Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GV20-0251 hos pasienter med solide svulster

11. februar 2025 oppdatert av: GV20 Therapeutics

En åpen studie av GV20-0251 hos pasienter med avanserte og/eller refraktære solide tumorer

Dette er en fase 1-studie av GV20-0251 som utvikles for behandling av pasienter med avanserte solide svulster, som er motstandsdyktige mot godkjente terapier eller annen standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen multisenterstudie som skal utføres i to deler (del A og B).

Del A involverer et 3 + 3 doseeskaleringsskjema for å evaluere sikkerhet og dosebegrensende toksisiteter (DLT) og for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2 (RP2D) av GV20-0251.

Del B er en kohortutvidelse der kvalifiserte pasienter vil bli behandlet ved MTD av GV20-0251 for ytterligere å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GV20-0251, samt for å evaluere antitumoraktivitet hos pasienter med utvalgte maligniteter.

Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et avsluttet behandlingsbesøk og en oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

365

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Henry, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Bert O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Gainor, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Pelster, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • tidligere behandlet, histologisk bekreftet avansert solid malignitet med progressiv sykdom som krever terapi
  • refraktær eller intolerant overfor standardbehandling(er)
  • en eller flere metastatiske solide svulster som er evaluerbare eller målbare i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på >=12 uker
  • Sykdomsfri for aktive andre/sekundære eller tidligere maligniteter i ≥ 2 år
  • laboratorietestresultater innenfor de nødvendige parameterne
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter
  • Pasienter med hjertesykdom eller ustabil arytmi
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon
  • Historie om større organtransplantasjoner
  • Historie om en benmargstransplantasjon
  • Symptomatisk malignitet eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Alvorlig ikke-malign sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandling med PD-1 og tilsvarende immunmodulatorer eller større kirurgi før første dose studiemedisin
  • Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen med studiemedisin
  • Behandling med kreftbehandlinger med 2 uker før første dose studiemedisin
  • Stråling for symptomatiske lesjoner må være fullført før den første dosen med studiemedisin
  • Aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering i opptil 7 dosenivåer
Et 3+3 doseeskaleringsskjema vil bli brukt for å evaluere sikkerheten og toleransen til GV20-0251, og for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) eller den foreløpige anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Biologisk: GV20-0251
Økende doser av GV20-0251 administrert ved intravenøs (IV) infusjon en eller to ganger hver 3. uke som monoterapi.
Biologisk: GV20-0251
GV20-0251 foreløpig RP2D administrert ved IV infusjon som monoterapi.
Eksperimentell: Del B - Multiple Expansion Cohorts i opptil 4 tumorindikasjoner
Det Bayesianske optimale designet for fase II (BOP2) vil bli brukt til å karakterisere antitumoraktivitetene, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GV20-0251 ved den foreløpige RP2D i opptil 4 ekspansjonskohorter som involverer kvalifiserte deltakere.
Biologisk: GV20-0251
Økende doser av GV20-0251 administrert ved intravenøs (IV) infusjon en eller to ganger hver 3. uke som monoterapi.
Biologisk: GV20-0251
GV20-0251 foreløpig RP2D administrert ved IV infusjon som monoterapi.
Eksperimentell: Del C - GV20-0251 i kombinasjon med Pembrolizumab Doseeskalering i 2-4 dosenivåer
Bayesian optimal interval (BOIN) design vil bli brukt for å evaluere sikkerheten og toleransen til GV20-0251 i kombinasjon med pembrolizumab, og for å bestemme MTD eller den foreløpige RP2D for denne kombinasjonen i utvalgte tumorindikasjoner.
Biologisk: GV20-0251 og Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrert ved IV-infusjon med 10 mg/kg en gang hver 3. uke eller ved økende doser opp til den foreløpige RP2D bestemt i del A. 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon en gang hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
Biologisk: GV20-0251 og Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrert ved IV-infusjon ved foreløpig RP2D fra del C. 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon en gang hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
Eksperimentell: Del D - GV20-0251 i kombinasjon med Pembrolizumab Doseutvidelse i opptil 5 indikasjoner
BOP2 vil bli brukt for ytterligere å karakterisere antitumoraktivitetene, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GV20-0251 i kombinasjon med pembrolizumab ved den foreløpige RP2D i opptil 5 ekspansjonskohorter som involverer kvalifiserte deltakere.
Biologisk: GV20-0251 og Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrert ved IV-infusjon med 10 mg/kg en gang hver 3. uke eller ved økende doser opp til den foreløpige RP2D bestemt i del A. 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon en gang hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
Biologisk: GV20-0251 og Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrert ved IV-infusjon ved foreløpig RP2D fra del C. 200 mg pembrolizumab administrert ved IV-infusjon en gang hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate ORR per RECIST versjon 1.1 (del B og D)
Tidsramme: 12 måneder
ORR
12 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (del A og C)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (del B og D)
Tidsramme: 24 måneder
OS
24 måneder
Ekstra sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 måneder
TEAE per NCI CTCAE versjon 5.0
24 måneder
Cmax på GV20-0251
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal konsentrasjon
12 måneder
Tmax på GV20-0251
Tidsramme: 12 måneder
På tide å toppe legemiddelkonsentrasjonen
12 måneder
T1/2
Tidsramme: 12 måneder
Terminal halveringstid for GV20-0251
12 måneder
AUC
Tidsramme: 12 måneder
Område under kurven
12 måneder
ADA-er
Tidsramme: 12 måneder
Spesifikasjon og kvantifisering av anti-legemiddelantistoffer
12 måneder
nADAs
Tidsramme: 12 måneder
Nøytraliserende antistoff-antistoffer
12 måneder
DCR
Tidsramme: 24 måneder
Disease Control Rate er prosentandelen av deltakere med stabil sykdom, fullstendig respons eller delvis respons blant alle responsevaluerbare deltakere
24 måneder
DoR
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av respons er tiden fra første CR/PR til datoen for PD eller død.
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse er varigheten fra første dose til PD/død
24 måneder
ORR (del A og C)
Tidsramme: 24 måneder
Andel deltakere med fullstendig eller delvis respons blant alle deltakere som kan evalueres
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig å evaluere bruken av biomarkører på mål for effekt og sikkerhet.
Tidsramme: 12 måneder
Seriell måling av målmetning etter administrering av GV20-0251.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV20-0251-100 (Annen identifikator: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Annen identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere