Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GV20-0251 bij patiënten met solide tumormaligniteiten

11 februari 2025 bijgewerkt door: GV20 Therapeutics

Een open-label studie van GV20-0251 bij patiënten met gevorderde en/of refractaire maligniteiten van solide tumoren

Dit is een fase 1-studie van GV20-0251 die wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren, die ongevoelig zijn voor goedgekeurde therapieën of andere zorgstandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter-studie van fase 1 die in twee delen moet worden uitgevoerd (deel A en deel B).

Deel A omvat een 3 + 3 dosisescalatieschema om de veiligheid en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2 (RP2D) van GV20-0251 vast te stellen.

Deel B is een cohortuitbreiding waarin in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld op de MTD van GV20-0251 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GV20-0251 verder te karakteriseren en om de antitumoractiviteit bij patiënten met geselecteerde maligniteiten te evalueren.

Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode, een eindebehandelingsbezoek en een follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

365

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Henry, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Nog niet aan het werven
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Community Health Network, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bert O'Neil, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Gainor, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • eerder behandelde, histologisch bevestigde gevorderde solide maligniteit met progressieve ziekte die therapie vereist
  • refractair of intolerant voor standaard therapie(ën)
  • een of meer uitgezaaide solide tumoren die evalueerbaar of meetbaar zijn volgens RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van >=12 weken
  • Ziektevrij van actieve tweede/secundaire of eerdere maligniteiten gedurende ≥ 2 jaar
  • laboratoriumtestresultaten binnen de vereiste parameters
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten
  • Patiënten met hartaandoeningen of onstabiele aritmie
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van een beenmergtransplantatie
  • Symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Behandeling met PD-1 en gelijkwaardige immuunmodulatoren of grote operatie voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Behandeling met eventuele antikankerbehandelingen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Bestraling voor symptomatische laesies moet voltooid zijn vóór de eerste dosis studiemedicatie
  • Actief middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Dosisescalatie in maximaal 7 dosisniveaus
Er zal een 3+3 dosisescalatieschema worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van GV20-0251 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de voorlopig aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen.
Biologisch: GV20-0251
Toenemende doses GV20-0251 toegediend via intraveneuze (IV) infusie een of twee keer per 3 weken als monotherapie.
Biologisch: GV20-0251
GV20-0251 voorlopig RP2D toegediend via IV-infusie als monotherapie.
Experimenteel: Deel B - Meerdere uitbreidingscohorten voor maximaal 4 tumorindicaties
Het Bayesiaanse optimale ontwerp voor Fase II (BOP2) zal worden gebruikt om de antitumoractiviteiten, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GV20-0251 verder te karakteriseren bij de voorlopige RP2D in maximaal 4 uitbreidingscohorten met in aanmerking komende deelnemers.
Biologisch: GV20-0251
Toenemende doses GV20-0251 toegediend via intraveneuze (IV) infusie een of twee keer per 3 weken als monotherapie.
Biologisch: GV20-0251
GV20-0251 voorlopig RP2D toegediend via IV-infusie als monotherapie.
Experimenteel: Deel C – GV20-0251 in combinatie met pembrolizumab Dosisescalatie in 2-4 dosisniveaus
Het Bayesiaanse optimale interval (BOIN) ontwerp zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van GV20-0251 in combinatie met pembrolizumab te evalueren, en om de MTD of de voorlopige RP2D van deze combinatie bij geselecteerde tumorindicaties te bepalen.
Biologisch: GV20-0251 en Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 toegediend via IV infusie van 10 mg/kg eenmaal per 3 weken of in toenemende doses tot aan de voorlopige RP2D bepaald in Deel A. 200 mg pembrolizumab toegediend via IV infusie eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
  • MK-3475
Biologisch: GV20-0251 en Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 toegediend via IV-infusie bij voorlopige RP2D uit Deel C. 200 mg pembrolizumab toegediend via IV-infusie eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
  • MK-3475
Experimenteel: Deel D - GV20-0251 in combinatie met pembrolizumab dosisuitbreiding in maximaal 5 indicaties
De BOP2 zal worden toegepast om de antitumoractiviteiten, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GV20-0251 in combinatie met pembrolizumab verder te karakteriseren bij de voorlopige RP2D in maximaal 5 uitbreidingscohorten met in aanmerking komende deelnemers.
Biologisch: GV20-0251 en Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 toegediend via IV infusie van 10 mg/kg eenmaal per 3 weken of in toenemende doses tot aan de voorlopige RP2D bepaald in Deel A. 200 mg pembrolizumab toegediend via IV infusie eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
  • MK-3475
Biologisch: GV20-0251 en Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 toegediend via IV-infusie bij voorlopige RP2D uit Deel C. 200 mg pembrolizumab toegediend via IV-infusie eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage ORR volgens RECIST versie 1.1 (delen B en D)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR
12 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (delen A en C)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (delen B en D)
Tijdsspanne: 24 maanden
Besturingssysteem
24 maanden
Extra veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
TEAE's per NCI CTCAE versie 5.0
24 maanden
Cmax van GV20-0251
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximale concentratie
12 maanden
Tmax van GV20-0251
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd om de medicijnconcentratie te bereiken
12 maanden
T1/2
Tijdsspanne: 12 maanden
Terminale halfwaardetijd van GV20-0251
12 maanden
AUC
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebied onder de curve
12 maanden
ADA's
Tijdsspanne: 12 maanden
Specificatie en kwantificering van antilichamen tegen geneesmiddelen
12 maanden
nADA's
Tijdsspanne: 12 maanden
Neutraliserende antilichamen tegen geneesmiddelen
12 maanden
DCR
Tijdsspanne: 24 maanden
Disease Control Rate is het percentage deelnemers met stabiele ziekte, volledige respons of gedeeltelijke respons onder alle deelnemers die op respons kunnen worden geëvalueerd
24 maanden
DoR
Tijdsspanne: 24 maanden
De responsduur is de tijd vanaf de eerste CR/PR tot de datum van PD of overlijden.
24 maanden
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving is de duur vanaf de eerste dosis tot PD/overlijden
24 maanden
ORR (delen A en C)
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons onder alle deelnemers die op respons evalueerbaar zijn
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopig de toepassing van biomarkers op maatregelen van werkzaamheid en veiligheid evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
Seriële meting van doelverzadiging na toediening van GV20-0251.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV20-0251-100 (Andere identificatie: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren