Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GV20-0251 hos pasienter med solide svulster

1. februar 2024 oppdatert av: GV20 Therapeutics

En åpen studie av GV20-0251 hos pasienter med avanserte og/eller refraktære solide tumorer

Dette er en fase 1-studie av GV20-0251 som utvikles for behandling av pasienter med avanserte solide svulster, som er motstandsdyktige mot godkjente terapier eller annen standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen multisenterstudie som skal utføres i to deler (del A og B).

Del A involverer et 3 + 3 doseeskaleringsskjema for å evaluere sikkerhet og dosebegrensende toksisiteter (DLT) og for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2 (RP2D) av GV20-0251.

Del B er en kohortutvidelse der kvalifiserte pasienter vil bli behandlet ved MTD av GV20-0251 for ytterligere å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GV20-0251, samt for å evaluere antitumoraktivitet hos pasienter med utvalgte maligniteter.

Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et avsluttet behandlingsbesøk og en oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Peguero, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • tidligere behandlet, histologisk bekreftet avansert solid malignitet med progressiv sykdom som krever terapi
  • refraktær eller intolerant overfor standardbehandling(er)
  • en eller flere metastatiske solide svulster som er evaluerbare eller målbare i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på >=12 uker
  • Sykdomsfri for aktive andre/sekundære eller tidligere maligniteter i ≥ 2 år
  • laboratorietestresultater innenfor de nødvendige parameterne
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter
  • Pasienter med hjertesykdom eller ustabil arytmi
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon
  • Historie om større organtransplantasjoner
  • Historie om en benmargstransplantasjon
  • Symptomatisk malignitet eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Alvorlig ikke-malign sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandling med PD-1 og tilsvarende immunmodulatorer eller større kirurgi før første dose studiemedisin
  • Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen med studiemedisin
  • Behandling med kreftbehandlinger med 2 uker før første dose studiemedisin
  • Stråling for symptomatiske lesjoner må være fullført før den første dosen med studiemedisin
  • Aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - Doseeskalering
Del A involverer et 3 + 3 doseeskaleringsskjema for å evaluere sikkerhet og dosebegrensende toksisiteter og for å etablere maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose av GV20-0251.
Legemiddel: GV20-0251
Økende doser av GV20-0251 gitt intravenøst ​​som monoterapi.
Legemiddel: GV20-0251
GV20-0251 RP2D gitt intravenøst ​​som monoterapi.
Eksperimentell: Del B - Flere ekspansjonskohorter
Del B består av flere ekspansjonskohorter der kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med den anbefalte fase 2-dosen av GV20-0251 for ytterligere å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GV20-0251, samt for å evaluere antitumoraktiviteten hos deltakerne med utvalgte maligniteter.
Legemiddel: GV20-0251
Økende doser av GV20-0251 gitt intravenøst ​​som monoterapi.
Legemiddel: GV20-0251
GV20-0251 RP2D gitt intravenøst ​​som monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten av økende doser av GV20-0251 hos deltakere med refraktær avansert malignitet som definert i protokollen under doseeskalering
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter og behandling Emergent negative/alvorlige bivirkninger
12 måneder
Del A: Etabler maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose av GV20-0251 hos deltakere med avanserte solide svulster
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter og behandlingsoppståtte bivirkninger/alvorlige hendelser samt integrering av kliniske laboratorie-, farmakodynamiske, farmakokinetiske og foreløpige effektendepunkter
12 måneder
Del B: Evaluer den samlede responsraten for GV20-0251.
Tidsramme: 24 måneder
Samlet responsrate etter GV20-0251-administrasjon er definert som andelen av effekt-kvalifiserte deltakere som har en best respons av fullstendig respons eller delvis respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. En responder er definert som enhver deltaker som har den beste generelle responsen med fullstendig respons eller delvis respons
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Evaluer den samlede responsraten (ORR) for GV20-0251.
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate etter GV20-0251-administrasjon er definert som andelen av effekt-kvalifiserte deltakere som har en best respons av fullstendig respons eller delvis respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. En responder er definert som enhver deltaker som har den beste generelle responsen med fullstendig respons eller delvis respons
12 måneder
Del B: Evaluer sikkerheten til GV20-0251 hos pasienter med refraktær avansert malignitet under del B
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse/Alvorlige bivirkninger
24 måneder
Del A og del B: Mål for areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til GV20-0251 når gitt som monoterapi.
Tidsramme: 36 måneder
Karakteriser farmakokinetisk parameter AUC etter IV administrering av GV20-0251
36 måneder
Del A og del B: Mål tiden til Cmax (Tmax) for GV20-0251 når det gis som monoterapi.
Tidsramme: 36 måneder
Karakteriser den farmakokinetiske parameteren Tmax etter IV administrering av GV20-0251
36 måneder
Del A og del B: Mål for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GV20-0251 når gitt som monoterapi.
Tidsramme: 36 måneder
Karakteriser farmakokinetisk parameter Cmax etter IV administrering av GV20-0251
36 måneder
Del A og del B: Mål på distribusjonsvolum (Vd) av GV20-0251 når gitt som monoterapi.
Tidsramme: 36 måneder
Karakteriser farmakokinetisk parameter Vd etter IV administrering av GV20-0251
36 måneder
Del A og del B: Mål på terminal halveringstid (t1/2) av GV20-0251 når det gis som monoterapi.
Tidsramme: 36 måneder
Karakteriser farmakokinetisk parameter t1/2 etter IV administrering av GV20-0251
36 måneder
Del A og del B: Mål for bunnkonsentrasjon (Ctrough) av GV20-0251 når gitt som monoterapi.
Tidsramme: 36 måneder
Karakteriser farmakokinetisk parameter Ctrough etter IV administrering av GV20-0251
36 måneder
Del A og del B: Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) for GV20-0251.
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for studiestart (start av behandling) til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom eller død uansett årsak
36 måneder
Del A og del B: Evaluer varigheten av respons (DoR) for GV20-0251.
Tidsramme: 36 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen da målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons (avhengig av hvilken status som registreres først) til datoen da tilbakefall av progressiv sykdom er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom den minste målinger registrert siden behandlingen startet).
36 måneder
Del A og del B: Evaluer den samlede overlevelsen (OS) for GV20-0251.
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for studiestart (signering av ICF) til datoen for død uansett årsak.
36 måneder
Del A og del B: Evaluer sykdomskontrollfrekvensen (DCR) for GV20-0251.
Tidsramme: 36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens etter administrering av GV20-0251 er definert som andelen effektkvalifiserte deltakere som har en best respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig å evaluere bruken av biomarkører på mål for effekt og sikkerhet.
Tidsramme: 12 måneder
Seriell måling av målmetning etter administrering av GV20-0251.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV20-0251-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på GV20-0251

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere