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Um estudo de GV20-0251 em pacientes com tumores malignos sólidos

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: GV20 Therapeutics

Um estudo aberto de GV20-0251 em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou refratários

Este é um estudo de Fase 1 do GV20-0251 sendo desenvolvido para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados, refratários a terapias aprovadas ou outro padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de Fase 1, a ser conduzido em duas partes (Partes A e B).

A Parte A envolve um esquema de escalonamento de 3 + 3 doses para avaliar a segurança e toxicidades limitantes de dose (DLTs) e para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a Fase 2 recomendada (RP2D) de GV20-0251.

A Parte B é uma expansão de coorte na qual os pacientes elegíveis serão tratados no MTD de GV20-0251 para caracterizar ainda mais a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GV20-0251, bem como para avaliar a atividade antitumoral em pacientes com malignidades selecionadas.

O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento, uma visita de fim de tratamento e um período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

365

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ainda não está recrutando
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Jason Henry, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Community Health Network, Inc.
        • Investigador principal:
          • Bert O'Neil, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Gainor, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • Malignidade sólida avançada previamente tratada, confirmada histologicamente, com doença progressiva que requer terapia
  • refratário ou intolerante à(s) terapia(s) padrão
  • um ou mais tumores sólidos metastáticos que são avaliáveis ​​ou mensuráveis ​​por RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida >= 12 semanas
  • Livre de doença de malignidades secundárias/secundárias ou prévias ativas por ≥ 2 anos
  • resultados de testes laboratoriais dentro dos parâmetros exigidos
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neoplasias hematológicas
  • Pacientes com doença cardíaca ou arritmia instável
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Histórico de transplante de órgão maior
  • História de um transplante de medula óssea
  • Malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase
  • Doença não maligna grave
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Tratamento com PD-1 e moduladores imunológicos equivalentes ou cirurgia de grande porte antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental ou receberam um agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Tratamento com quaisquer tratamentos anticâncer com 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
  • A radiação para lesões sintomáticas deve ter sido concluída antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Abuso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - Escalonamento de Dose em até 7 níveis de dose
Um esquema de escalonamento de 3+3 doses será usado para avaliar a segurança e tolerabilidade de GV20-0251 e para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose preliminar recomendada de Fase 2 (RP2D).
Biológico: GV20-0251
Doses crescentes de GV20-0251 administradas por infusão intravenosa (IV) uma ou duas vezes a cada 3 semanas como monoterapia.
Biológico: GV20-0251
GV20-0251 RP2D preliminar administrado por infusão intravenosa como monoterapia.
Experimental: Parte B - Múltiplas Coortes de Expansão em até 4 indicações tumorais
O projeto bayesiano ideal para a Fase II (BOP2) será utilizado para caracterizar ainda mais as atividades antitumorais, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GV20-0251 no RP2D preliminar em até 4 coortes de expansão envolvendo participantes elegíveis.
Biológico: GV20-0251
Doses crescentes de GV20-0251 administradas por infusão intravenosa (IV) uma ou duas vezes a cada 3 semanas como monoterapia.
Biológico: GV20-0251
GV20-0251 RP2D preliminar administrado por infusão intravenosa como monoterapia.
Experimental: Parte C - GV20-0251 em combinação com escalonamento de dose de pembrolizumabe em 2-4 níveis de dose
O projeto de intervalo ótimo bayesiano (BOIN) será empregado para avaliar a segurança e tolerabilidade de GV20-0251 em combinação com pembrolizumabe e para determinar o MTD ou o RP2D preliminar desta combinação em indicações tumorais selecionadas.
Biológico: GV20-0251 e Pembrolizumabe [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrado por infusão intravenosa de 10 mg/kg uma vez a cada 3 semanas ou em doses crescentes até o RP2D preliminar determinado na Parte A. 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Biológico: GV20-0251 e Pembrolizumabe [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrado por infusão IV no RP2D preliminar da Parte C. 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Experimental: Parte D - GV20-0251 em combinação com expansão de dose de pembrolizumabe em até 5 indicações
O BOP2 será aplicado para caracterizar ainda mais as atividades antitumorais, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GV20-0251 em combinação com pembrolizumabe no RP2D preliminar em até 5 coortes de expansão envolvendo participantes elegíveis.
Biológico: GV20-0251 e Pembrolizumabe [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrado por infusão intravenosa de 10 mg/kg uma vez a cada 3 semanas ou em doses crescentes até o RP2D preliminar determinado na Parte A. 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Biológico: GV20-0251 e Pembrolizumabe [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrado por infusão IV no RP2D preliminar da Parte C. 200 mg de pembrolizumabe administrado por infusão IV uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva ORR por RECIST versão 1.1 (Partes B e D)
Prazo: 12 meses
ORR
12 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (partes A e C)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (Partes B e D)
Prazo: 24 meses
SO
24 meses
Segurança e tolerabilidade adicionais
Prazo: 24 meses
TEAEs por NCI CTCAE versão 5.0
24 meses
Cmáx de GV20-0251
Prazo: 12 meses
Concentração máxima
12 meses
Tmáx de GV20-0251
Prazo: 12 meses
Hora de atingir o pico de concentração do medicamento
12 meses
T1/2
Prazo: 12 meses
Meia-vida terminal do GV20-0251
12 meses
CUA
Prazo: 12 meses
Área sob a curva
12 meses
ADAs
Prazo: 12 meses
Especificação e quantificação de anticorpos antidrogas
12 meses
nADAs
Prazo: 12 meses
Anticorpos neutralizantes antidrogas
12 meses
RDC
Prazo: 24 meses
A Taxa de Controle de Doenças é a porcentagem de participantes com doença estável, resposta completa ou resposta parcial entre todos os participantes com resposta avaliável
24 meses
DoR
Prazo: 24 meses
A Duração da Resposta é o tempo desde o primeiro CR/PR até a data da DP ou falecimento.
24 meses
PFS
Prazo: 24 meses
A Sobrevivência Livre de Progressão é a duração desde a primeira dose até DP/morte
24 meses
ORR (Partes A e C)
Prazo: 24 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial entre todos os participantes com resposta avaliável
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar preliminarmente a aplicação de biomarcadores para medidas de eficácia e segurança.
Prazo: 12 meses
Medição em série da saturação alvo após a administração de GV20-0251.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GV20 Therapeutics

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GV20-0251-100 (Outro identificador: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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