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Uno studio su GV20-0251 in pazienti con tumori maligni solidi

11 febbraio 2025 aggiornato da: GV20 Therapeutics

Uno studio in aperto su GV20-0251 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati e/o refrattari

Questo è uno studio di fase 1 di GV20-0251 in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati, refrattari alle terapie approvate o ad altri standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, multicentrico da condurre in due parti (Parti A e B).

La Parte A prevede uno schema di aumento della dose 3 + 3 per valutare la sicurezza e le tossicità limitanti la dose (DLT) e per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la Fase 2 raccomandata (RP2D) di GV20-0251.

La Parte B è un'espansione della coorte in cui i pazienti idonei saranno trattati all'MTD di GV20-0251 per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GV20-0251, nonché per valutare l'attività antitumorale in pazienti con neoplasie selezionate.

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento, una visita di fine trattamento e un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

365

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Non ancora reclutamento
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Community Health Network, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Bert O'Neil, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Justin Gainor, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • neoplasia solida avanzata precedentemente trattata, confermata istologicamente con malattia progressiva che richiede terapia
  • refrattario o intollerante alla/e terapia/e standard
  • uno o più tumori solidi metastatici valutabili o misurabili secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita >=12 settimane
  • Esente da malattia da tumori maligni secondari/secondari o precedenti attivi da ≥ 2 anni
  • risultati dei test di laboratorio entro i parametri richiesti
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche
  • Pazienti con malattie cardiache o aritmia instabile
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate che richiedono una terapia sistemica
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Storia di un trapianto di midollo osseo
  • Malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia grave non maligna
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento con PD-1 e immunomodulatori equivalenti o chirurgia maggiore prima della prima dose del farmaco in studio
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale o hanno ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale con 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Le radiazioni per le lesioni sintomatiche devono essere state completate prima della prima dose del farmaco in studio
  • Abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A – Aumento della dose fino a 7 livelli di dose
Verrà utilizzato uno schema di incremento della dose 3+3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GV20-0251 e per stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose preliminare raccomandata per la Fase 2 (RP2D).
Biologico: GV20-0251
Dosi crescenti di GV20-0251 somministrate mediante infusione endovenosa (IV) una o due volte ogni 3 settimane come monoterapia.
Biologico: GV20-0251
GV20-0251 RP2D preliminare somministrato mediante infusione endovenosa in monoterapia.
Sperimentale: Parte B - Coorti di espansione multiple fino a 4 indicazioni tumorali
Il disegno ottimale bayesiano per la Fase II (BOP2) sarà utilizzato per caratterizzare ulteriormente le attività antitumorali, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GV20-0251 durante l'RP2D preliminare in un massimo di 4 coorti di espansione che coinvolgono partecipanti idonei.
Biologico: GV20-0251
Dosi crescenti di GV20-0251 somministrate mediante infusione endovenosa (IV) una o due volte ogni 3 settimane come monoterapia.
Biologico: GV20-0251
GV20-0251 RP2D preliminare somministrato mediante infusione endovenosa in monoterapia.
Sperimentale: Parte C - GV20-0251 in combinazione con aumento della dose di Pembrolizumab in 2-4 livelli di dose
Il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) sarà utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GV20-0251 in combinazione con pembrolizumab e per determinare l'MTD o l'RP2D preliminare di questa combinazione in indicazioni tumorali selezionate.
Biologico: GV20-0251 e Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 somministrato mediante infusione endovenosa a 10 mg/kg una volta ogni 3 settimane o a dosi crescenti fino al RP2D preliminare determinato nella Parte A. 200 mg di pembrolizumab somministrato mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Biologico: GV20-0251 e Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 somministrato mediante infusione IV al RP2D preliminare dalla Parte C. 200 mg di pembrolizumab somministrato mediante infusione IV una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: Parte D - GV20-0251 in combinazione con espansione della dose di Pembrolizumab fino a 5 indicazioni
Il BOP2 verrà applicato per caratterizzare ulteriormente le attività antitumorali, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GV20-0251 in combinazione con pembrolizumab al RP2D preliminare in un massimo di 5 coorti di espansione che coinvolgono partecipanti idonei.
Biologico: GV20-0251 e Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 somministrato mediante infusione endovenosa a 10 mg/kg una volta ogni 3 settimane o a dosi crescenti fino al RP2D preliminare determinato nella Parte A. 200 mg di pembrolizumab somministrato mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Biologico: GV20-0251 e Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 somministrato mediante infusione IV al RP2D preliminare dalla Parte C. 200 mg di pembrolizumab somministrato mediante infusione IV una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva ORR secondo RECIST versione 1.1 (Parti B e D)
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR
12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (Parti A e C)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (Parti B e D)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sistema operativo
24 mesi
Maggiore sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
TEAE secondo NCI CTCAE versione 5.0
24 mesi
Cmax di GV20-0251
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione massima
12 mesi
Tmax di GV20-0251
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco
12 mesi
T1/2
Lasso di tempo: 12 mesi
Emivita terminale di GV20-0251
12 mesi
AUC
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva
12 mesi
ADA
Lasso di tempo: 12 mesi
Specificazione e quantificazione degli anticorpi anti-farmaco
12 mesi
nADA
Lasso di tempo: 12 mesi
Anticorpi neutralizzanti anti-farmaco
12 mesi
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti con malattia stabile, risposta completa o risposta parziale tra tutti i partecipanti valutabili per la risposta
24 mesi
DoR
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è il tempo che intercorre dalla prima CR/PR alla data della PD o della morte.
24 mesi
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è la durata dalla prima dose alla malattia di Parkinson/morte
24 mesi
ORR (Parti A e C)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale tra tutti i partecipanti con risposta valutabile
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare preliminarmente l'applicazione dei biomarcatori a misure di efficacia e sicurezza.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione seriale della saturazione del target dopo la somministrazione di GV20-0251.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV20-0251-100 (Altro identificatore: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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