Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsonderzoek van het Care Ecosystem Consortium

29 augustus 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het zorgecosysteem is een toegankelijk, op afstand geleverd teamgebaseerd zorgmodel voor dementie, ontworpen om waarde toe te voegen voor patiënten, zorgverleners en betalers in complexe organisatie- en vergoedingsstructuren. Zorg wordt geleverd via de telefoon en het internet door zorgteamnavigators zonder licentie, die worden opgeleid en begeleid door een team van dementiespecialisten met expertise op het gebied van verpleging, maatschappelijk werk en farmacie. De wetenschappelijke basis tot nu toe suggereert dat het zorgecosysteem resultaten verbetert die belangrijk zijn voor mensen met dementie, zorgverleners en betalers wanneer het wordt geleverd in een gecontroleerde onderzoeksomgeving, waaronder minder bezoeken aan de spoedeisende hulp, hogere kwaliteit van leven voor patiënten, minder depressie bij zorgverleners en mogelijk verminderde ongepast medicatiegebruik (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). De onderzoekers stellen een snelle pragmatische proef voor in 6 gezondheidsstelsels die momenteel het Care Ecosystem-programma aanbieden in geografisch en cultureel diverse populaties. De onderzoekers maken gebruik van technologie, leveren zorg via de telefoon en het web en gebruiken elektronische medische dossiers om kwaliteitsverbeteringen te bewaken en resultaten te evalueren, terwijl de externe validiteit wordt gemaximaliseerd. De onderzoekers zullen de effectiviteit van het zorgecosysteem evalueren op de uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten, zorgverleners, zorgverleners en zorgstelsels tijdens de pandemie. Door de real-world effectiviteit te evalueren in diverse gezondheidsstelsels die dit zorgmodel al bieden, zal dit project de kloof tussen wetenschap en praktijk in de dementiezorg overbruggen in een ongekende tijd van verhoogde druk op mantelzorgers, zorgverleners en gezondheidsstelsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een snelle, pragmatische, eenarmige studie van 1.275 patiënten met dementie (PWD) en hun verzorgers (totaal N = 2.550) in 6 Amerikaanse gezondheidsstelsels die momenteel de Care Ecosystem (CE)-interventie aanbieden aan geografisch en cultureel diverse bevolkingsgroepen. De onderzoekers zullen de effectiviteit van 12 maanden CE-interventie vergelijken met een overeenkomstige vergelijkingsgroep (N=1.275) geïdentificeerd uit het EPD op elke locatie. De resultaten van het gebruik van de gezondheidszorg door patiënten zullen worden verzameld via claims van patiëntenverzekeringen/medicare en elektronische medische dossiergegevens. Enquêtes onder zorgverleners die zijn ingevuld via een interview (telefoon, video of persoonlijk) bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden hebben een tweeledig doel: het verstrekken van resultaatgegevens en het ondersteunen van zorg.

Deze klinische studie bestaat uit vier deelonderzoeken naar de kwaliteit van de zorg, het gebruik, de medicatie en de ervaring van zorgverleners en patiënten. Hoewel alle deelonderzoeken betrekking hebben op dezelfde interventiegroep van dyades, zullen ze elk gebruik maken van gegevens uit verschillende bronnen, verschillende analytische methoden en verschillende controles. Zorgkwaliteit, gebruik en medicatiestatistieken zullen worden vergeleken met overeenkomende controles geïdentificeerd uit het EPD. Gegevens over de ervaring van zorgverleners en patiënten worden voor/na en met controles van een eerdere Randomized Control Trial (RCT) vergeleken (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Om deze redenen zijn er voor elk primaire en secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria, PWD-deelnemer

  1. Leeftijd 18+
  2. Mondelinge toestemming (of vervangende toestemming), gedocumenteerd in REDCap, en instemming
  3. Bereidheid om deel te nemen aan het Care Ecosystem-programma
  4. Woont in de gemeenschap (d.w.z. niet in een instelling voor begeleid wonen, kost en inwoning, bekwame verpleging of geheugenzorg) op het moment van inschrijving
  5. Laat een diagnose dementie vastleggen in het EPD
  6. Heeft in de afgelopen 12 maanden een bezoek gehad aan de verwijzende aanbieder
  7. Heeft een zorgverlener met primaire verantwoordelijkheid voor de patiënt die in aanmerking komt en bereid is om deel te nemen

Inclusiecriteria, Deelnemer Zorgverlener

  1. Leeftijd 18+
  2. Verstrekking van mondelinge toestemming, gedocumenteerd in REDCap
  3. Heeft een primaire verantwoordelijkheid voor de zorg van een PWD-deelnemer die zich inschrijft voor het onderzoek
  4. Bereidheid om deel te nemen aan het Care Ecosystem-programma en enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria, PWD-deelnemer

  1. PWD-deelnemers van wie een aanzienlijk deel van de zorggebruiksgegevens van de patiënt niet toegankelijk is voor onderzoeksdoeleinden door het onderzoeksteam. (zie toelichting)
  2. Is momenteel, of was ooit ingeschreven, in het Care Ecosystem-programma.
  3. Medische documentatie geeft aan dat de dementie van de patiënt een niet-progressief type is (bijvoorbeeld als gevolg van hoofdletsel of een beroerte, en zal naar verwachting niet verergeren).

Opmerking: Deze uitsluitingscriteria zullen op elke locatie anders worden toegepast op basis van variaties in opties voor gegevenstoegang voor hun patiëntenpopulatie; deze opties omvatten EPD en Medicare. Een klein percentage deelnemers kan worden ingeschreven uit ondervertegenwoordigde populaties voor wie een aanzienlijk aantal gebruiksgegevens niet toegankelijk is met schriftelijke toestemming van de PI van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorg ecosysteem
Patiënt en zorgverlener krijgen de interventie Zorgecosysteem
Gedragsmatig: Zorg ecosysteem

Het Care Ecosystem (CE) past de principes van persoons- en gezinsgerichte en collaboratieve zorg toe op dementie en biedt proactieve, protocolgestuurde telefonische en webgebaseerde zorgverlenerondersteuning, begeleiding en zorgcoördinatie die het bereik van dementie in de primaire en specialistische zorg. Zorg wordt voornamelijk geleverd via de telefoon en het internet door niet-gelicentieerde Care Team Navigators (CTN's), die worden opgeleid en begeleid door een team van dementiespecialisten met expertise op het gebied van verpleging, maatschappelijk werk en farmacie. Zorgprotocollen begeleiden proactieve, kwaliteitsvolle zorg die wordt vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier (EPD).

De CTN is een niet-gelicentieerde, getrainde zorggids voor dementie die onder toezicht van een verpleegkundige fungeerde als het primaire aanspreekpunt van de parkinsonpatiënt en de verzorger voor het programma. Zorgteamnavigators reageren eerst op de onmiddellijke behoeften van zorgverleners, screenen vervolgens op veelvoorkomende problemen en bieden persoonlijke ondersteuning en gestandaardiseerd onderwijs met behulp van de zorgplanprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsmeetset voor dementiemanagement
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het voltooiingspercentage van een 10-item, aangepaste Dementia Management Quality Measurement Set. Deze telvariabele heeft een bereik van 0 (geen elementen van kwaliteitszorg dementie voltooid) tot 10 (alle elementen van kwaliteitszorg dementie voltooid).
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal PWD ED-bezoeken, met behulp van claims en EPD's.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in mogelijk ongeschikte medicijnen voor dementie of cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal gebruikte risicovolle medicijnen, geoperationaliseerd aan de hand van de criteria van Beers 2019, aan de hand van medicatielijsten uit het EPD.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in mantelzorgdepressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Depressie van de verzorger wordt gemeten met de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), variërend van 0-27 punten, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PWD ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal PWD-ziekenhuisopnames, met behulp van claims en EPD's.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in PWD jaarlijkse beddagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal PWD-intramurale beddagen, met behulp van claims en EPD's.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal CZS-werkende medicijnen dat moet worden vermeden bij personen met dementie, delirium of een voorgeschiedenis van vallen of breuken volgens de Beers-criteria van 2019, met behulp van medicatielijsten uit het EPD.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de last van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) is een samenstelling van de Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) for Distress, de Modified Caregiver Strain Index (MCSI) en een 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8) met items lineair getransformeerd tot een bereik van 0-100 en vervolgens gemiddeld met hogere scores die wijzen op een hogere belasting van de zorgverlener (Peipert et al., 2018).
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de zelfredzaamheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zelfeffectiviteitsscore van de verzorger, zoals gemeten door een enquête met vier items met scores variërend van 5-20 punten en hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in angst voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Angstscore van de verzorger, zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 2-itemvragenlijst (GAD-2), met scores variërend van 0-6 en hogere scores wijzen op meer angst.
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassingen van medicijnen tegen dementie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Binaire indicator of het gebruik van medicijnen tegen dementie door een deelnemer is veranderd (d.w.z. begonnen, gestopt of gewijzigde behandeling met een acetylcholinesteraseremmer, donepezil, galantamine, rivastigmine en/of N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor antagonist, memantine).
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG074710 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen resourceverzoeken voor gearchiveerde gegevens indienen via een op Qualtrics gebaseerd formulier, dat een ondertekende "Data Use Agreement" zal bevatten. Deze worden maandelijks beoordeeld door de onderzoekers. Als een verzoek wordt goedgekeurd, zal het onderzoekspersoneel de gevraagde dataset bekijken om er zeker van te zijn dat deze geanonimiseerd en gecodeerd is voor overdracht, samen met een datadictionary.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken worden geaccepteerd vanaf 12 maanden na afsluiting van de studie zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van individuele deelnemers aan het onderzoek (IPD) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensuitwisselingsovereenkomst (DSA) .

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren