Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GV20-0251 hos patienter med solide tumorer

11. februar 2025 opdateret af: GV20 Therapeutics

En åben-label undersøgelse af GV20-0251 hos patienter med avancerede og/eller refraktære solide tumorer

Dette er et fase 1-studie af GV20-0251, der udvikles til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer, som er modstandsdygtige over for godkendte terapier eller anden standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie, der skal udføres i to dele (del A og B).

Del A involverer et 3 + 3 dosisoptrapningsskema for at evaluere sikkerhed og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og for at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2 (RP2D) af GV20-0251.

Del B er en kohorteudvidelse, hvor kvalificerede patienter vil blive behandlet ved MTD af GV20-0251 for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GV20-0251 samt for at evaluere antitumoraktivitet hos patienter med udvalgte maligniteter.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et afsluttet behandlingsbesøg og en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

365

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Bert O'Neil, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Gainor, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • oncology Consultants, P.A.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • tidligere behandlet, histologisk bekræftet fremskreden solid malignitet med progressiv sygdom, der kræver behandling
  • refraktær eller intolerant over for standardbehandling(er)
  • en eller flere metastatiske solide tumorer, der er evaluerbare eller målbare i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >=12 uger
  • Sygdomsfri for aktive anden/sekundære eller tidligere maligniteter i ≥ 2 år
  • laboratorietestresultater inden for de krævede parametre
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter
  • Patienter med hjertesygdomme eller ustabil arytmi
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • Historie om større organtransplantationer
  • Historie om en knoglemarvstransplantation
  • Symptomatisk malignitet eller metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Alvorlig ikke-malign sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling med PD-1 og tilsvarende immunmodulatorer eller større operation forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Behandling med enhver anticancerbehandling med 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Stråling for symptomatiske læsioner skal være afsluttet før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Misbrug af aktivt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Dosiseskalering i op til 7 dosisniveauer
Et 3+3 dosisoptrapningsskema vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GV20-0251 og til at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den foreløbige anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Biologisk: GV20-0251
Stigende doser af GV20-0251 administreret ved intravenøs (IV) infusion en eller to gange hver 3. uge som monoterapi.
Biologisk: GV20-0251
GV20-0251 præliminær RP2D administreret ved IV infusion som monoterapi.
Eksperimentel: Del B - Multiple ekspansionskohorter i op til 4 tumorindikationer
Det Bayesianske optimale design til fase II (BOP2) vil blive brugt til yderligere at karakterisere antitumoraktiviteterne, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GV20-0251 ved den foreløbige RP2D i op til 4 ekspansionskohorter, der involverer kvalificerede deltagere.
Biologisk: GV20-0251
Stigende doser af GV20-0251 administreret ved intravenøs (IV) infusion en eller to gange hver 3. uge som monoterapi.
Biologisk: GV20-0251
GV20-0251 præliminær RP2D administreret ved IV infusion som monoterapi.
Eksperimentel: Del C - GV20-0251 i kombination med Pembrolizumab Dosiseskalering i 2-4 dosisniveauer
Det Bayesianske optimale interval (BOIN) design vil blive anvendt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GV20-0251 i kombination med pembrolizumab og til at bestemme MTD eller den foreløbige RP2D for denne kombination i udvalgte tumorindikationer.
Biologisk: GV20-0251 og Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administreret ved IV-infusion med 10 mg/kg én gang hver 3. uge eller ved stigende doser op til den foreløbige RP2D bestemt i del A. 200 mg pembrolizumab administreret som IV-infusion én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Biologisk: GV20-0251 og Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administreret ved IV-infusion ved præliminær RP2D fra del C. 200 mg pembrolizumab administreret ved IV-infusion én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Eksperimentel: Del D - GV20-0251 i kombination med Pembrolizumab Dosisudvidelse i op til 5 indikationer
BOP2 vil blive anvendt til yderligere at karakterisere antitumoraktiviteter, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GV20-0251 i kombination med pembrolizumab ved den foreløbige RP2D i op til 5 ekspansionskohorter, der involverer kvalificerede deltagere.
Biologisk: GV20-0251 og Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administreret ved IV-infusion med 10 mg/kg én gang hver 3. uge eller ved stigende doser op til den foreløbige RP2D bestemt i del A. 200 mg pembrolizumab administreret som IV-infusion én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Biologisk: GV20-0251 og Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administreret ved IV-infusion ved præliminær RP2D fra del C. 200 mg pembrolizumab administreret ved IV-infusion én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate ORR pr. RECIST version 1.1 (del B og D)
Tidsramme: 12 måneder
ORR
12 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (del A og C)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (del B og D)
Tidsramme: 24 måneder
OS
24 måneder
Yderligere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
TEAE'er pr. NCI CTCAE version 5.0
24 måneder
Cmax for GV20-0251
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal koncentration
12 måneder
Tmax for GV20-0251
Tidsramme: 12 måneder
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration
12 måneder
T1/2
Tidsramme: 12 måneder
Terminal halveringstid for GV20-0251
12 måneder
AUC
Tidsramme: 12 måneder
Areal under kurven
12 måneder
ADA'er
Tidsramme: 12 måneder
Specifikation og kvantificering af anti-lægemiddel-antistoffer
12 måneder
nADAs
Tidsramme: 12 måneder
Neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer
12 måneder
DCR
Tidsramme: 24 måneder
Disease Control Rate er procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom, fuldstændig respons eller delvis respons blandt alle responsevaluerbare deltagere
24 måneder
DoR
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​respons er tiden fra første CR/PR til datoen for PD eller død.
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er varigheden fra den første dosis til PD/død
24 måneder
ORR (del A og C)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons blandt alle svar evaluerbare deltagere
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig at evaluere anvendelsen af ​​biomarkører til mål for effektivitet og sikkerhed.
Tidsramme: 12 måneder
Seriel måling af målmætning efter administration af GV20-0251.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GV20 Therapeutics

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV20-0251-100 (Anden identifikator: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner