementos de atención de calidad de demencia completados) a 10 (todos los elementos de atención de calidad de demencia completados).
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de visitas al ED de PWD, usando reclamos y EHR.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en medicamentos potencialmente inapropiados para la demencia o el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de medicamentos de alto riesgo utilizados, operacionalizados según los criterios de Beers de 2019, utilizando listas de medicamentos del EHR.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La depresión del cuidador se medirá mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9), que oscila entre 0 y 27 puntos, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las hospitalizaciones de personas con discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de hospitalizaciones de PWD, usando reclamos y EHR.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en los días de cama anuales de PWD
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de días de cama de pacientes internados por PCD, usando reclamos y EHR.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de medicamentos que actúan sobre el SNC a evitar en personas con demencia, delirio o antecedentes de caídas o fracturas según los criterios de Beers de 2019, utilizando listas de medicamentos del EHR.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) es una combinación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q) para angustia, el Modified Caregiver Strain Index (MCSI) y el Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) con ítems transformado linealmente para estar en un rango posible de 0-100 y luego promediado con puntajes más altos que indican una mayor carga para el cuidador (Peipert et al., 2018).
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Puntaje de autoeficacia del cuidador, medido por una encuesta de cuatro ítems con puntajes que van de 5 a 20 puntos y puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Puntaje de ansiedad del cuidador, medido por el cuestionario de 2 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2), con puntajes que van de 0 a 6 y puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones de medicamentos contra la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Indicador binario de si el uso de medicamentos contra la demencia por parte de un participante cambió o no (es decir, comenzó, suspendió o cambió el tratamiento con un inhibidor de la acetilcolinesterasa, donepezilo, galantamina, rivastigmina y/o receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista, memantina).
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Peipert JD, Jennings LA, Hays RD, Wenger NS, Keeler E, Reuben DB. A Composite Measure of Caregiver Burden in Dementia: The Dementia Burden Scale-Caregiver. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1785-1789. doi: 10.1111/jgs.15502. Epub 2018 Aug 10.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Demencia Vascular
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG074710 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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