Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная гормональная замкнутая петля при диабете 1 типа (DARE)

7 июня 2023 г. обновлено: H.W. (Harold) de Valk, MD, PhD, UMC Utrecht

Двойная гормональная замкнутая петля при диабете 1 типа: рандомизированное исследование (DARE)

Это исследование представляет собой 12-месячное открытое рандомизированное исследование с двумя группами в параллельных группах у взрослых пациентов с диабетом 1 типа, проведенное в 14 центрах в Нидерландах. Целью данного исследования является определение долгосрочной клинической эффективности лечения двойной гормональной системой (инсулин и глюкагон) с полностью замкнутым циклом в течение 12 месяцев по сравнению с текущим наиболее используемым лечением и с наиболее передовым в настоящее время технологическим лечением. Второстепенные цели включают оценку экономической эффективности, показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), других результатов гликемии и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) нуждаются в пожизненной инсулинотерапии. Инсулинотерапия улучшает, но не полностью нормализует уровень глюкозы в крови с помощью современных методов лечения. Текущие методы лечения включают подкожную инъекцию инсулина или подкожную инфузию инсулина в сочетании с устройством для измерения уровня глюкозы (пальцевая палочка, прерывистый датчик или непрерывный мониторинг глюкозы). Несмотря на значительное улучшение гликемического контроля, пациентам приходится каждый день усердно работать и рассчитывать болюсы для приема пищи. Автоматизированное устройство для доставки инсулина, удовлетворяющее потребности как в базальном, так и в прандиальном инсулине, означало бы еще один большой шаг вперед. Полностью замкнутый цикл с двумя гормонами (DHFCL) обеспечивает такую ​​новую стратегию автоматической доставки инсулина в сочетании с целевой инфузией глюкагона в качестве антагониста инсулина, что еще больше приближает нормальную физиологию.

Цель: определить долгосрочную клиническую эффективность лечения двойной гормональной системой (инсулин и глюкагон) с полностью замкнутым циклом в течение 12 месяцев по сравнению с текущим наиболее используемым лечением и с наиболее передовым технологическим лечением. Второстепенные цели включают оценку экономической эффективности, показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), других результатов гликемии и безопасности.

Дизайн исследования: 12-месячное открытое рандомизированное исследование с двумя группами в параллельных группах. Исследуемая популяция: взрослые (возраст ≥18 лет) пациенты с СД1 в течение как минимум 1 года с уровнем HbA1c на момент начала исследования ≤ 91 ммоль/моль.

Вмешательство: исследование включает две отдельно рандомизированные группы, определяемые текущим лечением диабета. В одной группе пациенты, получающие в настоящее время многократные ежедневные инъекции (ДАИ; по крайней мере, один раз в день инсулина длительного действия и три раза в день инсулина короткого действия) в сочетании с непрерывным или экспресс-мониторингом глюкозы (НГМ или КЖГ; в настоящее время наиболее используемая стратегия) составляют 1 : 1 рандомизированы либо для вмешательства, то есть DHFCL, либо для продолжения их текущего лечения. В другой группе пациенты, в настоящее время получающие гибридную терапию с замкнутым контуром (HCL; в настоящее время наиболее передовое лечение диабета), рандомизированы 1: 1 либо для вмешательства, либо для продолжения их текущего лечения.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является время в диапазоне (TIR; % времени, проведенного в целевом диапазоне 3,9-10 ммоль/л) через 12 месяцев, которое будет сравниваться между вмешательством и контрольным лечением в течение каждого месяца. рука. Вторичные конечные точки включают экономическую эффективность, PROM, другие результаты гликемии, меры безопасности и результаты, связанные с устройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Milena Jancev, MD
  • Номер телефона: +31 88 75 5555
  • Электронная почта: m.jancev-3@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harold de Valk, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 88 75 5555
  • Электронная почта: H.W.deValk@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander MC
        • Контакт:
          • Meander MC
        • Главный следователь:
          • L.T. Dijkhorst-Oei, dr.
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
        • Контакт:
          • OLVG Amsterdam
        • Главный следователь:
          • C.B. Brouwer, dr.
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC, AMC
        • Контакт:
          • Amsterdam UMC AMC
        • Главный следователь:
          • S.E. Siegelaar, dr.
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC, VUmc
        • Контакт:
          • Amsterdam UMC VUmc
        • Главный следователь:
          • E. Serne, dr.
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Gelre Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • T. van Bemmel, dr.
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate
        • Контакт:
          • Rijnstate Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • A.C. van Bon, dr.
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Контакт:
          • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • F.A.W. Kemperman, dr.
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Catharina Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • M.M. Oosterwerff, dr.
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Martini Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • K. Hoogenberg, dr.
      • Groningen, Нидерланды
        • UMC Groningen
        • Контакт:
          • UMC Groningen
        • Главный следователь:
          • P.R. van Dijk, dr.
      • Hilversum, Нидерланды
        • Tergooi Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Tergooi Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • E. Seebus, dr.
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius
        • Контакт:
          • St. Antonius
        • Главный следователь:
          • L.P. Klieverik, dr.
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
          • UMC Utrecht
        • Главный следователь:
          • H.W. de Valk, dr.
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
        • Контакт:
          • Isala Klinieken
        • Главный следователь:
          • T.M. Vriesendorp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее года назад;
  • HbA1c ≤ 91 ммоль/моль;

  • Обработанные либо MDI с FGM/CGM, либо обработанные HCL:

    • MDI+FGM/CGM в течение ≥ 3 месяцев с адекватным использованием датчика в течение не менее 70% времени в течение месяца, предшествующего скринингу (на основе использования датчика из загруженного сводного отчета FGM/CGM);
    • HCL в течение ≥ 3 месяцев при частоте использования ≥ 70% времени в автоматическом режиме по сравнению с предыдущим месяцем до скрининга;

  • Не достигает целей лечения в течение последних 8 недель:

    • для MDI + FGM / CGM: у субъекта TIR <80% или время ниже диапазона (TBR)> 4%;
    • для HCL: у субъекта TIR <80% или TBR >4%;
  • готовы принимать или переходить на инсулин Humalog при рандомизации в группу вмешательства DHFCL;
  • На лечении в одном из участвующих центров;
  • желание и возможность подписать информированное согласие;
  • Доступ к Интернету дома (для загрузки данных DHFCL).

Критерий исключения:

  • Текущее использование неутвержденного устройства HCL;
  • ИМТ >35 кг/м2;
  • рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2;
  • Планируйте изменение обычного режима лечения диабета в течение следующих 3 месяцев;
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом;
  • Активное участие в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в котором он/она получал лечение исследуемым исследуемым лекарством или устройством в течение последних 2 недель до включения в это исследование, согласно решению следователя;
  • Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании;
  • Использование пероральных сахароснижающих препаратов;
  • активная ретинопатия или болезненная невропатия;
  • Ежедневное употребление ацетаминофена во время исследования (все группы), так как это может повлиять на показания сенсора глюкозы. Случайное использование с максимумом, например. Разрешены 3 ежедневные дозы по 1000 мг парацетамола в течение максимум 3 дней подряд.
  • Ограниченная способность видеть, слышать или чувствовать сигналы тревоги замкнутой системы;
  • Текущая беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 12 месяцев исследования или использование неэффективных методов контроля рождаемости;
  • Наличие медицинского или психического заболевания, давние серьезные проблемы с соблюдением режима лечения, предполагаемые проблемы с передачей контроля диабета на устройство или использование лекарств, которые, по мнению исследователя, руководителя клинического протокола или медицинского монитора, могут поставить под угрозу результаты исследования. исследование или безопасность участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, в настоящее время получающие многократные ежедневные инъекции (MDI) + непрерывный или экспресс-мониторинг глюкозы (CGM; FGM) или гибридный замкнутый контур (HCL).
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, получающие двойную гормональную терапию с полным замкнутым контуром (DHFCL).
Устройство: полностью замкнутый цикл с двойным гормоном (DHFCL)
двойной гормональный полностью замкнутый цикл, состоящий из алгоритма, датчиков и инфузии инсулина и глюкагона.
Другие имена:
  • Инреда АП (Inreda Diabetic BV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (TIR) ​​за 12 месяцев (измерено независимым датчиком FSL Pro IQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
TIR (% времени, проведенного в целевом диапазоне 3,9-10 ммоль/л) через 12 месяцев, которое будет сравниваться между вмешательством и контрольным лечением в каждой группе.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Всемирной организации здравоохранения по пяти показателям индекса благополучия (ВОЗ-5) (исходы, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) — это краткий, по самооценке, показатель текущего психического благополучия.
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L) (исходы, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Как описано на веб-сайте Euroqol, EQ-5D-5L измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка проблемных областей при диабете (PAID-5) (исходы, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценивает проблемные зоны при диабете
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Состояние и изменения в опроснике лечения диабета и удовлетворенности (DTSQ-s и DTSQ-c) (исходы, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерение удовлетворенности лечением
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Исследование страха перед гипогликемией-II (HFS-II) Оценка подшкалы беспокойства; (Результаты, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измеряет страх перед гипогликемией
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (исходы, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измеряет качество и продолжительность сна
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Системы доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления и ожидания (INSPIRE), баллы (исходы, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измеряет идеи, восприятие и ожидания от инсулинового устройства — только для групп HCL (контроль) и DHFCL
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Неосведомленность о гипогликемии (Gold-Clarke) (Исходы, о которых сообщает пациент (PROM)
Временное ограничение: в 0 и 12 месяцев
Измерение неосознанности гипогликемии
в 0 и 12 месяцев
Экономическая эффективность: затраты на год жизни с поправкой на качество.
Временное ограничение: 12 месяцев

Определить экономическую эффективность лечения ДГФКЛ. В том числе данные:

Опросник медицинского потребления (MCQ) через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев; Опросник затрат на производительность (PCQ) через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев; Подробное потребление больничной медицинской помощи для каждого отдельного пациента (собрано из электронных карт пациентов, включая незапланированные моменты контакта) Экономическая эффективность: стоимость за год жизни с поправкой на качество.
12 месяцев
Другие гликемические результаты
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Включая время ниже диапазона (TBR), время выше диапазона (TAR), гликемическую вариабельность, количество эпизодов гипогликемии и HbA1c.
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Время выше диапазона (TAR) Другие результаты гликемии
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Измерено независимым датчиком Freestyle Libre Pro IQ.

  • гипергликемия 1 и 2 степени: >10,0 ммоль/л;
  • гипергликемия 2 степени: >13,9 ммоль/л;
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Время ниже диапазона (TBR) Другие гликемические исходы
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Измерено независимым датчиком Freestyle Libre Pro IQ.

  • Гипогликемия 1 и 2 степени:
  • гипогликемия 2 степени:
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество эпизодов гипогликемии Другие гликемические исходы
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерено с помощью независимого датчика Freestyle Libre Pro IQ, определяемого как глюкоза
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Средний уровень глюкозы Другие гликемические исходы
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Измерено независимым датчиком Freestyle Libre Pro IQ.

  • день и ночь;
  • день: с 06:00 до 23:59 часов;
  • ночь: с 00:00 до 05:59 часов;
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Гликемическая вариабельность Другие гликемические исходы
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Основано на данных независимых датчиков Freestyle Libre Pro IQ.

  • Коэффициент вариации;
  • Стандартное отклонение.
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
HbA1c Другие гликемические исходы
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев

венепункция

  • Иметь в виду;
  • Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤ 53 ммоль/моль.
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Долгосрочные результаты безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить долгосрочную безопасность DHFCL, включая частоту (тяжелых) нежелательных явлений, частоту проблем с устройством и влияние исключения ежедневного использования ацетаминофена на использование нестероидных воспалительных препаратов (НПВП) и частоту связанных с ними осложнений.
12 месяцев
Ежедневное использование инсулина (ЕД/день) Исходы DHFCL
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерено устройством DHFCL
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
ежедневное использование глюкагона. Результаты DHFCL
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерено с помощью устройства DHFCL Ежедневное использование инсулина, ежедневное использование глюкагона и процент времени активности алгоритма контроля уровня глюкозы через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Процент времени, в течение которого алгоритм контроля уровня глюкозы активен, исходы DHFCL
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Измерено устройством DHFCL
в 3, 6, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о ежедневном использовании инсулина в контрольной группе
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Количество ежедневного использования инсулина, о котором сообщили пациенты в контрольной группе
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Вес (кг) в начале исследования и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение веса 0-12 месяцев
12 месяцев
Артериальное давление (САД/ДАД в мм рт.ст.) исходно и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение артериального давления и частоты сердечных сокращений 0-12 месяцев
12 месяцев
Частота сердечных сокращений (/мин) исходно и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений 0-12 месяцев
12 месяцев
Частота незапланированных контактов пациентов с диабетической бригадой
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка того, вызывает ли DHFCL больше незапланированных моментов контакта с пациентом
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сопутствующее лечение, при скрининге, исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: при скрининге, исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка лекарств
при скрининге, исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Скорость продолжения DHFCL
Временное ограничение: в 12 месяцев
Выражается как процент участников, которые продолжают лечение DHFCL после 1 года использования.
в 12 месяцев
Причины прекращения лечения DHFCL.
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Врач спросит пациентов, какова причина прекращения лечения при прекращении лечения DHFCL до окончания исследования.
в 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Inreda Diabetic B.V.
Dutch National Health Care Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться