Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Консорциума экосистемы ухода

29 августа 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Экосистема ухода — это доступная дистанционно управляемая модель ухода за больными деменцией, созданная для повышения ценности пациентов, поставщиков услуг и плательщиков в сложных организационных структурах и структурах возмещения расходов. Помощь предоставляется по телефону и через Интернет нелицензированными навигаторами группы обслуживания, которые проходят обучение и контролируются командой специалистов по деменции, имеющих опыт в области ухода за больными, социальной работы и фармацевтики. Доказательная база на сегодняшний день свидетельствует о том, что экосистема ухода улучшает исходы, важные для людей с деменцией, лиц, осуществляющих уход, и плательщиков, когда осуществляется в контролируемой исследовательской среде, включая сокращение посещений отделений неотложной помощи, более высокое качество жизни пациентов, снижение уровня депрессии у лиц, осуществляющих уход, и снижение потенциальной ненадлежащее использование лекарств (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). Исследователи предлагают быстрое практическое испытание в 6 системах здравоохранения, которые в настоящее время предлагают программу Care Ecosystem для географически и культурно различных групп населения. Исследователи будут использовать технологии, оказывая помощь по телефону и через Интернет, а также используя электронные медицинские карты для отслеживания улучшений качества и оценки результатов при максимальной внешней достоверности. Исследователи оценят эффективность экосистемы ухода в отношении результатов, важных для пациентов, лиц, осуществляющих уход, поставщиков медицинских услуг и систем здравоохранения во время пандемии. Оценивая реальную эффективность в различных системах здравоохранения, которые уже предоставляют эту модель помощи, этот проект позволит преодолеть научно-практический разрыв в лечении деменции в беспрецедентное время повышенной нагрузки на членов семьи, поставщиков медицинских услуг и системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой быстрое, прагматичное, одногрупповое исследование 1275 пациентов с деменцией (PWD) и лиц, осуществляющих уход за ними (всего N = 2550) в 6 системах здравоохранения США, которые в настоящее время предлагают вмешательство Care Ecosystem (CE) для географически и культурно различных групп населения. Исследователи будут сравнивать эффективность 12-месячного вмешательства КЭ с подобранной группой сравнения (N = 1275), определенной из EHR в каждом центре. Результаты использования медицинских услуг пациентами будут собираться с помощью страховых заявлений пациентов / Medicare и данных электронных медицинских карт. Опросы лиц, осуществляющих уход, проводимые с помощью интервью (по телефону, видео или лично) на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, будут служить двойной цели: предоставить данные о результатах и ​​поддержать лечение.

Это клиническое исследование состоит из четырех дополнительных исследований, посвященных качеству ухода, использованию, лекарствам и опыту лиц, осуществляющих уход, и пациентов. Хотя все дополнительные исследования касаются одной и той же группы диад вмешательства, в каждом из них будут использоваться данные из разных источников, разные аналитические методы и разные средства контроля. Показатели качества ухода, использования и лекарств будут сравниваться с соответствующими элементами управления, определенными в EHR. Показатели опыта лиц, осуществляющих уход, и пациентов будут сравниваться до/после и с контролем из предыдущего рандомизированного контрольного исследования (РКИ) (ClinicalTrials.gov). NCT02213458). По этим причинам для каждого из них существуют первичные и вторичные конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения, участник PWD

  1. Возраст 18+
  2. Предоставление устного согласия (или суррогатного согласия), задокументированного в REDCap, и согласие
  3. Готовность участвовать в программе Care Ecosystem
  4. Проживает в сообществе (т. е. не в доме престарелых, пансионе и уходе, квалифицированном медицинском уходе или учреждении по уходу за памятью) на момент зачисления
  5. Иметь диагноз деменции, задокументированный в EHR
  6. Посещал ли лечащего врача за последние 12 месяцев
  7. Имеет попечителя с основным уровнем ответственности за пациента, который имеет право и желает участвовать

Критерии включения, участник Caregiver

  1. Возраст 18+
  2. Предоставление устного согласия, задокументированного в REDCap
  3. Несет основную ответственность за уход за участником PWD, который записывается в исследование
  4. Готовность зарегистрироваться в программе Care Ecosystem и заполнить анкеты

Критерии исключения, участник PWD

  1. Участники с инвалидностью, для которых исследовательская группа не может получить доступ к значительному количеству записей об использовании медицинских услуг пациента в исследовательских целях. (смотрите примечание)
  2. В настоящее время или когда-либо был зарегистрирован в программе Care Ecosystem.
  3. Медицинская документация указывает на то, что деменция пациента относится к непрогрессирующему типу (например, из-за травмы головы или инсульта, и ее прогрессирование не ожидается).

Примечание. Эти критерии исключения будут применяться по-разному в каждом учреждении в зависимости от вариантов доступа к данным для их популяции пациентов; эти варианты будут включать EHR и Medicare. Небольшой процент участников может быть зачислен из недостаточно представленных групп населения, для которых невозможно получить доступ к значительному количеству записей об использовании с письменного разрешения PI исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экосистема ухода
Диады пациента и опекуна получают вмешательство Care Ecosystem
Поведенческий: Экосистема ухода

Применяя принципы ориентированного на человека и семью и совместного лечения деменции, Care Ecosystem (CE) предлагает упреждающую, управляемую протоколом поддержку по телефону и через Интернет, а также координацию ухода, что расширяет охват первичной и первичной деменции. специальный уход. Помощь предоставляется в основном по телефону и через Интернет нелицензированными навигаторами групп по уходу (CTN), которые проходят обучение и контролируются командой специалистов по деменции с опытом работы в области сестринского дела, социальной работы и фармацевтики. Протоколы ухода обеспечивают упреждающую и качественную помощь, которая документируется в электронной медицинской карте (EHR).

CTN — это нелицензированный, обученный гид по уходу за больными деменцией, который служил основным контактным лицом программы для людей с инвалидностью и лиц, осуществляющих уход, под наблюдением медсестры. Навигаторы группы по уходу сначала реагируют на неотложные потребности лиц, осуществляющих уход, затем выявляют распространенные проблемы и предоставляют индивидуальную поддержку и стандартизированное обучение с использованием протоколов плана ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор показателей качества управления деменцией
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Скорость заполнения адаптированного набора показателей качества лечения деменции, состоящего из 10 пунктов. Эта переменная счета имеет диапазон от 0 (элементы качественной помощи при деменции не выполнены) до 10 (все элементы качественной помощи при деменции выполнены).
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение количества посещений отделений неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи инвалидов с использованием заявлений и электронных медицинских карт.
Исходный уровень до 12 месяцев
Замена потенциально неподходящих препаратов для лечения деменции или когнитивных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество используемых лекарств с высоким риском, введенных в действие с использованием критериев Бирса 2019 г. с использованием списков лекарств из EHR.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение депрессии опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Депрессия лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9), состоящего из 9 пунктов, в диапазоне от 0 до 27 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа госпитализаций инвалидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество госпитализаций инвалидов с использованием заявлений и электронных медицинских карт.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение годовых койко-дней PWD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество койко-дней стационарного лечения инвалидов с использованием заявлений и электронных медицинских карт.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение действия лекарственных препаратов на центральную нервную систему (ЦНС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество препаратов, действующих на ЦНС, которых следует избегать у лиц с деменцией, делирием или падениями или переломами в анамнезе, в соответствии с критериями Бирса 2019 г. с использованием списков лекарств из EHR.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение нагрузки по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Шкала бремени деменции для лица, осуществляющего уход (DBS-CG), представляет собой комбинацию Нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) стресса, Модифицированного индекса напряжения лиц, осуществляющих уход (MCSI), и Опросника здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) с пунктами преобразованы линейно в возможный диапазон от 0 до 100, а затем усреднены с более высокими баллами, указывающими на более высокую нагрузку на лиц, осуществляющих уход (Peipert et al., 2018).
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценка самоэффективности лица, осуществляющего уход, согласно опросу, состоящему из четырех пунктов, с оценкой от 5 до 20 баллов и выше, указывающей на более высокую самоэффективность (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение беспокойства опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценка тревожности лица, осуществляющего уход, согласно опроснику по генерализованному тревожному расстройству, состоящему из 2 пунктов (GAD-2), с баллами в диапазоне от 0 до 6 и более высокими баллами, указывающими на более высокую тревожность.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификации лекарств от деменции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Бинарный показатель того, изменился ли прием участником препаратов против деменции (т. е. начал, прекратил или изменил лечение ингибитором ацетилхолинэстеразы, донепезилом, галантамином, ривастигмином и/или рецептором N-метил-D-аспартата (NMDA) антагонист, мемантин).
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AG074710 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут отправлять запросы ресурсов для архивных данных через форму на основе Qualtrics, которая будет включать подписанное «Соглашение об использовании данных». Ежемесячно они будут проверяться следователями. Если запрос будет одобрен, исследовательский персонал рассмотрит запрошенный набор данных, чтобы убедиться, что он деидентифицирован и зашифрован для передачи вместе со словарем данных.

Сроки обмена IPD

Запросы данных будут приниматься через 12 месяцев после закрытия исследования без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным об отдельных участниках испытаний (IPD) может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA). .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться