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Eine Studie zu GV20-0251 bei Patienten mit soliden bösartigen Tumoren

11. Februar 2025 aktualisiert von: GV20 Therapeutics

Eine Open-Label-Studie zu GV20-0251 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären malignen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie zu GV20-0251, die für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt wird, die auf zugelassene Therapien oder andere Standardbehandlungen nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Phase-1-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird (Teile A und B).

Teil A umfasst ein 3 + 3-Dosiseskalationsschema zur Bewertung der Sicherheit und dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und zur Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase 2 (RP2D) von GV20-0251.

Teil B ist eine Kohortenerweiterung, in der geeignete Patienten am MTD von GV20-0251 behandelt werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GV20-0251 weiter zu charakterisieren sowie die Antitumoraktivität bei Patienten mit ausgewählten bösartigen Erkrankungen zu bewerten.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, einem Besuch am Ende der Behandlung und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

365

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Community Health Network, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Bert O'Neil, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Justin Gainor, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • zuvor behandelte, histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Malignität mit fortschreitender Erkrankung, die eine Therapie erfordert
  • refraktär oder intolerant gegenüber Standardtherapie(n)
  • ein oder mehrere metastatische solide Tumore, die gemäß RECIST v1.1 auswertbar oder messbar sind
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von >=12 Wochen
  • Krankheitsfrei von aktiven zweiten/sekundären oder früheren Malignomen für ≥ 2 Jahre
  • Labortestergebnisse innerhalb der erforderlichen Parameter
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen
  • Patienten mit Herzerkrankungen oder instabiler Arrhythmie
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Geschichte der großen Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
  • Symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwere nichtmaligne Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung mit PD-1 und gleichwertigen Immunmodulatoren oder größere Operation vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Behandlung mit allen Krebsbehandlungen mit 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Die Bestrahlung für symptomatische Läsionen muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgeschlossen sein
  • Missbrauch von Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Dosiserhöhung in bis zu 7 Dosisstufen
Ein 3+3-Dosiseskalationsschema wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von GV20-0251 zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die vorläufig empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.
Biologisch: GV20-0251
Steigende Dosen von GV20-0251, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion ein- oder zweimal alle 3 Wochen als Monotherapie.
Biologisch: GV20-0251
GV20-0251 vorläufiges RP2D, verabreicht als IV-Infusion als Monotherapie.
Experimental: Teil B – Mehrere Expansionskohorten in bis zu 4 Tumorindikationen
Das Bayes'sche optimale Design für Phase II (BOP2) wird verwendet, um die Antitumoraktivitäten, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GV20-0251 im vorläufigen RP2D in bis zu 4 Erweiterungskohorten mit berechtigten Teilnehmern weiter zu charakterisieren.
Biologisch: GV20-0251
Steigende Dosen von GV20-0251, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion ein- oder zweimal alle 3 Wochen als Monotherapie.
Biologisch: GV20-0251
GV20-0251 vorläufiges RP2D, verabreicht als IV-Infusion als Monotherapie.
Experimental: Teil C – GV20-0251 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosissteigerung in 2–4 Dosisstufen
Das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von GV20-0251 in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten und die MTD oder die vorläufige RP2D dieser Kombination bei ausgewählten Tumorindikationen zu bestimmen.
Biologisch: GV20-0251 und Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251, verabreicht als intravenöse Infusion mit 10 mg/kg einmal alle 3 Wochen oder in steigenden Dosen bis zum vorläufigen RP2D, bestimmt in Teil A. 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-3475
Biologisch: GV20-0251 und Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251, verabreicht als intravenöse Infusion bei vorläufigem RP2D aus Teil C. 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Teil D – GV20-0251 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterung in bis zu 5 Indikationen
Das BOP2 wird zur weiteren Charakterisierung der Antitumoraktivitäten, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GV20-0251 in Kombination mit Pembrolizumab beim vorläufigen RP2D in bis zu 5 Erweiterungskohorten mit berechtigten Teilnehmern eingesetzt.
Biologisch: GV20-0251 und Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251, verabreicht als intravenöse Infusion mit 10 mg/kg einmal alle 3 Wochen oder in steigenden Dosen bis zum vorläufigen RP2D, bestimmt in Teil A. 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-3475
Biologisch: GV20-0251 und Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251, verabreicht als intravenöse Infusion bei vorläufigem RP2D aus Teil C. 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate ORR gemäß RECIST Version 1.1 (Teile B und D)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Teile A und C)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Teile B und D)
Zeitfenster: 24 Monate
Betriebssystem
24 Monate
Zusätzliche Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
TEAEs gemäß NCI CTCAE Version 5.0
24 Monate
Cmax von GV20-0251
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Konzentration
12 Monate
Tmax von GV20-0251
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit, die höchste Medikamentenkonzentration zu erreichen
12 Monate
T1/2
Zeitfenster: 12 Monate
Terminale Halbwertszeit von GV20-0251
12 Monate
AUC
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Kurve
12 Monate
ADAs
Zeitfenster: 12 Monate
Spezifikation und Quantifizierung von Anti-Drogen-Antikörpern
12 Monate
NADAs
Zeitfenster: 12 Monate
Neutralisierende Anti-Drogen-Antikörper
12 Monate
DCR
Zeitfenster: 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung, vollständigem oder teilweisem Ansprechen unter allen auswertbaren Teilnehmern
24 Monate
DoR
Zeitfenster: 24 Monate
Die Reaktionsdauer ist die Zeit vom ersten CR/PR bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes.
24 Monate
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist die Dauer von der ersten Dosis bis zur PD/Tod
24 Monate
ORR (Teile A und C)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort oder teilweiser Antwort unter allen auswertbaren Antwortteilnehmern
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Bewertung der Anwendung von Biomarkern auf Maßnahmen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Zeitfenster: 12 Monate
Serienmessung der Zielsättigung nach Verabreichung von GV20-0251.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV20-0251-100 (Andere Kennung: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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