Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GV20-0251-tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: GV20 Therapeutics

Avoin GV20-0251-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktiivinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain

Tämä on GV20-0251:n vaiheen 1 tutkimus, jota kehitetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka eivät kestä hyväksyttyjä hoitoja tai muita hoitostandardeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa (osat A ja B).

Osa A sisältää 3 + 3 annoksen korotusjärjestelmän turvallisuuden ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arvioimiseksi ja GV20-0251:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 (RP2D) määrittämiseksi.

Osa B on kohortin laajennus, jossa kelvollisia potilaita hoidetaan GV20-0251:n MTD:llä GV20-0251:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka edelleen karakterisoimiseksi sekä kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on valittuja pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta, hoidon päättymiskäynnistä ja seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

365

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Ei vielä rekrytointia
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Päätutkija:
          • Jason Henry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Community Health Network, Inc.
        • Päätutkija:
          • Bert O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Justin Gainor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Meredith Pelster, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta
  • aiemmin hoidettu, histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jossa etenevä sairaus vaatii hoitoa
  • ei kestä tai ei siedä tavallisia hoitoja
  • yksi tai useampi metastaattinen kiinteä kasvain, joka on arvioitavissa tai mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote >=12 viikkoa
  • Ei taudista aktiivisia toissijaisia ​​tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 2 vuoden ajan
  • laboratoriotestien tulokset vaadittujen parametrien sisällä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus tai epävakaa rytmihäiriö
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  • Suuren elinsiirron historia
  • Luuytimensiirron historia
  • Oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäke
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hoito PD-1:llä ja vastaavilla immuunimodulaattoreilla tai suuri leikkaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai ovat saaneet tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hoito millä tahansa syöpähoidolla 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Oireiden aiheuttamien leesioiden säteilytyksen on oltava valmis ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Annoksen eskalointi jopa 7 annostasolla
GV20-0251:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai alustavan suositellun 2. vaiheen annoksen (RP2D) määrittämiseen käytetään 3+3 annoksen korotusjärjestelmää.
Biologinen: GV20-0251
Suuremmat GV20-0251-annokset annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran tai kahdesti 3 viikon välein monoterapiana.
Biologinen: GV20-0251
GV20-0251 alustava RP2D annettuna IV-infuusiona monoterapiana.
Kokeellinen: Osa B - Useita laajennuskohortteja jopa 4 kasvainindikaatiossa
Bayesin optimaalista suunnittelua Faasi II:lle (BOP2) käytetään GV20-0251:n kasvainten vastaisten toimintojen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka edelleen karakterisoimiseen alustavassa RP2D:ssä enintään neljässä laajennuskohortissa, joihin osallistuvat osallistujat.
Biologinen: GV20-0251
Suuremmat GV20-0251-annokset annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran tai kahdesti 3 viikon välein monoterapiana.
Biologinen: GV20-0251
GV20-0251 alustava RP2D annettuna IV-infuusiona monoterapiana.
Kokeellinen: Osa C - GV20-0251 yhdistelmänä pembrolitsumabin annoksen nostaminen 2-4 annostasolla
Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallia käytetään arvioitaessa GV20-0251:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja määritettäessä tämän yhdistelmän MTD tai alustava RP2D valituissa kasvainindikaatioissa.
Biologinen: GV20-0251 ja pembrolitsumabi [KEYTRUDA®]
GV20-0251 annettuna suonensisäisenä infuusiona 10 mg/kg joka kolmas viikko tai kasvavina annoksina osassa A määritettyyn alustavaan RP2D:hen asti. 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • MK-3475
Biologinen: GV20-0251 ja pembrolitsumabi [KEYTRUDA®]
GV20-0251 annettuna suonensisäisenä infuusiona osan C alustavalla RP2D:llä. 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Osa D - GV20-0251 yhdessä pembrolitsumabiannoksen laajentamisen kanssa jopa 5 käyttöaiheessa
BOP2:ta käytetään edelleen karakterisoimaan GV20-0251:n kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa alustavassa RP2D:ssä enintään viidessä laajennuskohortissa, joihin osallistuu kelvollisia osallistujia.
Biologinen: GV20-0251 ja pembrolitsumabi [KEYTRUDA®]
GV20-0251 annettuna suonensisäisenä infuusiona 10 mg/kg joka kolmas viikko tai kasvavina annoksina osassa A määritettyyn alustavaan RP2D:hen asti. 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • MK-3475
Biologinen: GV20-0251 ja pembrolitsumabi [KEYTRUDA®]
GV20-0251 annettuna suonensisäisenä infuusiona osan C alustavalla RP2D:llä. 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti ORR RECIST-version 1.1 mukaan (osat B ja D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (osat A ja C)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (osat B ja D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS
24 kuukautta
Lisää turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TEAE per NCI CTCAE versio 5.0
24 kuukautta
GV20-0251:n Cmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimipitoisuus
12 kuukautta
GV20-0251:n Tmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika huumeiden huippupitoisuuteen
12 kuukautta
T1/2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GV20-0251:n terminaalinen puoliintumisaika
12 kuukautta
AUC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaaren alla oleva alue
12 kuukautta
ADA:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittely ja kvantifiointi
12 kuukautta
nADAs
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neutraloivia lääkkeitä vastaan ​​​​vasta-aineita
12 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudin torjuntaprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa sairaus, täydellinen vaste tai osittainen vaste kaikkien vastetta arvioitavien osallistujien joukossa
24 kuukautta
DoR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasteen kesto on aika ensimmäisestä CR/PR:stä PD:n tai kuoleman päivään.
24 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression Free Survival on kesto ensimmäisestä annoksesta PD/kuolemaan
24 kuukautta
ORR (osat A ja C)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista arvioitavissa olevista osallistujista
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavasti arvioida biomarkkerien soveltamista tehon ja turvallisuuden mittareihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohteen kyllästymisen sarjamittaus GV20-0251:n antamisen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GV20 Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV20-0251-100 (Muu tunniste: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa