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Estudo de Eficácia do Care Ecosystem Consortium

29 de agosto de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
O Care Ecosystem é um modelo de tratamento de demência baseado em equipe, acessível e fornecido remotamente, projetado para agregar valor para pacientes, provedores e pagadores em estruturas organizacionais e de reembolso complexas. Os cuidados são prestados por telefone e pela web por Care Team Navigators não licenciados, que são treinados e supervisionados por uma equipe de especialistas em demência com experiência em enfermagem, assistência social e farmácia. A base de evidências até o momento sugere que o Ecossistema de Cuidados melhora os resultados importantes para pessoas com demência, cuidadores e pagadores quando administrado em um ambiente de pesquisa controlado, incluindo visitas reduzidas ao departamento de emergência, maior qualidade de vida para os pacientes, menor depressão do cuidador e redução potencialmente uso inapropriado de medicamentos (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). Os investigadores propõem um teste pragmático rápido em 6 sistemas de saúde que atualmente oferecem o programa Care Ecosystem em populações geograficamente e culturalmente diversas. Os investigadores aproveitarão a tecnologia, prestando atendimento por telefone e pela web e usando registros eletrônicos de saúde para monitorar melhorias de qualidade e avaliar resultados, maximizando a validade externa. Os investigadores avaliarão a eficácia do Care Ecosystem em resultados importantes para pacientes, cuidadores, profissionais de saúde e sistemas de saúde durante a pandemia. Ao avaliar a eficácia do mundo real em diversos sistemas de saúde que já fornecem esse modelo de atendimento, este projeto preencherá a lacuna ciência-prática no tratamento da demência durante um período sem precedentes de maior tensão sobre cuidadores familiares, profissionais de saúde e sistemas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo rápido, pragmático e de braço único de 1.275 pacientes com demência (PWD) e seus cuidadores (Total N = 2.550) em 6 sistemas de saúde dos EUA que atualmente oferecem a intervenção do Ecossistema de Cuidados (CE) para populações geograficamente e culturalmente diversas. Os investigadores irão comparar a eficácia de 12 meses da intervenção de EC com um grupo de comparação correspondente (N=1.275) identificado no EHR em cada local. Os resultados da utilização dos cuidados de saúde do paciente serão coletados por meio de reivindicações de seguro do paciente / Medicare e dados de registros eletrônicos de saúde. As pesquisas de cuidador concluídas por meio de entrevista (telefone, vídeo ou pessoalmente) na linha de base, 6 meses e 12 meses servirão ao duplo propósito de fornecer dados de resultados e apoiar os cuidados.

Este ensaio clínico é composto de quatro subestudos sobre qualidade do atendimento, utilização, medicamentos e experiência do cuidador e do paciente. Embora todos os subestudos digam respeito ao mesmo grupo de intervenção de díades, cada um usará dados de diferentes fontes, diferentes métodos analíticos e diferentes controles. A qualidade do atendimento, a utilização e as métricas de medicação serão comparadas aos controles correspondentes identificados no EHR. As métricas de experiência do cuidador e do paciente serão comparadas pré/pós e aos controles de um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) anterior (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Por esses motivos, existem endpoints primários e secundários para cada um.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão, participante PCD

  1. Maiores de 18 anos
  2. Fornecimento de consentimento verbal (ou consentimento substituto), documentado no REDCap e consentimento
  3. Vontade de se inscrever no programa Care Ecosystem
  4. Mora na comunidade (ou seja, não está em uma residência assistida, pensão e cuidados, enfermagem especializada ou centro de cuidados de memória) no momento da inscrição
  5. Ter um diagnóstico de demência documentado no EHR
  6. Teve uma visita com o prestador de referência nos últimos 12 meses
  7. Tem um cuidador com nível primário de responsabilidade pelo paciente que é elegível e deseja participar

Critérios de inclusão, participante cuidador

  1. Maiores de 18 anos
  2. Fornecimento de consentimento verbal, documentado no REDCap
  3. Tem um nível primário de responsabilidade pelo cuidado de um participante PCD que está se inscrevendo no estudo
  4. Disposição para se inscrever no programa Care Ecosystem e preencher pesquisas

Critérios de Exclusão, participante PCD

  1. Participantes PCD para os quais uma quantidade substancial de registros de uso de saúde do paciente não pode ser acessada para fins de pesquisa pela equipe do estudo. (Veja a nota)
  2. Está atualmente, ou já esteve inscrito, no programa Care Ecosystem.
  3. A documentação médica indica que a demência do paciente é um tipo não progressivo (por exemplo, devido a um traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, e não se espera que progrida).

Nota: Este critério de exclusão será operacionalizado de forma diferente em cada local com base nas variações nas opções de acesso a dados para sua população de pacientes; essas opções incluirão EHR e Medicare. Uma pequena porcentagem de participantes pode ser incluída em populações sub-representadas para as quais uma quantidade substancial de registros de utilização não pode ser acessada com a aprovação por escrito do PI do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ecossistema de cuidados
Díades de paciente e cuidador recebem a intervenção do Ecossistema de Cuidados
Comportamental: Ecossistema de cuidados

Aplicando os princípios de cuidado colaborativo e centrado na pessoa e na família para a demência, o Care Ecosystem (CE) oferece suporte, orientação e coordenação de cuidados pró-ativos, guiados por protocolo por telefone e pela web, que ampliam o alcance da demência primária e atendimento especializado. Os cuidados são prestados principalmente por telefone e web por Care Team Navigators (CTNs) não licenciados, que são treinados e supervisionados por uma equipe de especialistas em demência com experiência em enfermagem, serviço social e farmácia. Os Protocolos de Cuidados orientam cuidados proativos e de qualidade que são documentados no registro eletrônico de saúde (EHR).

O CTN é um guia de cuidados de demência treinado e não licenciado que serviu como ponto de contato principal do PCD e do cuidador para o programa sob supervisão de enfermeira. Os navegadores da equipe de cuidados respondem primeiro às necessidades imediatas dos cuidadores, depois examinam os problemas comuns e fornecem suporte personalizado e educação padronizada usando os protocolos do plano de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto de medição de qualidade de gerenciamento de demência
Prazo: Linha de base até 12 meses
A taxa de conclusão de um conjunto de medição de qualidade de gerenciamento de demência adaptado de 10 itens. Esta variável de contagem tem um intervalo de 0 (nenhum elemento de cuidados de qualidade de demência concluído) a 10 (todos os elementos de cuidados de qualidade de demência concluídos).
Linha de base até 12 meses
Mudança nas visitas do departamento de emergência (DE)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de visitas de PS de PCD, usando reclamações e EHRs.
Linha de base até 12 meses
Mudança em medicamentos potencialmente inapropriados para demência ou comprometimento cognitivo
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de medicamentos de alto risco usados, operacionalizados usando os critérios de Beers de 2019, usando listas de medicamentos do EHR.
Linha de base até 12 meses
Mudança na depressão do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
A depressão do cuidador será medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), variando de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas internações de PCD
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de internações de PCD, usando sinistros e EHRs.
Linha de base até 12 meses
Mudança nos dias de cama anuais de PCD
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de dias de leito de paciente internado por PCD, usando sinistros e EHRs.
Linha de base até 12 meses
Alteração nos medicamentos que atuam no sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de medicamentos que atuam no SNC a serem evitados em pessoas com demência, delirium ou histórico de quedas ou fraturas de acordo com os critérios de Beers de 2019, usando listas de medicamentos do EHR.
Linha de base até 12 meses
Mudança na sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
A Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) é uma composição do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) para Distress, o Modified Caregiver Strain Index (MCSI) e um Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) com itens transformada linearmente para estar em um intervalo possível de 0 a 100 e, em seguida, calculada a média com pontuações mais altas, indicando maior sobrecarga do cuidador (Peipert et al., 2018).
Linha de base até 12 meses
Mudança na autoeficácia do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
Pontuação de autoeficácia do cuidador, medida por uma pesquisa de quatro itens com pontuações variando de 5 a 20 pontos e pontuações mais altas indicando maior autoeficácia (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
Linha de base até 12 meses
Mudança na ansiedade do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
Pontuação de ansiedade do cuidador, medida pelo questionário de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2), com pontuações variando de 0 a 6 e pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificações de medicamentos anti-demência
Prazo: Linha de base até 12 meses
Indicador binário se o uso de medicamentos antidemência por um participante mudou ou não (ou seja, iniciou, parou ou mudou o tratamento com um inibidor da acetilcolinesterase, donepezil, galantamina, rivastigmina e/ou receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista, memantina).
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01AG074710 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores enviarão solicitações de recursos para dados arquivados por meio de um formulário baseado na Qualtrics, que incluirá um "Contrato de uso de dados" assinado. Estes serão revistos mensalmente pelos investigadores. Se uma solicitação for aprovada, a equipe do estudo revisará o conjunto de dados solicitado para garantir que ele seja desidentificado e criptografado para transferência, juntamente com um dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados serão aceitas a partir de 12 meses após o encerramento do estudo sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados de participantes individuais (IPD) do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA) .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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