Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GV20-0251 u pacjentów z nowotworami litymi

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: GV20 Therapeutics

Otwarte badanie GV20-0251 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami litymi

Jest to badanie Fazy 1 GV20-0251 opracowywane w celu leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy są oporni na zatwierdzone terapie lub inny standard opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, które należy przeprowadzić w dwóch częściach (część A i B).

Część A obejmuje schemat zwiększania dawki 3 + 3 w celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej fazy 2 (RP2D) GV20-0251.

Część B to rozszerzenie kohorty, w którym kwalifikujący się pacjenci będą leczeni w MTD GV20-0251 w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GV20-0251, jak również oceny działania przeciwnowotworowego u pacjentów z wybranymi nowotworami złośliwymi.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia, wizyty kończącej leczenie i okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

365

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Bert O'Neil, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Justin Gainor, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • wcześniej leczony, potwierdzony histologicznie zaawansowany nowotwór lity z postępującą chorobą wymagającą leczenia
  • oporne na leczenie lub nietolerujące standardowej terapii
  • jeden lub więcej guzów litych z przerzutami, które można ocenić lub zmierzyć zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Wolny od aktywnej drugiej/wtórnej lub wcześniejszej choroby nowotworowej przez ≥ 2 lata
  • wyniki badań laboratoryjnych w zakresie wymaganych parametrów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
  • Pacjenci z chorobami serca lub niestabilną arytmią
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego
  • Objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty
  • Poważna niezłośliwa choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Leczenie PD-1 i równoważnymi modulatorami odporności lub poważna operacja przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek lub otrzymywali badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Leczenie dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi na 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Naświetlanie zmian objawowych musi zostać zakończone przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A – Zwiększanie dawki aż do 7 poziomów dawek
Schemat zwiększania dawki 3+3 zostanie zastosowany do oceny bezpieczeństwa i tolerancji GV20-0251 oraz do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub wstępnie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Biologiczny: GV20-0251
Zwiększanie dawek GV20-0251 podawanego w infuzji dożylnej (IV) raz lub dwa razy na 3 tygodnie w monoterapii.
Biologiczny: GV20-0251
GV20-0251 wstępne RP2D podawane w infuzji dożylnej w monoterapii.
Eksperymentalny: Część B – Kohorty z wielokrotną ekspansją w maksymalnie 4 wskazaniach do leczenia nowotworu
Optymalny projekt Bayesa dla fazy II (BOP2) zostanie wykorzystany do dalszego scharakteryzowania działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GV20-0251 we wstępnym RP2D w maksymalnie 4 kohortach ekspansyjnych obejmujących kwalifikujących się uczestników.
Biologiczny: GV20-0251
Zwiększanie dawek GV20-0251 podawanego w infuzji dożylnej (IV) raz lub dwa razy na 3 tygodnie w monoterapii.
Biologiczny: GV20-0251
GV20-0251 wstępne RP2D podawane w infuzji dożylnej w monoterapii.
Eksperymentalny: Część C – GV20-0251 w skojarzeniu z pembrolizumabem Zwiększanie dawki w 2–4 poziomach dawki
Projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN) zostanie zastosowany do oceny bezpieczeństwa i tolerancji GV20-0251 w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz do określenia MTD lub wstępnego RP2D tej kombinacji w wybranych wskazaniach nowotworowych.
Biologiczny: GV20-0251 i Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 podawany w infuzji dożylnej w dawce 10 mg/kg raz na 3 tygodnie lub w dawkach rosnących aż do wstępnej wartości RP2D określonej w Części A. 200 mg pembrolizumabu podawanego w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Biologiczny: GV20-0251 i Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 podawany we wlewie dożylnym przy wstępnym RP2D z Części C. 200 mg pembrolizumabu podawanego w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: Część D – GV20-0251 w skojarzeniu z rozszerzeniem dawki pembrolizumabu w maksymalnie 5 wskazaniach
BOP2 zostanie zastosowany do dalszego scharakteryzowania działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GV20-0251 w skojarzeniu z pembrolizumabem we wstępnym RP2D w maksymalnie 5 kohortach ekspansyjnych obejmujących kwalifikujących się uczestników.
Biologiczny: GV20-0251 i Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 podawany w infuzji dożylnej w dawce 10 mg/kg raz na 3 tygodnie lub w dawkach rosnących aż do wstępnej wartości RP2D określonej w Części A. 200 mg pembrolizumabu podawanego w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Biologiczny: GV20-0251 i Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 podawany we wlewie dożylnym przy wstępnym RP2D z Części C. 200 mg pembrolizumabu podawanego w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi ORR według RECIST wersja 1.1 (części B i D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR
12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (części A i C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (części B i D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
System operacyjny
24 miesiące
Dodatkowe bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 miesiące
TEAE według NCI CTCAE wersja 5.0
24 miesiące
Cmax GV20-0251
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne stężenie
12 miesięcy
Tmax GV20-0251
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku
12 miesięcy
T1/2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcowy okres półtrwania GV20-0251
12 miesięcy
AUC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pole pod krzywą
12 miesięcy
ADA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Specyfikacja i oznaczanie ilościowe przeciwciał przeciwlekowych
12 miesięcy
nADA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neutralizujące przeciwciała przeciwlekowe
12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników ze stabilną chorobą, odpowiedzią całkowitą lub częściową wśród wszystkich uczestników, u których można ocenić odpowiedź
24 miesiące
DoR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszego CR/PR do daty PD lub śmierci.
24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji to czas od pierwszej dawki do PD/zgonu
24 miesiące
ORR (Części A i C)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź, wśród wszystkich uczestników, których odpowiedź można było ocenić
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena zastosowania biomarkerów do pomiarów skuteczności i bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Seryjny pomiar saturacji docelowej po podaniu GV20-0251.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV20-0251-100 (Inny identyfikator: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj