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Un estudio de GV20-0251 en pacientes con tumores malignos de tumores sólidos

11 de febrero de 2025 actualizado por: GV20 Therapeutics

Un estudio abierto de GV20-0251 en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados y/o refractarios

Este es un estudio de Fase 1 de GV20-0251 que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados, que son refractarios a las terapias aprobadas u otro estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, no aleatorizado de Fase 1 que se realizará en dos partes (Partes A y B).

La Parte A implica un esquema de escalada de dosis de 3 + 3 para evaluar la seguridad y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la Fase 2 recomendada (RP2D) de GV20-0251.

La Parte B es una expansión de cohorte en la que los pacientes elegibles serán tratados en la MTD de GV20-0251 para caracterizar aún más la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GV20-0251, así como para evaluar la actividad antitumoral en pacientes con tumores malignos seleccionados.

El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento, una visita de fin de tratamiento y un período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

365

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristopher Wentzel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aún no reclutando
        • HealthONE Clinic Services Oncology - Hematology, LLC d/b/a Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Jason Henry, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Aún no reclutando
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy Wang, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Community Health Network, Inc.
        • Investigador principal:
          • Bert O'Neil, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Justin Gainor, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • M. Najeeb Al Hallak, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janice Mehnert, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Verdi Oncology Tennessee, Scri Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Peguero, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aung Naing, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años de edad
  • malignidad sólida avanzada confirmada histológicamente tratada previamente con enfermedad progresiva que requiere terapia
  • refractario o intolerante a la(s) terapia(s) estándar
  • uno o más tumores sólidos metastásicos que son evaluables o medibles según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida >=12 semanas
  • Libre de enfermedad de tumores malignos activos segundos/secundarios o previos durante ≥ 2 años
  • resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los parámetros requeridos
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias hematológicas
  • Pacientes con enfermedades cardíacas o arritmia inestable
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes
  • Antecedentes de un trasplante de médula ósea
  • Neoplasia maligna o metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad grave no maligna
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento con PD-1 y moduladores inmunitarios equivalentes o cirugía mayor antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • Pacientes que actualmente reciben cualquier otro agente en investigación o que han recibido un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Tratamiento con cualquier tratamiento contra el cáncer con 2 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • La radiación para lesiones sintomáticas debe haberse completado antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Abuso de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Aumento de dosis en hasta 7 niveles de dosis
Se utilizará un esquema de aumento de dosis de 3+3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GV20-0251 y para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis preliminar recomendada de Fase 2 (RP2D).
Biológico: GV20-0251
Dosis crecientes de GV20-0251 administradas mediante infusión intravenosa (IV) una o dos veces cada 3 semanas como monoterapia.
Biológico: GV20-0251
GV20-0251 RP2D preliminar administrado mediante infusión intravenosa como monoterapia.
Experimental: Parte B: Cohortes de expansión múltiple en hasta 4 indicaciones tumorales
El diseño óptimo bayesiano para la Fase II (BOP2) se utilizará para caracterizar mejor las actividades antitumorales, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GV20-0251 en el RP2D preliminar en hasta 4 cohortes de expansión que involucren a participantes elegibles.
Biológico: GV20-0251
Dosis crecientes de GV20-0251 administradas mediante infusión intravenosa (IV) una o dos veces cada 3 semanas como monoterapia.
Biológico: GV20-0251
GV20-0251 RP2D preliminar administrado mediante infusión intravenosa como monoterapia.
Experimental: Parte C: GV20-0251 en combinación con aumento de dosis de pembrolizumab en 2 a 4 niveles de dosis
Se empleará el diseño del intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GV20-0251 en combinación con pembrolizumab, y para determinar la MTD o la RP2D preliminar de esta combinación en indicaciones tumorales seleccionadas.
Biológico: GV20-0251 y pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrado mediante infusión intravenosa a 10 mg/kg una vez cada 3 semanas o en dosis crecientes hasta el RP2D preliminar determinado en la Parte A. 200 mg de pembrolizumab administrado por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Biológico: GV20-0251 y pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrado mediante infusión intravenosa en el RP2D preliminar de la Parte C. 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Experimental: Parte D: GV20-0251 en combinación con expansión de dosis de pembrolizumab en hasta 5 indicaciones
El BOP2 se aplicará para caracterizar mejor las actividades antitumorales, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de GV20-0251 en combinación con pembrolizumab en el RP2D preliminar en hasta 5 cohortes de expansión que involucren a participantes elegibles.
Biológico: GV20-0251 y pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrado mediante infusión intravenosa a 10 mg/kg una vez cada 3 semanas o en dosis crecientes hasta el RP2D preliminar determinado en la Parte A. 200 mg de pembrolizumab administrado por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Biológico: GV20-0251 y pembrolizumab [KEYTRUDA®]
GV20-0251 administrado mediante infusión intravenosa en el RP2D preliminar de la Parte C. 200 mg de pembrolizumab administrados mediante infusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva ORR según RECIST versión 1.1 (Partes B y D)
Periodo de tiempo: 12 meses
ORR
12 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (Partes A y C)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (Partes B y D)
Periodo de tiempo: 24 meses
SO
24 meses
Seguridad y tolerabilidad adicionales
Periodo de tiempo: 24 meses
TEAE según NCI CTCAE versión 5.0
24 meses
Cmáx de GV20-0251
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración máxima
12 meses
Tmáx de GV20-0251
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de fármaco
12 meses
T1/2
Periodo de tiempo: 12 meses
Vida media terminal de GV20-0251
12 meses
AUC
Periodo de tiempo: 12 meses
Área bajo la curva
12 meses
ADA
Periodo de tiempo: 12 meses
Especificación y cuantificación de anticuerpos antidrogas.
12 meses
NADA
Periodo de tiempo: 12 meses
Anticuerpos neutralizantes antidrogas
12 meses
DCR
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de control de enfermedades es el porcentaje de participantes con enfermedad estable, respuesta completa o respuesta parcial entre todos los participantes evaluables de respuesta.
24 meses
Insecto
Periodo de tiempo: 24 meses
La duración de la respuesta es el tiempo desde el primer CR/PR hasta la fecha del PD o muerte.
24 meses
PFS
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión es la duración desde la primera dosis hasta la EP/muerte.
24 meses
ORR (Partes A y C)
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial entre todos los participantes evaluables de respuesta
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar preliminarmente la aplicación de biomarcadores a medidas de eficacia y seguridad.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición en serie de la saturación objetivo después de la administración de GV20-0251.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GV20 Therapeutics

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GV20-0251-100 (Otro identificador: GV20 Therapeutics)
  • MK-3475-F77 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-F77 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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