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Die Wirksamkeitsstudie des Care Ecosystem Consortium

29. August 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Care Ecosystem ist ein zugängliches, remote bereitgestelltes teambasiertes Demenzversorgungsmodell, das entwickelt wurde, um einen Mehrwert für Patienten, Anbieter und Kostenträger in komplexen Organisations- und Erstattungsstrukturen zu schaffen. Die Betreuung erfolgt per Telefon und Internet durch nicht lizenzierte Care Team Navigators, die von einem Team von Demenzspezialisten mit Fachkenntnissen in Pflege, Sozialarbeit und Pharmazie geschult und betreut werden. Die bisherige Beweisgrundlage deutet darauf hin, dass das Care Ecosystem die Ergebnisse verbessert, die für Menschen mit Demenz, Pflegekräfte und Kostenträger wichtig sind, wenn es in einer kontrollierten Forschungsumgebung bereitgestellt wird, einschließlich weniger Besuche in der Notaufnahme, höhere Lebensqualität für Patienten, geringere Depressionen der Pflegekräfte und möglicherweise reduziert unangemessener Medikamentengebrauch (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). Die Ermittler schlagen eine schnelle pragmatische Studie in 6 Gesundheitssystemen vor, die derzeit das Care Ecosystem-Programm in geografisch und kulturell unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen anbieten. Die Ermittler werden Technologie nutzen, Pflege per Telefon und Internet bereitstellen und elektronische Patientenakten verwenden, um Qualitätsverbesserungen zu überwachen und Ergebnisse zu bewerten und gleichzeitig die externe Validität zu maximieren. Die Ermittler werden die Wirksamkeit des Pflege-Ökosystems in Bezug auf Ergebnisse bewerten, die für Patienten, Pflegekräfte, Gesundheitsdienstleister und Gesundheitssysteme während der Pandemie wichtig sind. Durch die Bewertung der realen Wirksamkeit in verschiedenen Gesundheitssystemen, die dieses Versorgungsmodell bereits anbieten, wird dieses Projekt die Lücke zwischen Wissenschaft und Praxis in der Demenzversorgung in einer beispiellosen Zeit erhöhter Belastung für pflegende Angehörige, Gesundheitsdienstleister und Gesundheitssysteme schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine schnelle, pragmatische, einarmige Studie mit 1.275 Patienten mit Demenz (PWD) und ihren Betreuern (insgesamt N = 2.550) in 6 US-Gesundheitssystemen, die derzeit die Intervention des Care Ecosystem (CE) für geografisch und kulturell unterschiedliche Bevölkerungsgruppen anbieten. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der 12-monatigen CE-Intervention mit einer passenden Vergleichsgruppe (N = 1.275) vergleichen, die aus der EHR an jedem Standort identifiziert wurde. Die Ergebnisse der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten werden über Patientenversicherungs-/Medicare-Ansprüche und elektronische Patientenaktendaten erfasst. Befragungen von Pflegekräften, die per Interview (Telefon, Video oder persönlich) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt werden, dienen dem doppelten Zweck, Ergebnisdaten bereitzustellen und die Pflege zu unterstützen.

Diese klinische Studie besteht aus vier Unterstudien zu Pflegequalität, Inanspruchnahme, Medikation sowie Pflegepersonal und Patientenerfahrung. Während alle Teilstudien dieselbe Interventionsgruppe von Dyaden betreffen, wird jede Daten aus unterschiedlichen Quellen, unterschiedlichen Analysemethoden und unterschiedlichen Kontrollen verwenden. Pflegequalität, Inanspruchnahme und Medikationsmetriken werden mit übereinstimmenden Kontrollen verglichen, die aus der EHR identifiziert werden. Kennzahlen zur Erfahrung von Pflegekräften und Patienten werden vor/nach und mit Kontrollen aus einer früheren randomisierten Kontrollstudie (RCT) verglichen (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Aus diesen Gründen gibt es jeweils primäre und sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien, PWD-Teilnehmer

  1. Alter 18+
  2. Bereitstellung einer mündlichen Zustimmung (oder Ersatzeinwilligung), dokumentiert in REDCap, und Zustimmung
  3. Bereitschaft zur Teilnahme am Care Ecosystem-Programm
  4. Lebt zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Gemeinschaft (d. h. nicht in einer Einrichtung für betreutes Wohnen, Verpflegung und Pflege, qualifizierte Pflege oder Gedächtnispflege).
  5. Lassen Sie eine Demenzdiagnose in der EHR dokumentieren
  6. Hatte in den letzten 12 Monaten einen Besuch beim überweisenden Anbieter
  7. Hat eine Pflegekraft mit primärer Verantwortung für den Patienten, die zur Teilnahme berechtigt und bereit ist

Einschlusskriterien, Betreuer-Teilnehmer

  1. Alter 18+
  2. Erteilung einer mündlichen Einwilligung, dokumentiert in REDCap
  3. Hat eine primäre Verantwortung für die Betreuung eines PWD-Teilnehmers, der sich in die Studie einschreibt
  4. Bereitschaft, sich für das Care Ecosystem-Programm anzumelden und an Umfragen teilzunehmen

Ausschlusskriterien, PWD-Teilnehmer

  1. PWD-Teilnehmer, für die das Studienteam zu Forschungszwecken nicht auf einen erheblichen Teil der Aufzeichnungen über die Nutzung der Gesundheitsversorgung des Patienten zugreifen kann. (siehe Anmerkung)
  2. Ist derzeit oder war jemals im Care Ecosystem-Programm eingeschrieben.
  3. Aus der medizinischen Dokumentation geht hervor, dass die Demenz des Patienten nicht fortschreitend ist (z. B. aufgrund einer Kopfverletzung oder eines Schlaganfalls, und es wird nicht erwartet, dass sie fortschreitet).

Hinweis: Diese Ausschlusskriterien werden an jedem Standort unterschiedlich operationalisiert, basierend auf Variationen in den Datenzugriffsoptionen für ihre Patientenpopulation; Zu diesen Optionen gehören EHR und Medicare. Ein kleiner Prozentsatz der Teilnehmer kann aus unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen rekrutiert werden, für die mit schriftlicher Genehmigung des Studien-PI kein Zugriff auf eine erhebliche Menge an Nutzungsaufzeichnungen möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflege-Ökosystem
Dyaden aus Patienten und Pflegekräften erhalten die Intervention des Care Ecosystem
Verhalten: Pflege-Ökosystem

Das Care Ecosystem (CE) wendet die Prinzipien der personen- und familienzentrierten und kollaborativen Pflege auf Demenz an und bietet proaktive, protokollgesteuerte telefonische und webbasierte Betreuungsunterstützung, Anleitung und Pflegekoordination, die die Reichweite von Demenz primär und erweitert Spezialpflege. Die Pflege erfolgt hauptsächlich per Telefon und Internet durch nicht lizenzierte Care Team Navigators (CTNs), die von einem Team von Demenzspezialisten mit Fachkenntnissen in Pflege, Sozialarbeit und Pharmazie geschult und betreut werden. Pflegeprotokolle leiten eine proaktive, qualitativ hochwertige Pflege, die in der elektronischen Patientenakte (EHR) dokumentiert wird.

Das CTN ist ein nicht lizenzierter, ausgebildeter Pflegeberater für Demenzkranke, der unter der Aufsicht von Pflegekräften als primäre Anlaufstelle für Menschen mit Behinderungen und Betreuer für das Programm diente. Die Pflegeteamnavigatoren reagieren zuerst auf die unmittelbaren Bedürfnisse der Pflegekräfte, suchen dann nach häufigen Problemen und bieten personalisierte Unterstützung und standardisierte Schulungen unter Verwendung der Pflegeplanprotokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsmessset Demenzmanagement
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Abschlussrate eines 10-Punkte-Sets zur Messung der Qualität des angepassten Demenzmanagements. Diese Zählvariable hat einen Bereich von 0 (keine Qualitätsversorgungselemente bei Demenz abgeschlossen) bis 10 (alle Qualitätsversorgungselemente bei Demenz abgeschlossen).
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der PWD-ED-Besuche unter Verwendung von Ansprüchen und EHRs.
Baseline bis 12 Monate
Änderung potenziell ungeeigneter Medikamente bei Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der eingesetzten Hochrisiko-Medikamente, operationalisiert nach den Beers-Kriterien 2019, unter Verwendung von Medikamentenlisten aus dem EHR.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Depression der Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Depression der Pflegekraft wird anhand des 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen, der von 0 bis 27 Punkten reicht, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankenhauseinweisungen mit Menschen mit Behinderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit Menschen mit Behinderungen unter Verwendung von Anträgen und EHRs.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der jährlichen Betttage von PWD
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der stationären Betttage mit PWD unter Verwendung von Anträgen und elektronischen Patientenakten.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkenden Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der auf das ZNS wirkende Medikamente, die bei Personen mit Demenz, Delirium oder einer Vorgeschichte von Stürzen oder Frakturen gemäß den Beers-Kriterien von 2019 unter Verwendung von Medikamentenlisten aus dem EHR vermieden werden sollten.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Dementia Burden Scale-Cargiver (DBS-CG) ist eine Zusammenstellung aus dem Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) for Distress, dem Modified Caregiver Strain Index (MCSI) und einem 8-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) mit Items linear auf einen möglichen Bereich von 0-100 transformiert und dann mit höheren Werten gemittelt, was auf eine höhere Belastung der Pflegekräfte hinweist (Peipert et al., 2018).
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewertung der Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, gemessen durch eine vierteilige Umfrage mit Werten zwischen 5 und 20 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Angst der Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Betreuer-Angst-Score, gemessen anhand des Generalized Anxiety Disorder 2-Item Questionnaire (GAD-2), mit Scores im Bereich von 0-6 und höhere Scores weisen auf eine höhere Angst hin.
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikationen von Anti-Demenz-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Binärer Indikator dafür, ob sich die Einnahme von Anti-Demenz-Medikamenten durch einen Teilnehmer geändert hat (d. h. eine Behandlung mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer, Donepezil, Galantamin, Rivastigmin und/oder N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor begonnen, beendet oder geändert wurde). Antagonist, Memantin).
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG074710 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler werden Ressourcenanfragen für archivierte Daten über ein Qualtrics-basiertes Formular einreichen, das eine unterzeichnete „Datennutzungsvereinbarung“ enthält. Diese werden monatlich von den Ermittlern überprüft. Wenn eine Anfrage genehmigt wird, überprüft das Studienpersonal den angeforderten Datensatz, um sicherzustellen, dass er für die Übertragung anonymisiert und verschlüsselt ist, zusammen mit einem Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen werden ab 12 Monate nach Abschluss der Studie ohne Enddatum akzeptiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten der einzelnen Studienteilnehmer (IPD) kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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