1型糖尿病における二重ホルモン閉ループ (DARE)
1型糖尿病における二重ホルモン閉ループ：ランダム化試験（DARE）
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 1 型糖尿病 (T1DM) の患者には、生涯にわたるインスリン療法が必要です。 インスリン療法は、現在の治療法では血糖値を改善しますが、完全に正常化するわけではありません。 現在の治療法には、皮下インスリン注射または皮下インスリン注入があり、グルコースレベルを測定するためのデバイス（指刺し、断続的なセンサー、または継続的なグルコースモニタリング）と組み合わせています。 血糖コントロールが大幅に改善されましたが、患者は毎日一生懸命働き、食事時のボーラス量を計算する必要があります。 基礎と食事の両方のインスリン必要量をカバーする自動インスリン送達デバイスは、さらなる飛躍を意味します。 デュアル ホルモン完全閉ループ (DHFCL) は、インスリン拮抗薬としての標的グルカゴン注入と組み合わせた自動インスリン送達の新しい戦略を提供し、正常な生理機能にさらに近づけます。
目的: デュアル ホルモン (インスリンとグルカゴン) の完全閉ループ システムによる 12 か月間の治療の長期的な臨床効果を、現在最も使用されているケアおよび現在最も高度な技術的ケアと比較して判断すること。 二次的な目的には、費用対効果、患者報告アウトカム指標 (PROM)、その他の血糖アウトカムおよび安全性の評価が含まれます。
研究デザイン: 12 か月の非盲検 2 群無作為化並行群間試験。 研究対象集団: 成人 (18 歳以上) の T1DM 患者で、少なくとも 1 年間、エントリー時の HbA1c が ≤ 91 mmol/mol である。
介入: この研究には、現在の糖尿病治療によって定義された 2 つの別々に無作為化されたアームが含まれています。 1つのアームでは、現在、連続またはフラッシュグルコースモニタリング（CGMまたはFGM;現在最も使用されている戦略）と組み合わせて、複数の毎日の注射（MDI;少なくとも1日1回の長時間作用型インスリンおよび1日3回の短時間作用型インスリン）を受けている患者は1である. :1 人は、介入、つまり DHFCL を受けるか、現在の治療を継続するかのいずれかに無作為に割り付けられました。 もう一方のアームでは、現在ハイブリッド クローズド ループ治療 (HCL; 現在最も進んだ糖尿病管理治療) を受けている患者が、介入または現在のケアの継続のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、12 か月の Time in Range (TIR; 3.9-10 mmol/l の目標範囲内で費やされた時間の %) であり、それぞれの範囲内で介入と対照治療の間で比較されます。腕。 副次評価項目には、費用対効果、PROM、その他の血糖結果、安全対策、およびデバイス関連の結果が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- Meander MC
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC, AMC
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC, VUmc
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Hilversum、オランダ
- Tergooi Ziekenhuis
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Leiden、オランダ
- LUMC
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -少なくとも1年前に1型糖尿病と診断されました;
- -HbA1c ≤ 91 ミリモル/モル;
FGM/CGM を含む MDI で治療するか、HCL で治療する:
- MDI+FGM/CGM が 3 か月以上あり、スクリーニング前の月の少なくとも 70% の時間で適切なセンサーが使用されている (FGM/CGM のダウンロード要約レポートからのセンサー使用に基づく);
- 3か月以上のHCLで、スクリーニング前の前月の自動モードでの使用頻度が70％以上。
過去8週間で治療目標に達していない:
- MDI+FGM/CGM の場合: 被験者の TIR が 80% 未満であるか、範囲外時間 (TBR) が 4% を超えています。
- HCLの場合：被験者はTIR <80％またはTBR > 4％を持っています;
- -介入DHFCLアームに無作為化された場合、インスリンHumalogを服用または切り替える意思がある;
- 参加センターのいずれかで治療中;
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる;
- 自宅でのインターネットへのアクセス (DHFCL データのアップロード用)。
除外基準:
- 承認されていない HCL デバイスの現在の使用。
- BMI >35 kg/m2;
- eGFR<30mL/分/1.73m2;
- 今後 3 か月以内に通常の糖尿病レジメンを変更する予定です。
- 別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加;
- -治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、治験責任医師の判断に従って、この研究への登録前の過去2週間に治験薬またはデバイスから治療を受けている。
- -研究で使用する必要がある接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴;
- 経口血糖降下薬の使用;
- アクティブな網膜症または痛みを伴う神経障害;
- センサーのグルコース測定に影響を与える可能性があるため、トライアル中のアセトアミノフェンの毎日の使用（すべてのアーム）。 付随的使用最大連続 3 日間、1000mg のパラセタモールを 1 日 3 回服用できます。
- クローズドループシステムのアラーム信号を見たり、聞いたり、感じたりする能力が限られている;
- -現在の妊娠中、授乳中、または試験の12か月以内に妊娠を計画している、または効果のない避妊方法を使用している;
- 医学的または精神医学的状態の存在、長年にわたる深刻なアドヒアランスの問題、糖尿病管理をデバイスに引き渡す際に予想される問題、または研究者、臨床プロトコル委員長、または医療モニターの判断で、結果を損なう可能性のある薬物の使用研究または参加者の安全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
-現在、毎日複数回の注射（MDI）+連続またはフラッシュグルコースモニタリング（CGM; FGM）またはハイブリッドクローズドループ（HCL）の患者。
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実験的：介入
-デュアルホルモン完全閉ループ（DHFCL）療法を受けている患者。
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アルゴリズム、センサー、およびインスリンとグルカゴンの両方の注入からなる二重ホルモンの完全に閉じたループ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time in Range (TIR) 12 か月 (独立した FSL Pro IQ センサーで測定)
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での TIR (3.9 ～ 10 mmol/l の目標範囲に費やされた時間の割合)。これは、各アーム内の介入と対照治療の間で比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5) スコア (患者報告アウトカム (PROM)
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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世界保健機関の 5 つのウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在のメンタル ウェルビーイングの短い自己報告尺度です。
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0、3、6、9、12ヶ月
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健康関連の生活の質のスコア (EQ-5D-5L) (患者報告アウトカム (PROM)
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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Euroqol の Web サイトで説明されているように、EQ-5D-5L は可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定します。
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0、3、6、9、12ヶ月
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糖尿病の問題領域 (PAID-5) スコア (患者報告アウトカム (PROM)
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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糖尿病の問題領域を評価します
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0、3、6、9、12ヶ月
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糖尿病治療と満足度アンケートのステータスと変化 (DTSQ-s および DTSQ-c) スコア (患者報告アウトカム (PROM)
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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治療満足度の測定
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0、3、6、9、12ヶ月
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低血糖恐怖調査-II (HFS-II) 心配サブスケールスコア; (患者報告アウトカム (PROM)
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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低血糖恐怖症対策
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0、3、6、9、12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコア (患者報告アウトカム (PROM)
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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睡眠の質と持続時間を測定
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0、3、6、9、12ヶ月
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インスリン送達システム: 知覚、アイデア、反省、期待 (INSPIRE) スコア (患者報告アウトカム (PROM)
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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インスリン デバイスのアイデア、認識、期待を測定します - HCL (コントロール) および DHFCL グループのみ
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0、3、6、9、12ヶ月
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低血糖の自覚がない (Gold-Clarke) (患者報告アウトカム (PROM))
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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低血糖無意識の測定
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0ヶ月と12ヶ月
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費用対効果：質調整生存年あたりの費用。
時間枠：12ヶ月
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DHFCL による治療の費用対効果を判断すること。 含むデータ: 医療消費アンケート (MCQ)、0、3、6、9、および 12 か月で; 0、3、6、9、および 12 か月の生産性コスト質問票 (PCQ)。個々の患者ごとの詳細な病院医療費 (予定外の接触の瞬間を含む、電子患者ファイルから収集) 費用効果: 質調整生存年あたりの費用。 |
12ヶ月
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その他の血糖結果
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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範囲以下の時間 (TBR)、範囲以上の時間 (TAR)、血糖変動、低血糖イベントの数、および HbA1c を含みます。
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0、3、6、9、12ヶ月
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範囲超過時間 (TAR) その他の血糖結果
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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独立した Freestyle Libre Pro IQ センサーで測定
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0、3、6、9、12ヶ月
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範囲未満の時間 (TBR) その他の血糖結果
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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独立した Freestyle Libre Pro IQ センサーで測定
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0、3、6、9、12ヶ月
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低血糖イベントの数 その他の血糖結果
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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グルコースとして定義された独立した Freestyle Libre Pro IQ センサーで測定
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0、3、6、9、12ヶ月
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平均血糖値 その他の血糖値
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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独立した Freestyle Libre Pro IQ センサーで測定
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0、3、6、9、12ヶ月
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血糖変動 その他の血糖結果
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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独立した Freestyle Libre Pro IQ センサー データに基づく
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0、3、6、9、12ヶ月
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HbA1c その他の血糖結果
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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静脈穿刺
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0、3、6、9、12ヶ月
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長期的な安全性の結果
時間枠：12ヶ月
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（重度の）有害事象の発生率、デバイスの問題の発生率、非ステロイド性炎症薬（NSAID）の使用に対するアセトアミノフェンの毎日の使用を除外する効果、および関連する薬物合併症率を含む、DHFCL の長期的な安全性を評価すること。
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12ヶ月
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1 日あたりのインスリン使用量 (単位/日) DHFCL の結果
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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DHFCL装置で測定
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3、6、9、12ヶ月
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毎日のグルカゴンの使用.DHFCLの結果
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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DHFCL デバイスで測定 毎日のインスリン使用量、毎日のグルカゴン使用量、および 0、3、6、9、および 12 か月でアクティブなグルコース制御アルゴリズムの割合。
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3、6、9、12ヶ月
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グルコース制御アルゴリズムがアクティブな DHFCL 結果の時間の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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DHFCL装置で測定
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3、6、9、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は毎日のインスリン使用を報告した対照群
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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対照群の患者が報告した 1 日あたりのインスリン使用量
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3、6、9、12ヶ月
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ベースライン時および 12 か月時の体重 (kg)
時間枠：12ヶ月
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体重の変化 0～12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインおよび12か月の血圧（mmHgでのSBP / DBP）
時間枠：12ヶ月
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血圧と心拍数の変化 0～12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月の心拍数 (/分)
時間枠：12ヶ月
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心拍数の変化 0～12ヶ月
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12ヶ月
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患者が糖尿病チームと予定外に接触する頻度
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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DHFCL が予定外の患者との接触の瞬間をさらに課すかどうかの評価
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3、6、9、12ヶ月
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-併用薬、スクリーニング時、ベースライン、3、6、9、および12か月
時間枠：スクリーニング時、ベースライン、3、6、9、12 か月
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投薬の評価
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スクリーニング時、ベースライン、3、6、9、12 か月
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DHFCLの継続率
時間枠：12ヶ月で
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1年間の使用後にDHFCL治療を継続する参加者の割合として表されます
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12ヶ月で
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DHFCL 治療中止の理由。
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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-患者は、研究終了前にDHFCL治療を中止する場合、中止の理由が何であるかを医師から尋ねられます
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22/671
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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