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Une étude de GV20-0251 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides

11 février 2025 mis à jour par: GV20 Therapeutics

Une étude ouverte du GV20-0251 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et/ou réfractaires

Il s'agit d'une étude de phase 1 sur GV20-0251 en cours de développement pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées, qui sont réfractaires aux thérapies approuvées ou à d'autres normes de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 non randomisée, ouverte et multicentrique qui sera menée en deux parties (parties A et B).

La partie A implique un schéma d'escalade de dose 3 + 3 pour évaluer la sécurité et les toxicités limitant la dose (DLT) et pour établir la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la phase 2 recommandée (RP2D) de GV20-0251.

La partie B est une expansion de cohorte dans laquelle les patients éligibles seront traités au MTD de GV20-0251 pour caractériser davantage l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de GV20-0251 ainsi que pour évaluer l'activité anti-tumorale chez les patients atteints de tumeurs malignes sélectionnées.

L'étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement, une visite de fin de traitement et une période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

365

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Pas encore de recrutement
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Chercheur principal:
          • Jason Henry, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Community Health Network, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Bert O'Neil, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Justin Gainor, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • malignité solide avancée confirmée histologiquement, précédemment traitée, avec une maladie évolutive nécessitant un traitement
  • réfractaire ou intolérant au(x) traitement(s) standard
  • une ou plusieurs tumeurs solides métastatiques évaluables ou mesurables selon RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie >=12 semaines
  • Absence de maladie de tumeurs malignes secondaires/secondaires ou antérieures actives depuis ≥ 2 ans
  • les résultats des tests de laboratoire dans les paramètres requis
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hémopathies malignes
  • Patients souffrant de maladies cardiaques ou d'arythmie instable
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents de greffe d'organe majeur
  • Histoire d'une greffe de moelle osseuse
  • Malignité ou métastase symptomatique du système nerveux central (SNC)
  • Maladie grave non maligne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement avec PD-1 et modulateurs immunitaires équivalents ou chirurgie majeure avant la première dose du médicament à l'étude
  • Patients qui reçoivent actuellement un autre agent expérimental ou qui ont reçu un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement avec tout traitement anticancéreux 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • La radiothérapie pour les lésions symptomatiques doit avoir été terminée avant la première dose du médicament à l'étude
  • Abus de substances actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Augmentation de la dose jusqu'à 7 niveaux de dose
Un schéma d'augmentation de dose de 3+3 sera utilisé pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du GV20-0251, et pour établir la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D).
Biologique: GV20-0251
Doses croissantes de GV20-0251 administrées par perfusion intraveineuse (IV) une à deux fois toutes les 3 semaines en monothérapie.
Biologique: GV20-0251
GV20-0251 RP2D préliminaire administré par perfusion IV en monothérapie.
Expérimental: Partie B - Cohortes d'expansion multiples dans jusqu'à 4 indications tumorales
La conception bayésienne optimale pour la phase II (BOP2) sera utilisée pour caractériser davantage les activités antitumorales, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GV20-0251 lors du RP2D préliminaire dans jusqu'à 4 cohortes d'expansion impliquant des participants éligibles.
Biologique: GV20-0251
Doses croissantes de GV20-0251 administrées par perfusion intraveineuse (IV) une à deux fois toutes les 3 semaines en monothérapie.
Biologique: GV20-0251
GV20-0251 RP2D préliminaire administré par perfusion IV en monothérapie.
Expérimental: Partie C - GV20-0251 en association avec l'augmentation de la dose de pembrolizumab en 2 à 4 niveaux de dose
La conception de l'intervalle bayésien optimal (BOIN) sera utilisée pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du GV20-0251 en association avec le pembrolizumab, et pour déterminer la MTD ou le RP2D préliminaire de cette association dans certaines indications tumorales.
Biologique: GV20-0251 et pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administré par perfusion IV à 10 mg/kg une fois toutes les 3 semaines ou à des doses croissantes jusqu'au RP2D préliminaire déterminé dans la partie A. 200 mg de pembrolizumab administré par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • MK-3475
Biologique: GV20-0251 et pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administré par perfusion IV lors du RP2D préliminaire de la partie C. 200 mg de pembrolizumab administré par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • MK-3475
Expérimental: Partie D - GV20-0251 en association avec l'extension de la dose de pembrolizumab jusqu'à 5 indications
Le BOP2 sera appliqué pour caractériser davantage les activités antitumorales, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GV20-0251 en association avec le pembrolizumab lors du RP2D préliminaire dans jusqu'à 5 cohortes d'expansion impliquant des participants éligibles.
Biologique: GV20-0251 et pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administré par perfusion IV à 10 mg/kg une fois toutes les 3 semaines ou à des doses croissantes jusqu'au RP2D préliminaire déterminé dans la partie A. 200 mg de pembrolizumab administré par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • MK-3475
Biologique: GV20-0251 et pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administré par perfusion IV lors du RP2D préliminaire de la partie C. 200 mg de pembrolizumab administré par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif ORR selon RECIST version 1.1 (parties B et D)
Délai: 12 mois
ORR
12 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (parties A et C)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (parties B et D)
Délai: 24 mois
Système d'exploitation
24 mois
Sécurité et tolérance supplémentaires
Délai: 24 mois
TEAE selon NCI CTCAE version 5.0
24 mois
Cmax du GV20-0251
Délai: 12 mois
Concentration maximale
12 mois
Tmax du GV20-0251
Délai: 12 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament
12 mois
T1/2
Délai: 12 mois
Demi-vie terminale du GV20-0251
12 mois
AUC
Délai: 12 mois
Aire sous la courbe
12 mois
ADA
Délai: 12 mois
Spécification et quantification des anticorps anti-médicament
12 mois
nADA
Délai: 12 mois
Anticorps anti-médicaments neutralisants
12 mois
RCD
Délai: 24 mois
Le taux de contrôle de la maladie est le pourcentage de participants présentant une maladie stable, une réponse complète ou une réponse partielle parmi tous les participants évaluables.
24 mois
DoR
Délai: 24 mois
La durée de la réponse correspond au temps écoulé entre le premier CR/PR et la date de la maladie de Parkinson ou du décès.
24 mois
PSF
Délai: 24 mois
La survie sans progression est la durée entre la première dose et la maladie de Parkinson/le décès.
24 mois
ORR (Parties A et C)
Délai: 24 mois
Pourcentage de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle parmi tous les participants évaluables
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer de manière préliminaire l'application des biomarqueurs aux mesures d'efficacité et de sécurité.
Délai: 12 mois
Mesure en série de la saturation cible après administration de GV20-0251.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GV20 Therapeutics

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GV20-0251-100 (Autre identifiant: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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