Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti konsorcia Care Ecosystem

29. srpna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Care Ecosystem je přístupný, vzdáleně poskytovaný týmový model péče o demenci, navržený tak, aby přidával hodnotu pro pacienty, poskytovatele a plátce ve složitých organizačních a úhradových strukturách. Péče je poskytována prostřednictvím telefonu a webu nelicencovanými navigátory týmu péče, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem týmu specialistů na demenci s odbornými znalostmi v oblasti ošetřovatelství, sociální práce a farmacie. Dosavadní důkazy naznačují, že ekosystém péče zlepšuje výsledky důležité pro lidi s demencí, pečovatele a plátce, pokud jsou poskytovány v kontrolovaném výzkumném prostředí, včetně omezení návštěv pohotovosti, vyšší kvality života pacientů, nižší deprese pečovatelů a snížení potenciálně nevhodné užívání léků (Possin et al., 2019; Liu et al., 2022). Vyšetřovatelé navrhují rychlou pragmatickou zkoušku v 6 zdravotnických systémech, které v současnosti nabízejí program Care Ecosystem v geograficky a kulturně odlišných populacích. Vyšetřovatelé budou využívat technologii, poskytovat péči prostřednictvím telefonu a webu a využívat elektronické zdravotní záznamy k monitorování zlepšení kvality a hodnocení výsledků při maximalizaci externí platnosti. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost ekosystému péče na výsledky důležité pro pacienty, pečovatele, poskytovatele zdravotní péče a zdravotnické systémy během pandemie. Vyhodnocením efektivity v reálném světě v různých zdravotnických systémech, které již tento model péče poskytují, tento projekt překlene propast mezi vědou a praxí v péči o demence během bezprecedentní doby zvýšeného napětí na rodinné pečovatele, poskytovatele zdravotní péče a zdravotnické systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rychlou, pragmatickou, jednoramennou studií s 1 275 pacienty s demencí (PWD) a jejich pečovateli (celkem N = 2 550) v 6 zdravotnických systémech USA, které v současnosti nabízejí intervenci ekosystému péče (CE) geograficky a kulturně odlišným populacím. Vyšetřovatelé porovnají účinnost 12měsíčního zásahu CE s odpovídající srovnávací skupinou (N=1 275) identifikovanou z EHR na každém místě. Výsledky využití zdravotní péče o pacienty budou shromažďovány prostřednictvím pojištění pacientů / nároků Medicare a dat elektronických zdravotních záznamů. Průzkumy pečovatelů provedené prostřednictvím rozhovoru (telefonicky, video nebo osobně) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců budou sloužit dvojímu účelu, a to poskytování dat o výsledcích a podpůrné péče.

Tato klinická studie se skládá ze čtyř dílčích studií kvality péče, využití, léků a zkušeností pečovatele a pacienta. Zatímco všechny dílčí studie se týkají stejné intervenční skupiny dyád, každá bude používat data z různých zdrojů, různých analytických metod a různých kontrol. Kvalita péče, využití a metriky léků budou porovnány s odpovídajícími kontrolami identifikovanými z EHR. Metriky zkušeností pečovatele a pacienta budou porovnány před/po a s kontrolami z předchozí randomizované kontrolní studie (RCT) (ClinicalTrials.gov NCT02213458). Z těchto důvodů pro každý z nich existují primární a sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • University of Colorado Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení, účastník OZP

  1. Věk 18+
  2. Poskytnutí ústního souhlasu (nebo náhradního souhlasu), zdokumentovaného v REDCap, a souhlas
  3. Ochota přihlásit se do programu Care Ecosystem
  4. V době zápisu žije v komunitě (tj. ne v asistovaném bydlení, stravování a péči, kvalifikovaném ošetřovatelství nebo zařízení péče o paměť)
  5. Nechte si zdokumentovat diagnózu demence v EHR
  6. V posledních 12 měsících měl návštěvu u doporučujícího poskytovatele
  7. Má pečovatele s primární úrovní odpovědnosti za pacienta, který je způsobilý a ochotný se zúčastnit

Kritéria začlenění, účastník pečovatele

  1. Věk 18+
  2. Poskytnutí ústního souhlasu, zdokumentovaného v REDCap
  3. Má primární úroveň odpovědnosti za péči o účastníka OZP, který se zapisuje do studie
  4. Ochota přihlásit se do programu Care Ecosystem a dokončit průzkumy

Kritéria vyloučení, účastník OZP

  1. Účastníci OZP, u kterých studijní tým nemůže pro výzkumné účely získat podstatnou část záznamů o využití zdravotní péče pacienta. (viz poznámka)
  2. V současné době je nebo byl někdy zařazen do programu Care Ecosystem.
  3. Lékařská dokumentace ukazuje, že demence pacienta je neprogresivního typu (např. v důsledku poranění hlavy nebo mrtvice a neočekává se, že bude progredovat).

Poznámka: Tato vylučovací kritéria budou uplatňována na každém pracovišti odlišně na základě variací v možnostech přístupu k datům pro jejich populaci pacientů; tyto možnosti budou zahrnovat EHR a Medicare. Malé procento účastníků může být zapsáno z nedostatečně zastoupených populací, u kterých nelze získat přístup k podstatnému množství záznamů o využití s ​​písemným souhlasem PI studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ekosystém péče
Dyády pacientů a pečovatelů dostávají intervenci ekosystému péče
Behaviorální: Ekosystém péče

Uplatněním principů péče zaměřené na člověka a rodinu a kolaborativní péče na demenci nabízí Care Ecosystem (CE) proaktivní, protokolem řízenou telefonickou a webovou podporu pečovatelům, poradenství a koordinaci péče, která rozšiřuje dosah primární a demence. speciální péče. Péče je poskytována především prostřednictvím telefonu a webu prostřednictvím nelicencovaných navigátorů pečovatelských týmů (CTN), kteří jsou školeni a pod dohledem týmu specialistů na demenci s odbornými znalostmi v oblasti ošetřovatelství, sociální práce a farmacie. Protokoly péče vedou proaktivní a kvalitní péči, která je zdokumentována v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).

CTN je nelicencovaný, vyškolený průvodce péčí o demenci, který sloužil jako hlavní kontaktní osoba pro OZP a pečovatele v programu pod dohledem sestry. Navigátoři pečovatelských týmů nejprve reagují na okamžité potřeby pečovatelů, poté vyhledávají běžné problémy a poskytují personalizovanou podporu a standardizované vzdělávání pomocí protokolů plánu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sada měření kvality managementu demence
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Míra dokončení 10-položkového upraveného souboru měření kvality managementu demence. Tato proměnná počtu má rozsah od 0 (žádné dokončené prvky péče o kvalitu demence) do 10 (dokončeny všechny prvky kvality péče o demenci).
Základní až 12 měsíců
Změna v návštěvách pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet návštěv ED s OZP pomocí nároků a EHR.
Základní až 12 měsíců
Změna potenciálně nevhodných léků na demenci nebo kognitivní poruchy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet použitých vysoce rizikových léků, zprovozněných pomocí kritérií pro rok 2019 Beers pomocí seznamů léků z EHR.
Základní až 12 měsíců
Změna v depresi pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Deprese pečovatele bude měřena 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9), v rozsahu 0-27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hospitalizací OZP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet hospitalizací OZP, použití reklamací a EHR.
Základní až 12 měsíců
Změna ročních lůžkových dnů OZP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet dní na lůžku OZP, pomocí nároků a EHR.
Základní až 12 měsíců
Změna léků působících na centrální nervový systém (CNS).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet léků působících na CNS, kterým je třeba se vyhnout u osob s demencí, deliriem nebo v anamnéze pádů či zlomenin podle Beersových kritérií z roku 2019, s použitím seznamů léků z EHR.
Základní až 12 měsíců
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Demence Burden Scale-Caregiver (DBS-CG) je složený z Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q) pro distress, Modified Caregiver Strain Index (MCSI) a 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) s položkami transformovány lineárně tak, aby byly v rozmezí 0-100 možných a pak zprůměrovány s vyššími skóre indikujícími vyšší zátěž pečovatele (Peipert et al., 2018).
Základní až 12 měsíců
Změna v sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Skóre sebeúčinnosti pečovatele, měřeno čtyřpoložkovým průzkumem se skóre v rozmezí 5–20 bodů a vyšší skóre indikující vyšší sebeúčinnost (Possin et al., 2019; Merrilees et al., 2018).
Základní až 12 měsíců
Změna úzkosti pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Skóre úzkosti pečovatele, měřeno 2-položkovým dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD-2), se skóre v rozmezí 0-6 a vyšší skóre indikující vyšší úzkost.
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace léků proti demenci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Binární indikátor toho, zda se užívání léků proti demenci u účastníka změnilo (tj. zahájilo, ukončilo nebo změnilo léčbu inhibitorem acetylcholinesterázy, donepezilem, galantaminem, rivastigminem a/nebo N-methyl-D-aspartátovým (NMDA) receptorem antagonista, memantin).
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
HealthPartners Institute
Providence Health & Services
Ochsner Health System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG074710 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zašlou žádosti o zdroje pro archivovaná data prostřednictvím formuláře založeného na Qualtrics, který bude obsahovat podepsanou „Smlouvu o používání dat“. Ty budou vyšetřovatelé měsíčně přezkoumávat. Pokud je žádost schválena, pracovníci studie zkontrolují požadovanou datovou sadu, aby se ujistili, že není identifikována a zašifrována pro přenos, spolu s datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data budou přijímány počínaje 12 měsíci po uzavření studie bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků (IPD) si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit