Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GV20-0251 у пациентов с солидными опухолями

11 февраля 2025 г. обновлено: GV20 Therapeutics

Открытое исследование GV20-0251 у пациентов с запущенными и/или рефрактерными солидными опухолями

Это исследование фазы 1 GV20-0251, разрабатываемое для лечения пациентов с запущенными солидными опухолями, которые не поддаются утвержденным методам лечения или другим стандартам лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1, которое будет проводиться в две части (части A и B).

Часть A включает схему повышения дозы 3 + 3 для оценки безопасности и токсичности, ограничивающей дозу (DLT), а также для установления максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой фазы 2 (RP2D) GV20-0251.

Часть B представляет собой расширение когорты, в которой подходящие пациенты будут проходить лечение в MTD GV20-0251 для дальнейшей характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GV20-0251, а также для оценки противоопухолевой активности у пациентов с выбранными злокачественными новообразованиями.

Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения, визита в конце лечения и периода последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

365

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GV20 Therapeutics
  • Номер телефона: 617-256-2846
  • Электронная почта: clinicaltrials@gv20tx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Еще не набирают
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Главный следователь:
          • Jason Henry, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Еще не набирают
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Community Health Network, Inc.
        • Главный следователь:
          • Bert O'Neil, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Justin Gainor, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Главный следователь:
          • Meredith Pelster, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • ранее леченное, гистологически подтвержденное прогрессирующее солидное злокачественное новообразование с прогрессирующим заболеванием, требующим терапии
  • рефрактерность или непереносимость стандартной терапии (й)
  • одна или несколько метастатических солидных опухолей, которые поддаются оценке или измерению в соответствии с RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель
  • Отсутствие активных вторичных/вторичных или предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 2 лет
  • результаты лабораторных исследований в пределах требуемых параметров
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гемобластозами
  • Пациенты с сердечными заболеваниями или нестабильной аритмией
  • Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С
  • История трансплантации крупных органов
  • История трансплантации костного мозга
  • Симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы
  • Серьезное незлокачественное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение PD-1 и эквивалентными иммуномодуляторами или серьезное хирургическое вмешательство до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый препарат или получали исследуемый препарат в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение любым противоопухолевым лечением за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата
  • Облучение симптоматических поражений должно быть завершено до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Злоупотребление активными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A. Повышение дозы до 7 уровней дозы.
Схема повышения дозы 3+3 будет использоваться для оценки безопасности и переносимости GV20-0251, а также для установления максимально переносимой дозы (MTD) или предварительно рекомендованной дозы 2 фазы (RP2D).
Биологический: ГВ20-0251
Возрастающие дозы GV20-0251 вводят внутривенно (в/в) один или два раза каждые 3 недели в качестве монотерапии.
Биологический: ГВ20-0251
Предварительный РП2Д GV20-0251 вводят внутривенно в виде монотерапии.
Экспериментальный: Часть B. Множественные когорты расширения при наличии до 4 показаний к опухолям
Байесовский оптимальный дизайн для фазы II (BOP2) будет использоваться для дальнейшей характеристики противоопухолевой активности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GV20-0251 в предварительном RP2D в четырех когортах расширения с участием подходящих участников.
Биологический: ГВ20-0251
Возрастающие дозы GV20-0251 вводят внутривенно (в/в) один или два раза каждые 3 недели в качестве монотерапии.
Биологический: ГВ20-0251
Предварительный РП2Д GV20-0251 вводят внутривенно в виде монотерапии.
Экспериментальный: Часть C – GV20-0251 в сочетании с повышением дозы пембролизумаба на 2–4 уровня дозы
Дизайн байесовского оптимального интервала (BOIN) будет использоваться для оценки безопасности и переносимости GV20-0251 в комбинации с пембролизумабом, а также для определения MTD или предварительного RP2D этой комбинации при отдельных показаниях к лечению опухолей.
Биологический: GV20-0251 и пембролизумаб [КЕЙТРУДА®]
GV20-0251 вводится внутривенно в дозе 10 мг/кг один раз в 3 недели или в возрастающих дозах до предварительного RP2D, определенного в Части А. Пембролизумаб в дозе 200 мг вводится внутривенно один раз в 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Биологический: GV20-0251 и пембролизумаб [КЕЙТРУДА®]
GV20-0251 вводится внутривенно посредством предварительной RP2D из Части C. Пембролизумаб в дозе 200 мг вводится внутривенно один раз каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Экспериментальный: Часть D – GV20-0251 в сочетании с увеличением дозы пембролизумаба до 5 показаний
BOP2 будет применяться для дальнейшей характеристики противоопухолевой активности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GV20-0251 в сочетании с пембролизумабом в ходе предварительного RP2D в когортах расширения до 5 с участием подходящих участников.
Биологический: GV20-0251 и пембролизумаб [КЕЙТРУДА®]
GV20-0251 вводится внутривенно в дозе 10 мг/кг один раз в 3 недели или в возрастающих дозах до предварительного RP2D, определенного в Части А. Пембролизумаб в дозе 200 мг вводится внутривенно один раз в 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Биологический: GV20-0251 и пембролизумаб [КЕЙТРУДА®]
GV20-0251 вводится внутривенно посредством предварительной RP2D из Части C. Пембролизумаб в дозе 200 мг вводится внутривенно один раз каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов ORR согласно RECIST версии 1.1 (части B и D)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОРР
12 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (части A и C)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (части B и D)
Временное ограничение: 24 месяца
ОС
24 месяца
Дополнительная безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 месяца
TEAE по NCI CTCAE версии 5.0
24 месяца
Cmax GV20-0251
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальная концентрация
12 месяцев
Тмакс ГВ20-0251
Временное ограничение: 12 месяцев
Время достижения пиковой концентрации препарата
12 месяцев
Т1/2
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечный период полураспада GV20-0251
12 месяцев
АУК
Временное ограничение: 12 месяцев
Площадь под кривой
12 месяцев
ADA
Временное ограничение: 12 месяцев
Спецификация и количественная оценка антилекарственных антител
12 месяцев
НАДА
Временное ограничение: 12 месяцев
Нейтрализующие антилекарственные антитела
12 месяцев
DCR
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициент контроля заболевания — это процент участников со стабильным заболеванием, полным или частичным ответом среди всех участников, поддающихся оценке ответа.
24 месяца
DoR
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность ответа — это время от первого ПР/ЧП до даты БП или смерти.
24 месяца
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования — это продолжительность от первой дозы до БП/смерти.
24 месяца
ORR (Части A и C)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент участников с полным или частичным ответом среди всех участников, поддающихся оценке ответа
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительно оценить применение биомаркеров для измерения эффективности и безопасности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Серийное измерение целевого насыщения после введения GV20-0251.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GV20 Therapeutics

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV20-0251-100 (Другой идентификатор: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Другой идентификатор: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться