Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GV20-0251 у пациентов с солидными опухолями

1 февраля 2024 г. обновлено: GV20 Therapeutics

Открытое исследование GV20-0251 у пациентов с запущенными и/или рефрактерными солидными опухолями

Это исследование фазы 1 GV20-0251, разрабатываемое для лечения пациентов с запущенными солидными опухолями, которые не поддаются утвержденным методам лечения или другим стандартам лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1, которое будет проводиться в две части (части A и B).

Часть A включает схему повышения дозы 3 + 3 для оценки безопасности и токсичности, ограничивающей дозу (DLT), а также для установления максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой фазы 2 (RP2D) GV20-0251.

Часть B представляет собой расширение когорты, в которой подходящие пациенты будут проходить лечение в MTD GV20-0251 для дальнейшей характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GV20-0251, а также для оценки противоопухолевой активности у пациентов с выбранными злокачественными новообразованиями.

Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения, визита в конце лечения и периода последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GV20 Therapeutics
  • Номер телефона: 617-256-2846
  • Электронная почта: clinicaltrials@gv20tx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia LoRusso, DO
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Peguero, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • ранее леченное, гистологически подтвержденное прогрессирующее солидное злокачественное новообразование с прогрессирующим заболеванием, требующим терапии
  • рефрактерность или непереносимость стандартной терапии (й)
  • одна или несколько метастатических солидных опухолей, которые поддаются оценке или измерению в соответствии с RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель
  • Отсутствие активных вторичных/вторичных или предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 2 лет
  • результаты лабораторных исследований в пределах требуемых параметров
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гемобластозами
  • Пациенты с сердечными заболеваниями или нестабильной аритмией
  • Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С
  • История трансплантации крупных органов
  • История трансплантации костного мозга
  • Симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы
  • Серьезное незлокачественное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение PD-1 и эквивалентными иммуномодуляторами или серьезное хирургическое вмешательство до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый препарат или получали исследуемый препарат в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение любым противоопухолевым лечением за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата
  • Облучение симптоматических поражений должно быть завершено до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Злоупотребление активными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А. Повышение дозы
Часть A включает схему повышения дозы 3 + 3 для оценки безопасности и дозолимитирующей токсичности, а также для установления максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы GV20-0251 для фазы 2.
Лекарство: ГВ20-0251
Возрастающие дозы GV20-0251 вводятся внутривенно в качестве монотерапии.
Лекарство: ГВ20-0251
GV20-0251 RP2D вводят внутривенно в виде монотерапии.
Экспериментальный: Часть Б. Множественные когорты расширения
Часть B состоит из нескольких расширенных когорт, в которых подходящие участники будут получать рекомендованную дозу GV20-0251 фазы 2 для дальнейшей характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GV20-0251, а также для оценки противоопухолевой активности у участников. с избранными злокачественными новообразованиями.
Лекарство: ГВ20-0251
Возрастающие дозы GV20-0251 вводятся внутривенно в качестве монотерапии.
Лекарство: ГВ20-0251
GV20-0251 RP2D вводят внутривенно в виде монотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A. Оценка безопасности и переносимости возрастающих доз GV20-0251 у участников с рефрактерными поздними стадиями злокачественного новообразования, как определено в протоколе, во время повышения дозы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников с дозозависимой токсичностью и возникшими при лечении нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями
12 месяцев
Часть A. Установите максимально переносимую дозу и/или рекомендуемую дозу GV20-0251 фазы 2 для участников с запущенными злокачественными новообразованиями солидных опухолей.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью и возникающими при лечении нежелательными/серьезными нежелательными явлениями, а также интеграцией клинических лабораторных, фармакодинамических, фармакокинетических и предварительных конечных точек эффективности
12 месяцев
Часть B: Оценка общей скорости ответа GV20-0251.
Временное ограничение: 24 месяца
Общая частота ответа после введения GV20-0251 определяется как доля участников, отвечающих критериям эффективности, у которых наблюдается лучший ответ в виде полного или частичного ответа на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Респондент определяется как любой участник, который имеет лучший общий ответ: полный или частичный ответ.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Оценка общей скорости ответа (ЧОО) GV20-0251.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая частота ответа после введения GV20-0251 определяется как доля участников, отвечающих критериям эффективности, у которых наблюдается лучший ответ в виде полного или частичного ответа на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Респондент определяется как любой участник, который имеет лучший общий ответ: полный или частичный ответ.
12 месяцев
Часть B: Оценка безопасности GV20-0251 у пациентов с рефрактерными поздними стадиями злокачественных опухолей в ходе Части B.
Временное ограничение: 24 месяца
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения/серьезными нежелательными явлениями
24 месяца
Часть A и Часть B: Измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) GV20-0251 при монотерапии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр AUC после внутривенного введения GV20-0251.
36 месяцев
Часть A и Часть B: Измерьте время достижения Cmax (Tmax) GV20-0251 при монотерапии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Tmax после внутривенного введения GV20-0251.
36 месяцев
Часть A и Часть B: Измерение максимальной концентрации в плазме (Cmax) GV20-0251 при монотерапии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Cmax после внутривенного введения GV20-0251.
36 месяцев
Часть A и Часть B: Измерение объема распределения (Vd) GV20-0251 при монотерапии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Vd после внутривенного введения GV20-0251.
36 месяцев
Часть A и Часть B: Измерение конечного периода полувыведения (t1/2) GV20-0251 при монотерапии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр t1/2 после внутривенного введения GV20-0251.
36 месяцев
Часть A и Часть B: Измерение минимальной концентрации (Ctrough) GV20-0251 при монотерапии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Ctrough после внутривенного введения GV20-0251.
36 месяцев
Часть A и Часть B: Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) GV20-0251.
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты включения в исследование (начала лечения) до первой даты объективно определенного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
36 месяцев
Часть A и Часть B: Оценка продолжительности ответа (DoR) GV20-0251.
Временное ограничение: 36 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от даты, когда критерии измерения соответствуют полному ответу или частичному ответу (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым), до даты, когда объективно документируется рецидив прогрессирующего заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьший измерения, записанные с момента начала лечения).
36 месяцев
Часть A и Часть B: Оценка общей выживаемости (ОВ) GV20-0251.
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от даты включения в исследование (подписания МКФ) до даты смерти по любой причине.
36 месяцев
Часть A и Часть B: Оценка уровня контроля заболевания (DCR) GV20-0251.
Временное ограничение: 36 месяцев
Уровень контроля заболевания после введения GV20-0251 определяется как доля участников, отвечающих критериям эффективности, у которых наблюдается лучший ответ в виде полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительно оценить применение биомаркеров для измерения эффективности и безопасности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Серийное измерение целевого насыщения после введения GV20-0251.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GV20 Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV20-0251-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться