- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05669365
Care Ecosystem Consortiumin tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on nopea, käytännöllinen, yhden käden tutkimus, johon osallistui 1 275 dementiapotilasta (PWD) ja heidän hoitajiaan (yhteensä N = 2 550) kuudessa Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä, jotka tarjoavat tällä hetkellä Care Ecosystem (CE) -hoitoa maantieteellisesti ja kulttuurisesti erilaisille väestöryhmille. Tutkijat vertaavat 12 kuukauden CE-toimenpiteen tehokkuutta vastaavaan vertailuryhmään (N=1 275), joka on tunnistettu EHR:stä kussakin paikassa. Potilaiden terveydenhuollon käyttötulokset kerätään potilasvakuutuksen / Medicare-korvausten ja sähköisten terveyskertomustietojen kautta. Omaishoitajakyselyt, jotka on suoritettu haastattelulla (puhelimitse, videolla tai henkilökohtaisesti) lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, palvelevat kahta tarkoitusta: tulostietojen antamista ja hoidon tukemista.
Tämä kliininen tutkimus koostuu neljästä alatutkimuksesta, jotka koskevat hoidon laatua, käyttöä, lääkkeitä sekä hoitajien ja potilaiden kokemusta. Vaikka kaikki osatutkimukset koskevat samaa interventioryhmää dyadeja, jokainen käyttää tietoja eri lähteistä, erilaisista analyyttisista menetelmistä ja erilaisista kontrolleista. Hoidon laatua, käyttöä ja lääkitystä verrataan EHR:stä tunnistettuihin vastaaviin kontrolleihin. Omaishoitajan ja potilaan kokemuksia verrataan ennen/jälkeen ja verrokkeihin aikaisemmasta satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RCT) (ClinicalTrials.gov). NCT02213458). Näistä syistä kullakin on ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Barclay
- Puhelinnumero: 6124082910
- Sähköposti: michelle.barclay@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Chow
- Sähköposti: chris.chow@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Dulaney, RN MS CNS
- Puhelinnumero: 415-353-4049
- Sähköposti: sarah.dulaney@ucsf.edu
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- LA County Harbor-UCLA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Ward, MD
- Puhelinnumero: 310-222-2345
- Sähköposti: kward@dhs.lacounty.gov
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Rekrytointi
- University of Colorado Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Hillary Lum, MD PhD
- Puhelinnumero: 720-848-3400
- Sähköposti: hillary.lum@cuanschutz.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- R. John Sawyer, MD
- Puhelinnumero: 504-842-7102
- Sähköposti: robert.sawyer@ochsner.org
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Rekrytointi
- HealthPartners
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael H Rosenbloom, MD
- Puhelinnumero: 651-495-6300
- Sähköposti: michael.h.rosenbloom@healthpartners.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Olney, MD
- Puhelinnumero: 503-215-8580
- Sähköposti: nicholas.olney@providence.or
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, PWD osallistuja
- Ikä 18+
- Suullisen suostumuksen (tai korvaavan suostumuksen) antaminen, dokumentoitu REDCapissa, ja suostumus
- Halukkuus ilmoittautua Care Ecosystem -ohjelmaan
- Asuu yhteisössä (eli ei asumis-, hoito-, ammattitaito- tai muistisairaanhoitolaitoksessa) ilmoittautumishetkellä
- Kirjaa dementiadiagnoosi EHR:ään
- On käynyt viittaavan palveluntarjoajan luona viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hänellä on ensisijainen vastuu potilaasta hoitava hoitaja, joka on oikeutettu ja halukas osallistumaan
Osallistumiskriteerit, omaishoitaja osallistuja
- Ikä 18+
- Suullisen suostumuksen antaminen, dokumentoitu REDCapissa
- Hänellä on ensisijainen vastuu tutkimukseen ilmoittautuvan vammaisen sairauden osallistujan hoidosta
- Halukkuus ilmoittautua Care Ecosystem -ohjelmaan ja täyttää kyselyt
Poissulkemiskriteerit, PWD-osallistuja
- PWD-osallistujat, joiden potilaan terveydenhuollon käyttötietueita ei ole tutkimustiimin käytettävissä tutkimustarkoituksiin. (Katso huomautus)
- Onko tällä hetkellä tai ollut koskaan mukana Care Ecosystem -ohjelmassa.
- Lääketieteellinen dokumentaatio osoittaa, että potilaan dementia ei ole etenevä (esim. päävamman tai aivohalvauksen vuoksi, eikä sen odoteta etenevän).
Huomautus: Nämä poissulkemiskriteerit toteutetaan eri tavalla kussakin paikassa riippuen niiden potilasjoukon tietojen käyttömahdollisuuksista. Näitä vaihtoehtoja ovat EHR ja Medicare. Pieni prosenttiosuus osallistujista saattaa liittyä aliedustettuihin väestöryhmiin, joiden käyttötietueita ei voida käyttää merkittävään määrään tutkimuksen PI:n kirjallisella luvalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoekosysteemi
Potilas- ja hoitajadiadit saavat Care Ecosystem -toimenpiteen
|
Henkilö- ja perhekeskeisen ja yhteistyöhön perustuvan hoidon periaatteita soveltaen dementiaan Care Ecosystem (CE) tarjoaa ennakoivaa, protokolla-ohjattua puhelin- ja verkkopohjaista omaishoitajien tukea, ohjausta ja hoidon koordinointia, joka laajentaa dementian perus- ja erikoishoito. Hoitoa tarjoavat ensisijaisesti puhelimen ja verkon välityksellä luvattomat Care Team Navigaattorit (CTN), joita kouluttaa ja valvoo dementia-asiantuntijatiimi, jolla on hoitotyön, sosiaalityön ja apteekkialan asiantuntemusta. Hoitopöytäkirjat ohjaavat ennakoivaa, laadukasta hoitoa, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). CTN on lisensoimaton, koulutettu dementian hoitoopas, joka toimi PWD:n ja hoitajan ensisijaisena yhteyshenkilönä ohjelman kanssa sairaanhoitajan valvonnassa. Hoitotiimin navigaattorit vastaavat ensin hoitajien välittömiin tarpeisiin, sitten seulovat yleisiä ongelmia ja tarjoavat henkilökohtaista tukea ja standardoitua koulutusta hoitosuunnitelmaprotokollien avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dementian hallinnan laadunmittaussetti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
10 kohdan mukautetun dementian hallinnan laadunmittaussarjan valmistumisaste.
Tämän laskentamuuttujan vaihteluväli on 0 (dementian laadukkaan hoidon elementtejä ei ole suoritettu) 10:een (kaikki dementian laadun hoidon elementit suoritettu).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos ensiapupoliklinikalla (ED) käynneissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PWD ED -käyntien määrä korvausvaatimusten ja EHR:ien avulla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos mahdollisesti sopimattomissa lääkkeissä dementiaan tai kognitiiviseen heikentymiseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Käytettyjen korkean riskin lääkkeiden määrä, joka on toimitettu 2019 Beers -kriteereillä, EHR:n lääkeluetteloilla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos hoitajan masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Omaishoitajan masennusta mitataan 9-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), joka vaihtelee välillä 0–27 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PWD-sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PWD-sairaalahoitojen määrä korvausvaatimuksilla ja EHR-korteilla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos PWD:n vuotuisissa vuodepäivissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PWD-sairaanhoitopäivien määrä korvausvaatimusten ja EHR:ien avulla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos keskushermostoon vaikuttavissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vältä keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden määrä dementiasta, deliriumista tai kaatumisesta tai murtumasta kärsivillä henkilöillä vuoden 2019 Beersin kriteerien mukaan käyttäen EHR:n lääkeluetteloita.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) on yhdistelmä Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) distress-tutkimuksesta, Modified Caregiver Strain Index (MCSI) ja 8-osainen potilaan terveyskysely (PHQ-8), jossa on kohteita. muunnettiin lineaarisesti olemaan 0-100 mahdollisella alueella ja sitten keskiarvo korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa (Peipert et al., 2018).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos hoitajan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Omaishoitajan itsetehokkuuspisteet mitattuna nelikohtaisella kyselyllä, jonka pisteet vaihtelivat 5–20 pisteestä ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos hoitajan ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Omaishoitajan ahdistuneisuuspisteet mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2-kohtaisella kyselylomakkeella (GAD-2), pisteet vaihtelevat 0-6 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dementialääkkeiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Binaariindikaattori siitä, onko osallistujan dementialääkkeiden käyttö muuttunut (eli aloitettu, lopettanut tai muuttanut hoitoa asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla, donepetsiilillä, galantamiinilla, rivastigmiinilla ja/tai N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorilla) antagonisti, memantiini).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Peipert JD, Jennings LA, Hays RD, Wenger NS, Keeler E, Reuben DB. A Composite Measure of Caregiver Burden in Dementia: The Dementia Burden Scale-Caregiver. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1785-1789. doi: 10.1111/jgs.15502. Epub 2018 Aug 10.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Afasia
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Lewyn kehon sairaus
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG074710 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoekosysteemi
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis