Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GV20-0251 u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory

11. února 2025 aktualizováno: GV20 Therapeutics

Otevřená studie GV20-0251 u pacientů s pokročilým a/nebo refrakterním solidním nádorem

Toto je 1. fáze studie GV20-0251 vyvíjená pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na schválené terapie nebo jinou standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 1, která bude provedena ve dvou částech (části A a B).

Část A zahrnuje schéma eskalace dávky 3 + 3 k vyhodnocení bezpečnosti a toxicit omezujících dávku (DLT) a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené fáze 2 (RP2D) GV20-0251.

Část B je rozšíření kohorty, ve kterém budou způsobilí pacienti léčeni v MTD GV20-0251, aby se dále charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika GV20-0251 a také aby se vyhodnotila protinádorová aktivita u pacientů s vybranými malignitami.

Studie se skládá z období screeningu, období léčby, návštěvy na konci léčby a období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

365

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Community Health Network, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bert O'Neil, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Gainor, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • dříve léčená, histologicky potvrzená pokročilá solidní malignita s progresivním onemocněním vyžadujícím terapii
  • refrakterní nebo netolerantní ke standardní terapii(i)
  • jeden nebo více metastatických solidních nádorů, které jsou hodnotitelné nebo měřitelné podle RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  • Bez onemocnění aktivních druhých/sekundárních nebo předchozích malignit po dobu ≥ 2 let
  • výsledky laboratorních testů v požadovaných parametrech
  • Ženy v plodném věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami
  • Pacienti se srdečním onemocněním nebo nestabilní arytmií
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Historie transplantace kostní dřeně
  • Symptomatická malignita nebo metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Závažné nezhoubné onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba PD-1 a ekvivalentními imunitními modulátory nebo velký chirurgický zákrok před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo dostali zkoušenou látku během 4 týdnů před první dávkou studované medikace
  • Léčba jakoukoli protirakovinnou léčbou 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Radiace symptomatických lézí musí být dokončena před první dávkou studovaného léku
  • Zneužívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - Eskalace dávky až v 7 úrovních dávek
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GV20-0251 a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo předběžné doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude použito schéma eskalace dávky 3+3.
Biologický: GV20-0251
Zvyšující se dávky GV20-0251 podávané intravenózní (IV) infuzí jednou nebo dvakrát každé 3 týdny jako monoterapie.
Biologický: GV20-0251
GV20-0251 předběžné RP2D podávané IV infuzí jako monoterapie.
Experimentální: Část B - Mnohočetné expanzní kohorty až ve 4 nádorových indikacích
Bayesovský optimální návrh pro fázi II (BOP2) bude využit k další charakterizaci protinádorových aktivit, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GV20-0251 v předběžném RP2D až ve 4 expanzních kohortách zahrnujících způsobilé účastníky.
Biologický: GV20-0251
Zvyšující se dávky GV20-0251 podávané intravenózní (IV) infuzí jednou nebo dvakrát každé 3 týdny jako monoterapie.
Biologický: GV20-0251
GV20-0251 předběžné RP2D podávané IV infuzí jako monoterapie.
Experimentální: Část C – GV20-0251 v kombinaci s eskalací dávky pembrolizumabu ve 2–4 dávkách
K hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GV20-0251 v kombinaci s pembrolizumabem a ke stanovení MTD nebo předběžné RP2D této kombinace u vybraných nádorových indikací bude použit návrh Bayesovského optimálního intervalu (BOIN).
Biologický: GV20-0251 a Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 podávaný intravenózní infuzí v dávce 10 mg/kg jednou za 3 týdny nebo ve zvyšujících se dávkách až do předběžného RP2D stanoveného v části A. 200 mg pembrolizumabu podávaného intravenózní infuzí jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Biologický: GV20-0251 a Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 podávaný IV infuzí v předběžném RP2D z části C. 200 mg pembrolizumabu podávaného IV infuzí jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Část D - GV20-0251 v kombinaci s rozšířením dávky pembrolizumabu až v 5 indikacích
BOP2 bude použit k další charakterizaci protinádorových aktivit, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GV20-0251 v kombinaci s pembrolizumabem v předběžném RP2D až v 5 expanzních kohortách zahrnujících způsobilé účastníky.
Biologický: GV20-0251 a Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 podávaný intravenózní infuzí v dávce 10 mg/kg jednou za 3 týdny nebo ve zvyšujících se dávkách až do předběžného RP2D stanoveného v části A. 200 mg pembrolizumabu podávaného intravenózní infuzí jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Biologický: GV20-0251 a Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 podávaný IV infuzí v předběžném RP2D z části C. 200 mg pembrolizumabu podávaného IV infuzí jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy ORR podle RECIST verze 1.1 (části B a D)
Časové okno: 12 měsíců
ORR
12 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (část A a C)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (části B a D)
Časové okno: 24 měsíců
OS
24 měsíců
Dodatečná bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 měsíců
TEAE podle NCI CTCAE verze 5.0
24 měsíců
Cmax GV20-0251
Časové okno: 12 měsíců
Maximální koncentrace
12 měsíců
Tmax GV20-0251
Časové okno: 12 měsíců
Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva
12 měsíců
T1/2
Časové okno: 12 měsíců
Terminální poločas GV20-0251
12 měsíců
AUC
Časové okno: 12 měsíců
Oblast pod křivkou
12 měsíců
ADA
Časové okno: 12 měsíců
Specifikace a kvantifikace protilátek proti lékům
12 měsíců
nADA
Časové okno: 12 měsíců
Neutralizační protilátky proti lékům
12 měsíců
DCR
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění je procento účastníků se stabilním onemocněním, kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí mezi všemi účastníky, u kterých lze hodnotit odpověď
24 měsíců
DoR
Časové okno: 24 měsíců
Doba odezvy je doba od první CR/PR do data PD nebo úmrtí.
24 měsíců
PFS
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese je doba od první dávky do PD/úmrtí
24 měsíců
ORR (části A a C)
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí mezi všemi účastníky, u kterých lze hodnotit odpověď
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžně vyhodnotit aplikaci biomarkerů na měření účinnosti a bezpečnosti.
Časové okno: 12 měsíců
Sériové měření cílové saturace po podání GV20-0251.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GV20 Therapeutics

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV20-0251-100 (Jiný identifikátor: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit