케어 생태계 컨소시엄 효율성 연구
2025년 8월 29일 업데이트: University of California, San Francisco
Care Ecosystem은 액세스 가능하고 원격으로 제공되는 팀 기반 치매 치료 모델로, 복잡한 조직 및 상환 구조에서 환자, 제공자 및 지불인을 위한 가치를 추가하도록 설계되었습니다.
간호, 사회 사업 및 약학 전문 지식을 갖춘 치매 전문가 팀이 훈련하고 감독하는 무면허 케어 팀 네비게이터가 전화 및 웹을 통해 케어를 제공합니다.
지금까지의 증거 기반에 따르면 Care Ecosystem은 응급실 방문 감소, 환자의 삶의 질 향상, 간병인 우울증 감소, 잠재적 부적절한 약물 사용(Possin et al., 2019; Liu et al., 2022).
조사관은 현재 지리적으로나 문화적으로 다양한 인구에서 케어 에코시스템 프로그램을 제공하는 6개의 건강 시스템에서 신속하고 실용적인 시험을 제안합니다.
조사관은 기술을 활용하여 전화 및 웹을 통해 치료를 제공하고 전자 건강 기록을 사용하여 품질 개선을 모니터링하고 결과를 평가하는 동시에 외적 타당성을 극대화합니다.
조사관은 대유행 기간 동안 환자, 간병인, 의료 제공자 및 의료 시스템에 중요한 결과에 대한 케어 생태계의 효과를 평가할 것입니다.
이미 이 치료 모델을 제공하고 있는 다양한 의료 시스템의 실제 효과를 평가함으로써 이 프로젝트는 가족 간병인, 의료 서비스 제공자 및 의료 시스템에 전례 없는 부담이 가중되는 시기에 치매 치료의 과학적 실천 격차를 해소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 지리적 및 문화적으로 다양한 인구에 케어 에코시스템(CE) 개입을 제공하는 6개의 미국 의료 시스템에서 치매(PWD) 환자 1,275명과 간병인(총 N = 2,550)을 대상으로 한 신속하고 실용적인 단일군 시험입니다. 조사관은 CE 개입의 12개월 효과를 각 사이트의 EHR에서 식별된 일치 비교 그룹(N=1,275)과 비교할 것입니다. 환자 건강 관리 이용 결과는 환자 보험/메디케어 청구 및 전자 건강 기록 데이터를 통해 수집됩니다. 기준선, 6개월 및 12개월에 인터뷰(전화, 비디오 또는 대면)를 통해 완료된 간병인 설문조사는 결과 데이터를 제공하고 치료를 지원하는 두 가지 목적을 수행합니다.
이 임상 시험은 치료 품질, 활용, 약물, 간병인 및 환자 경험에 대한 4개의 하위 연구로 구성됩니다. 모든 하위 연구는 동일한 개입 그룹의 dyad에 관한 것이지만 각각은 다른 소스, 다른 분석 방법 및 다른 통제의 데이터를 사용합니다. 치료 품질, 활용도 및 약물 메트릭은 EHR에서 식별된 일치 제어와 비교됩니다. 간병인 및 환자 경험 메트릭은 사전/사후 및 이전 무작위 대조 시험(RCT)(ClinicalTrials.gov)의 컨트롤과 비교됩니다. NCT02213458). 이러한 이유로 각각에 대한 기본 및 보조 엔드포인트가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
Torrance, California, 미국, 90502
- LA County Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- University of Colorado Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준, PWD 참가자
- 18세 이상
- REDCap에 문서화된 구두 동의(또는 대리 동의) 제공 및 승인
- Care Ecosystem 프로그램에 등록하려는 의지
- 등록 당시 지역사회에 거주(즉, 생활 보조 시설, 보드 및 케어, 전문 간호 시설 또는 메모리 케어 시설이 아님)
- EHR에 치매 진단이 기록되어 있어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 추천 서비스 제공자를 방문했습니다.
- 자격이 있고 참여하려는 환자에 대해 일차적인 책임을 지는 간병인이 있습니다.
포함 기준, 간병인 참가자
- 18세 이상
- REDCap에 문서화된 구두 동의 제공
- 연구에 등록하는 PWD 참가자의 치료에 대한 일차적 책임이 있습니다.
- Care Ecosystem 프로그램에 등록하고 설문 조사를 완료할 의향
제외 기준, PWD 참여자
- 연구 팀에서 연구 목적으로 상당한 양의 환자 의료 이용 기록에 액세스할 수 없는 장애인 참여자. (참고 참조)
- Care Ecosystem 프로그램에 현재 등록되었거나 등록된 적이 있습니다.
- 의료 문서는 환자의 치매가 비진행성 유형(예: 두부 손상 또는 뇌졸중으로 인해 진행되지 않을 것으로 예상됨)임을 나타냅니다.
참고: 이 제외 기준은 환자 모집단에 대한 데이터 액세스 옵션의 변화에 따라 각 사이트에서 다르게 운영됩니다. 이러한 옵션에는 EHR 및 Medicare가 포함됩니다. 연구 PI의 서면 승인으로 상당한 양의 활용 기록에 액세스할 수 없는 과소 대표 모집단에서 적은 비율의 참가자가 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케어 생태계
환자와 간병인 쌍은 케어 생태계 개입을 받습니다.
|
개인과 가족 중심 및 협력적 돌봄의 원칙을 치매에 적용하는 Care Ecosystem(CE)은 사전 예방적이고 프로토콜에 따라 전화 및 웹 기반 간병인 지원, 안내 및 돌봄 조정을 제공하여 치매 일차 및 치매의 범위를 확장합니다. 전문 진료. 간호, 사회 사업 및 약학 전문 지식을 갖춘 치매 전문가 팀이 훈련하고 감독하는 무면허 케어 팀 내비게이터(CTN)가 주로 전화와 웹을 통해 케어를 제공합니다. 케어 프로토콜은 전자 건강 기록(EHR)에 문서화되는 능동적이고 양질의 케어를 안내합니다. CTN은 간호사의 감독 하에 프로그램에 대한 PWD 및 간병인의 주요 연락 창구 역할을 하는 무면허, 훈련된 치매 치료 가이드입니다. 케어 팀 내비게이터는 먼저 간병인의 즉각적인 요구에 응답한 다음 일반적인 문제를 선별하고 케어 계획 프로토콜을 사용하여 개인화된 지원 및 표준화된 교육을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치매 관리 품질 측정 세트
기간: 12개월 기준
|
적응된 치매 관리 품질 측정 세트 10개 항목의 완료율입니다.
이 개수 변수의 범위는 0(완료된 치매 품질 관리 요소 없음)에서 10(모든 치매 품질 관리 요소 완료)입니다.
|
12개월 기준
|
|
응급실(ED) 방문의 변화
기간: 12개월 기준
|
청구 및 EHR을 사용한 PWD ED 방문 횟수.
|
12개월 기준
|
|
치매 또는 인지 장애에 잠재적으로 부적합한 약물의 변화
기간: 12개월 기준
|
EHR의 약물 목록을 사용하여 2019 Beers 기준을 사용하여 조작된 사용된 고위험 약물의 수.
|
12개월 기준
|
|
간병인 우울증의 변화
기간: 12개월 기준
|
간병인 우울증은 0-27점 범위의 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
12개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애인 입원의 변화
기간: 12개월 기준
|
청구 및 EHR을 사용한 PWD 입원 수.
|
12개월 기준
|
|
PWD 연간 병상 일수의 변화
기간: 12개월 기준
|
청구 및 EHR을 사용한 PWD 입원 병상 일수.
|
12개월 기준
|
|
중추신경계(CNS) 작용 약물의 변화
기간: 12개월 기준
|
EHR의 약물 목록을 사용하여 2019 Beers 기준에 따라 치매, 섬망 또는 낙상 또는 골절 병력이 있는 사람에게 피해야 할 CNS 작용 약물의 수.
|
12개월 기준
|
|
간병인 부담의 변화
기간: 12개월 기준
|
치매 부담 척도-간병인(DBS-CG)은 고통에 대한 신경정신과 목록(NPI-Q), 수정된 간병인 긴장 지수(MCSI) 및 8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8) 항목으로 구성됩니다. 0-100의 가능한 범위에 있도록 선형으로 변환한 다음 더 높은 점수로 평균하여 더 높은 간병인 부담을 나타냅니다(Peipert et al., 2018).
|
12개월 기준
|
|
간병인 자기 효능감의 변화
기간: 12개월 기준
|
간병인의 자기효능감 점수는 5~20점 범위의 점수와 높은 자기효능감을 나타내는 4개 항목 설문조사로 측정됩니다(Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
|
12개월 기준
|
|
간병인 불안의 변화
기간: 12개월 기준
|
범불안 장애 2항목 설문지(GAD-2)로 측정한 간병인의 불안 점수는 0~6점 범위이며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
|
12개월 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치매 치료제의 수정
기간: 12개월 기준
|
참가자의 항치매 약물 사용이 변경되었는지(즉, 아세틸콜린에스테라제 억제제, 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 및/또는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체를 사용한 치료를 시작, 중단 또는 변경했는지 여부에 대한 이진 지표 길항제, 메만틴).
|
12개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Peipert JD, Jennings LA, Hays RD, Wenger NS, Keeler E, Reuben DB. A Composite Measure of Caregiver Burden in Dementia: The Dementia Burden Scale-Caregiver. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1785-1789. doi: 10.1111/jgs.15502. Epub 2018 Aug 10.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01AG074710 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사자는 서명된 "데이터 사용 계약"이 포함된 Qualtrics 기반 양식을 통해 보관된 데이터에 대한 리소스 요청을 제출합니다.
조사관이 매월 검토합니다.
요청이 승인되면 연구 직원은 데이터 사전과 함께 전송을 위해 비식별화 및 암호화되었는지 확인하기 위해 요청된 데이터 세트를 검토합니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 종료 날짜 없이 연구 종료 후 12개월부터 수락됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .