このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるGV20-0251の研究

2025年2月11日 更新者：GV20 Therapeutics

進行性および/または難治性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるGV20-0251の非盲検試験

これは、承認された治療法またはその他の標準治療に難治性の進行固形腫瘍患者の治療のために開発されている GV20-0251 の第 1 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 1 相非無作為化非盲検多施設試験で、2 つのパート (パート A およびパート B) で実施されます。

パート A には、安全性と用量制限毒性 (DLT) を評価し、GV20-0251 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 (RP2D) を確立するための 3 + 3 用量漸増スキームが含まれます。

パート B は、適格な患者が GV20-0251 の MTD で治療され、GV20-0251 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学をさらに特徴付け、選択された悪性腫瘍患者の抗腫瘍活性を評価するコホート拡大です。

この研究は、スクリーニング期間、治療期間、治療訪問の終了、およびフォローアップ期間で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

365

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • まだ募集していません
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 主任研究者：
          • Jason Henry, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • まだ募集していません
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Community Health Network, Inc.
        • 主任研究者：
          • Bert O'Neil, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Justin Gainor, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Shivaani Kummar, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Meredith Pelster, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants, P.A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Peguero, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >= 18 歳
  • -以前に治療され、組織学的に確認された、治療を必要とする進行性疾患を伴う進行性固形悪性腫瘍
  • 標準療法に抵抗性または不耐性
  • RECIST v1.1に従って評価可能または測定可能な1つ以上の転移性固形腫瘍
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • >= 12週間の平均余命
  • -2年以上、活動性の二次/二次または以前の悪性腫瘍がない
  • 必要なパラメータ内の実験室試験結果
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 血液悪性腫瘍の患者
  • 心臓病または不安定な不整脈のある患者
  • -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染
  • 主要臓器移植の歴史
  • 骨髄移植の歴史
  • 症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移
  • 重篤な非悪性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -PD-1および同等の免疫モジュレーターによる治療または治験薬の初回投与前の大手術
  • -現在、他の治験薬を投与されているか、治験薬の最初の投与前の4週間以内に治験薬を投与された患者
  • -治験薬の初回投与の2週間前の抗がん治療による治療
  • -症候性病変の放射線治療は、治験薬の初回投与前に完了している必要があります
  • 積極的な薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - 最大 7 つの用量レベルでの用量漸増
3+3 用量漸増スキームを使用して、GV20-0251 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) または予備的に推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立します。
生物学的：GV20-0251
単独療法として、3 週間ごとに 1 回または 2 回、静脈内 (IV) 注入によって投与される GV20-0251 の用量を増加させます。
生物学的：GV20-0251
GV20-0251 予備 RP2D は単剤療法として IV 注入によって投与されます。
実験的：パート B - 最大 4 つの腫瘍適応症における複数の拡張コホート
第 II 相 (BOP2) のベイジアン最適設計は、適格な参加者が関与する最大 4 つの拡大コホートにおける予備 RP2D における GV20-0251 の抗腫瘍活性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学をさらに特徴付けるために利用されます。
生物学的：GV20-0251
単独療法として、3 週間ごとに 1 回または 2 回、静脈内 (IV) 注入によって投与される GV20-0251 の用量を増加させます。
生物学的：GV20-0251
GV20-0251 予備 RP2D は単剤療法として IV 注入によって投与されます。
実験的：パート C - GV20-0251 とペムブロリズマブの併用 2 ～ 4 用量レベルでの用量漸増
ベイズ最適間隔 (BOIN) 設計は、ペムブロリズマブと組み合わせた GV20-0251 の安全性と忍容性を評価し、選択された腫瘍適応症におけるこの組み合わせの MTD または予備的な RP2D を決定するために採用されます。
生物学的：GV20-0251 およびペムブロリズマブ [キイトルーダ®]
GV20-0251 は 10 mg/kg で 3 週間に 1 回、またはパート A で決定された予備 RP2D まで用量を増加して IV 注入によって投与されます。 200 mg のペムブロリズマブは 3 週間に 1 回 IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • MK-3475
生物学的：GV20-0251 およびペムブロリズマブ [キイトルーダ®]
GV20-0251は、パートCの予備RP2DでIV注入によって投与される。200 mgのペムブロリズマブは、3週間に1回IV注入によって投与される。
他の名前：
  • MK-3475
実験的：パート D - 最大 5 つの適応症におけるペムブロリズマブの用量拡張と組み合わせた GV20-0251
BOP2 は、適格な参加者が関与する最大 5 つの拡大コホートにおける予備 RP2D でのペムブロリズマブと併用した GV20-0251 の抗腫瘍活性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学をさらに特徴付けるために適用されます。
生物学的：GV20-0251 およびペムブロリズマブ [キイトルーダ®]
GV20-0251 は 10 mg/kg で 3 週間に 1 回、またはパート A で決定された予備 RP2D まで用量を増加して IV 注入によって投与されます。 200 mg のペムブロリズマブは 3 週間に 1 回 IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • MK-3475
生物学的：GV20-0251 およびペムブロリズマブ [キイトルーダ®]
GV20-0251は、パートCの予備RP2DでIV注入によって投与される。200 mgのペムブロリズマブは、3週間に1回IV注入によって投与される。
他の名前：
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 に基づく客観的応答率 ORR (パート B および D)
時間枠：12ヶ月
ORR
12ヶ月
有害事象のある参加者の割合（パート A および C）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (パート B および D)
時間枠：24ヶ月
OS
24ヶ月
さらなる安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく TEAE
24ヶ月
GV20-0251のCmax
時間枠：12ヶ月
最大濃度
12ヶ月
GV20-0251のTmax
時間枠：12ヶ月
薬物濃度がピークに達するまでの時間
12ヶ月
T1/2
時間枠：12ヶ月
GV20-0251 の終末半減期
12ヶ月
AUC
時間枠：12ヶ月
曲線下の面積
12ヶ月
ADA
時間枠：12ヶ月
抗薬物抗体の特定と定量化
12ヶ月
nADA
時間枠：12ヶ月
抗薬物抗体の中和
12ヶ月
DCR
時間枠：24ヶ月
疾病制御率は、奏効評価可能なすべての参加者のうち、安定した疾患、完全奏効、または部分奏効を示す参加者の割合です。
24ヶ月
DoR
時間枠：24ヶ月
奏効期間は、最初の CR/PR から PD または死亡の日までの時間です。
24ヶ月
PFS
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間は、初回投与からPD/死亡までの期間です。
24ヶ月
ORR (パート A および C)
時間枠：24ヶ月
応答評価可能なすべての参加者のうち、完全応答または部分応答を示した参加者の割合
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と安全性の測定へのバイオマーカーの適用を予備的に評価すること。
時間枠：12ヶ月
GV20-0251投与後の標的飽和度の連続測定。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GV20 Therapeutics

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年9月5日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GV20-0251-100 (その他の識別子：GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (その他の識別子：Merck)
  • KEYNOTE-F77 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する