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L'étude d'efficacité du Care Ecosystem Consortium

29 août 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'écosystème de soins est un modèle de soins de la démence en équipe accessible et dispensé à distance, conçu pour ajouter de la valeur aux patients, aux prestataires et aux payeurs dans des structures organisationnelles et de remboursement complexes. Les soins sont dispensés par téléphone et sur le Web par des navigateurs de l'équipe de soins non agréés, qui sont formés et supervisés par une équipe de spécialistes de la démence ayant une expertise en soins infirmiers, en travail social et en pharmacie. La base de preuves à ce jour suggère que l'écosystème de soins améliore les résultats importants pour les personnes atteintes de démence, les soignants et les payeurs lorsqu'il est fourni dans un environnement de recherche contrôlé, y compris la réduction des visites aux services d'urgence, une meilleure qualité de vie pour les patients, une diminution de la dépression des soignants et une réduction potentielle utilisation inappropriée de médicaments (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). Les chercheurs proposent un essai pragmatique rapide dans 6 systèmes de santé proposant actuellement le programme Care Ecosystem dans des populations géographiquement et culturellement diverses. Les enquêteurs tireront parti de la technologie, prodigueront des soins par téléphone et sur le Web et utiliseront des dossiers de santé électroniques pour surveiller les améliorations de la qualité et évaluer les résultats tout en maximisant la validité externe. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'écosystème de soins sur les résultats importants pour les patients, les soignants, les prestataires de soins de santé et les systèmes de santé pendant la pandémie. En évaluant l'efficacité réelle dans divers systèmes de santé qui fournissent déjà ce modèle de soins, ce projet comblera le fossé science-pratique dans les soins de la démence pendant une période sans précédent de pression accrue sur les aidants familiaux, les prestataires de soins de santé et les systèmes de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai rapide, pragmatique et à un seul bras de 1 275 patients atteints de démence (PWD) et de leurs soignants (N total = 2 550) dans 6 systèmes de santé américains offrant actuellement l'intervention Care Ecosystem (CE) à des populations géographiquement et culturellement diverses. Les enquêteurs compareront l'efficacité de 12 mois de l'intervention CE avec un groupe de comparaison apparié (N = 1 275) identifié à partir du DSE sur chaque site. Les résultats de l'utilisation des soins de santé par les patients seront collectés via l'assurance des patients / les demandes de remboursement de Medicare et les données des dossiers de santé électroniques. Les sondages auprès des aidants remplis par entretien (téléphone, vidéo ou en personne) au départ, à 6 mois et à 12 mois serviront le double objectif de fournir des données sur les résultats et de soutenir les soins.

Cet essai clinique est composé de quatre sous-études sur la qualité des soins, l'utilisation, les médicaments et l'expérience des soignants et des patients. Bien que toutes les sous-études concernent le même groupe d'intervention de dyades, chacune utilisera des données provenant de différentes sources, différentes méthodes analytiques et différents contrôles. La qualité des soins, l'utilisation et les mesures des médicaments seront comparées à des contrôles appariés identifiés à partir du DSE. Les mesures de l'expérience des soignants et des patients seront comparées avant/après et aux contrôles d'un essai contrôlé randomisé (ECR) antérieur (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Pour ces raisons, il existe des paramètres primaires et secondaires pour chacun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion, participant PSH

  1. 18 ans et plus
  2. Fourniture d'un consentement verbal (ou consentement de substitution), documenté dans REDCap, et consentement
  3. Volonté de s'inscrire au programme Care Ecosystem
  4. Vit dans la communauté (c'est-à-dire pas dans une résidence-services, une pension et des soins, des soins infirmiers qualifiés ou un établissement de soins de la mémoire) au moment de l'inscription
  5. Avoir un diagnostic de démence documenté dans le DSE
  6. A eu une visite avec le fournisseur de référence au cours des 12 derniers mois
  7. A un soignant avec un niveau de responsabilité principal pour le patient qui est éligible et disposé à participer

Critères d'inclusion, participant aidant

  1. 18 ans et plus
  2. Fourniture d'un consentement verbal, documenté dans REDCap
  3. A un niveau principal de responsabilité pour les soins d'un participant aux personnes handicapées qui s'inscrit à l'étude
  4. Volonté de s'inscrire au programme Care Ecosystem et de répondre à des enquêtes

Critères d'exclusion, participant PWD

  1. Participants aux personnes handicapées pour lesquels une quantité substantielle des dossiers d'utilisation des soins de santé du patient ne peut pas être consultée à des fins de recherche par l'équipe de l'étude. (voir la note)
  2. Est actuellement inscrit ou a déjà été inscrit au programme Care Ecosystem.
  3. La documentation médicale indique que la démence du patient est de type non évolutif (par exemple, en raison d'une blessure à la tête ou d'un accident vasculaire cérébral, et ne devrait pas progresser).

Remarque : Ce critère d'exclusion sera opérationnalisé différemment sur chaque site en fonction des variations des options d'accès aux données pour leur population de patients ; ces options comprendront EHR et Medicare. Un petit pourcentage de participants peut être recruté parmi des populations sous-représentées pour lesquelles une quantité importante de dossiers d'utilisation ne peut pas être consultée avec l'approbation écrite du PI de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Écosystème de soins
Les dyades de patients et de soignants reçoivent l'intervention de l'écosystème de soins
Comportemental: Écosystème de soins

Appliquant les principes des soins axés sur la personne et la famille et axés sur la collaboration à la démence, l'écosystème de soins (EC) offre un soutien, des conseils et une coordination des soins proactifs et guidés par le protocole aux soignants, par téléphone et sur le Web, qui étendent la portée de la démence primaire et soins spécialisés. Les soins sont dispensés principalement par téléphone et sur le Web par des navigateurs de l'équipe de soins (CTN) non agréés, qui sont formés et supervisés par une équipe de spécialistes de la démence ayant une expertise en soins infirmiers, en travail social et en pharmacie. Les protocoles de soins guident des soins proactifs et de qualité qui sont documentés dans le dossier de santé électronique (DSE).

Le CTN est un guide de soins de la démence non agréé et formé qui a servi de point de contact principal des personnes handicapées et des soignants au programme sous la supervision d'une infirmière. Les navigateurs de l'équipe de soins répondent d'abord aux besoins immédiats des soignants, puis dépistent les problèmes courants et fournissent un soutien personnalisé et une éducation normalisée à l'aide des protocoles du plan de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble de mesure de la qualité de la gestion de la démence
Délai: De base à 12 mois
Le taux d'achèvement d'un ensemble de mesure de la qualité de la gestion de la démence adapté en 10 éléments. Cette variable de comptage va de 0 (aucun élément de soins de qualité pour la démence complété) à 10 (tous les éléments de soins de qualité pour la démence complétés).
De base à 12 mois
Changement dans les visites aux urgences (SU)
Délai: De base à 12 mois
Nombre de visites aux urgences pour personnes handicapées, utilisant les réclamations et les DSE.
De base à 12 mois
Modification des médicaments potentiellement inappropriés pour la démence ou les troubles cognitifs
Délai: De base à 12 mois
Nombre de médicaments à haut risque utilisés, opérationnalisé à l'aide des critères de Beers 2019, à l'aide des listes de médicaments du DSE.
De base à 12 mois
Changement dans la dépression du soignant
Délai: De base à 12 mois
La dépression du soignant sera mesurée par le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9), allant de 0 à 27 points, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des hospitalisations de personnes handicapées
Délai: De base à 12 mois
Nombre d'hospitalisations de personnes handicapées, en utilisant les réclamations et les DSE.
De base à 12 mois
Changement des jours-lits annuels des personnes handicapées
Délai: De base à 12 mois
Nombre de jours-lits de patients hospitalisés pour personnes handicapées, en utilisant les réclamations et les DSE.
De base à 12 mois
Modification des médicaments agissant sur le système nerveux central (SNC)
Délai: De base à 12 mois
Nombre de médicaments agissant sur le SNC à éviter chez les personnes atteintes de démence, de délire ou ayant des antécédents de chutes ou de fractures selon les critères de Beers 2019, en utilisant les listes de médicaments du DSE.
De base à 12 mois
Modification du fardeau des soignants
Délai: De base à 12 mois
Le Dementia Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) est un composite de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) pour la détresse, le Modified Caregiver Strain Index (MCSI) et le questionnaire sur la santé du patient à 8 éléments (PHQ-8) avec des éléments transformé linéairement pour être sur une plage possible de 0 à 100, puis moyenné avec des scores plus élevés indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants (Peipert et al., 2018).
De base à 12 mois
Changement dans l'auto-efficacité des soignants
Délai: De base à 12 mois
Score d'auto-efficacité du soignant, tel que mesuré par une enquête en quatre points avec des scores allant de 5 à 20 points et des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
De base à 12 mois
Changement dans l'anxiété des soignants
Délai: De base à 12 mois
Score d'anxiété du soignant, tel que mesuré par le questionnaire à 2 éléments sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-2), avec des scores allant de 0 à 6 et des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
De base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des médicaments anti-démence
Délai: De base à 12 mois
Indicateur binaire indiquant si l'utilisation de médicaments anti-démence par un participant a changé ou non (c'est-à-dire, a commencé, arrêté ou modifié un traitement avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase, le donépézil, la galantamine, la rivastigmine et/ou le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) antagoniste, mémantine).
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AG074710 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs soumettront des demandes de ressources pour les données archivées via un formulaire basé sur Qualtrics, qui inclura un "accord d'utilisation des données" signé. Ceux-ci seront examinés mensuellement par les enquêteurs. Si une demande est approuvée, le personnel de l'étude examinera l'ensemble de données demandé pour s'assurer qu'il est anonymisé et crypté pour le transfert, ainsi qu'un dictionnaire de données.

Délai de partage IPD

Les demandes de données seront acceptées à partir de 12 mois après la fin de l'étude sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants à l'essai (DPI) peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA) .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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